Fogorvosi szemle, 1988 (81. évfolyam, 1-12. szám)

1988-01-01 / 1. szám

5- §

(1) A bizottság az orvosbiológiai beavatkozással, illetőleg annak feltételeivel kapcsolatos állásfoglalását etikaiszakmai véleményében határozza meg. Nagyobb jelentőségű, bonyolult ügyekben vagy személyi összeférhetetlenség esetében állásfoglalást kér az Egészségügyi Tudományos Tanácstól (a továbbiakban: ETT).

(2) A kérelmet benyújtó intézet vezetője, valamint a kutatást irányító orvos, a bizottság etikai-szakmai véleményének felülvizsgálatát kérheti az ETT-től. Az ETT a véleménye kialakításába bevonja a Kutatásetikai Orvosi Bizottságát (a továbbiakban: KEOB).

(3) A felülvizsgálat eredményeként az ETT a bizottság véleményét megváltoztathatja.

6- §

(1) A bizottság etikai-szakmai véleménye tartalmazza a kérelem orvosetikai és kutatásetikai szempontból történő értékelését, valamint annak megállapítását, hogy a 3. §-ban meghatározott feltételek fennállnak-e. Az etikai-szakmai véleménynek ki kell terjednie a részletes kutatási terv, valamint a kutatásban részt vevő személyek egyedi adatlapjának értékelésére is. A felülvizsgált és jóváhagyott részletes kutatási tervtől eltérni csak a bizottság, illetve az ETT előzetes egyetértő véleménye alapján, lehet.

(2) Az orvosbiológiai beavatkozásra adott engedélyben meghatározott feltételek és a kutatási terv előírásai, valamint a kutatás megkezdésének és ellenőrzésének előírásai, foglalkozási szabálynak minősülnek.

7- §

(1) Orvosbiológiai beavatkozás csak önként vállalkozó beteg és önként vállalkozó egészséges személyeken végezhető. Az orvosbiológiai beavatkozáshoz a vizsgálatba bevont személy előzetes, írásbeli hozzájárulása szükséges. Korlátozottan cselekvőképes személy esetében a vizsgálatba bevont személy, valamint törvényes képviselőjének hozzájárulása együttesen szükséges. A hozzájárulást 14 éven aluli személy helyett a törvényes képviselője adja meg.

(2) A korlátozottan cselekvőképes, valamint 14 éven felüli cselekvőképtelen személyt csak a betegségével, illetőleg az állapotával összefüggő gyógyító célú orvosbiológiai beavatkozásba lehet bevonni.

(3) Kiskorú személyen orvosbiológiai beavatkozás csak gyermekbetegség megelőzése, diagnosztizálása, gyógyítása vagy rehabilitációja céljából végezhető.

(4) Az orvosbiológiai beavatkozás nem végezhető:

a) nem magyar állampolgáron,

b) előzetes letartóztatásban (őrizetben) lévő személyen,

c) büntetésvégrehajtási intézetben fogva tartott személyen.

8-§

(1) Az orvosbiológiai beavatkozás etikai-szakmai vélemény birtokában is csak akkor kedhető meg, ha a vizsgálatba bevont személyt, illetőleg törvényes képviselőjét a kutatás vezetője vagy felhatalmazása alapján a kutatásban részt vevő más orvos részletesen tájékoztatta minden olyan tényről, körülményről, eseményről, amely a beavatkozással kapcsolatban van, vagy azzal kapcsolatban lehet. így különösen a vizsgálat céljáról, menetéről, a vizsgálathoz szükséges beavatkozásokról, azok gyakoriságáról, a vizsgálattal öszszefüggő lehetséges és várható hatásokról és mellékhatásokról, a lehetséges előnyről és a kockázatáról, valamint az esetleges következményekről. Tájékoztatni kell arról is, hogy a vizsgálatban való részvételhez adott hozzájárulást bármikor — szóban is —- visszavonhatja, valamint arról, hogy egészségi állapotában történt esetleges károsodás esetén kártalanításra tarthat igényt. A tájékoztatásnak az orvosi kifejezések magyarázatára is ki kell terjedni.

(2) A tájékoztatást, a hozzájárulást tanúsító iratba bele kell foglalni. A hozzájárulás visszavonását a kórházi iratokban fel kell tüntetni. A nyilatkozat aláírásakor a 9. §-ban meghatározott orvosnak is jelen kell lennie.

(3) A vizsgálatba bevont személy részére — kivéve ha a beavatkozás gyógyítás céljából történt — költségtérítés fizethető.

9-§

(1) A vizsgálatba bevont személy érdekeinek — az orvosi hivatás körébe tartozó — védelméről az intézet vezetője által kijelölt, a kutatásban részt nem vevő intézeti orvos (a továbbiakban: kijelölt intézeti orvos) gondoskodik. Szükség esetén több orvos is kijelölhető. Az említett intézeti orvos kijelölésénél a beteg kívánsága is figyelembe veendő.

23