Tanácsok közlönye, 1987 (36. évfolyam, 1-43. szám)

1987 / 23. szám

7u4 TANÁCSOK KÖZLÖNYE 23. szám (2) Az orvosbiológiai beavatkozásra adott engedélyben meghatározott feltételek és a kutatási terv előírásai, valamint a kutatás megkezdésének és ellenőrzésének előírásai, foglalkozási szabálynak minősülnek. 7- § (1) Orvosbiológiai beavatkozás csak önként vállalkozó beteg és önként vállalkozó egészséges személyeken végezhető. Az orvosbiológiai beavatkozáshoz a vizsgálatba bevont személy előzetes, írásbeli hozzájárulása szükséges. Korlátozottan cselekvőképes személy esetében a vizsgálatba bevont személy, valamint törvényes képviselőiének hozzájárulása együttesen szükséges. A hozzájárulást 14 éven aluli személy helyett a törvényes képviselője adja meg. (2) A korlátozottan cselekvőképes, valamint 14 éven felüli cselekvőképtelen személyt csak a betegségével, illetőleg az állapotával összefüggő gyógyító célú orvosbiológiai beavatkozásba lehet bevonni. (3) Kiskorú személyen orvosbiológiai beavatkozás csak gyermekbetegség megelőzése, diagnosztizálása, gyógyítása vagy rehabilitációja céljából végezhető. (4) Az orvosbiológiai beavatkozás nem végezhető: a) nem magyar állampolgáron, b) előzetes letartóztatásban (őrizetben) lévő személyen, c) büntetés végrehajtási intézetben fogva tartott személyen. 8. § (1) Az orvosbiológiai beavatkozás etikai-szakmai vélemény birtokában is csak akkor kezdhető meg, ha a vizsgálatba bevont személyt, illetőleg törvényes képviselőjét a kutatás vezetője vagy felhatalmazása alapján a kutatásban részt vevő más orvos részletesen tájékoztatta minden olyan tényről, körülményről, eseményről, amely a beavatkozással kapcsolatban van, vagy azzal kapcsolatban lehet. Így különösen a vizsgálat céljáról, menetéről, a vizsgálathoz szükséges beavatkozásokról, azok gyakoriságáról, a vizsgálattal összefüggő lehetséges és várható hatásokról és mellékhatásokról, a lehetséges előnyről és a kockázatáról, valamint az esetleges következményekről. Tájékoztatni kell arról is, hogy a vizsgálatban való részvételhez adott hozzájárulást bármikor — szóban is — visszavonhatja, valamint arról, hogy egészségi állapotában történt esetleges károsodás esetén kártalanításra tarthat igényt. A tájékoztatásnak az orvosi kifejezések magyarázatára is ki kell terjedni. (2) A tájékoztatást, a hozzájárulást tanúsító iratba bele Kell foglalni. A hozzájárulás visszavonását a kórházi iratokban fel kell tüntetni. A nyilatkozat aláírásakor a 9. §-ban meghatározott orvosnak is jelen kell lennie. (3) A vizsgálatba bevont személy részére — kivéve ha a beavatkozás gyógyítás céljából történt — költségtérítés fizethető. 9- § (1) A vizsgálatba bevont személy érdekeinek — az orvosi hivatás körébe tartozó — védelméről az intézet vezetője által kijelölt, a kutatásban részt nem vevő intézeti orvos (a továbbiakban: kijelölt intézeti orvos) gondoskodik. Szükség esetén több orvos is kijelölhető. Az említett intézeti orvos kijelölésénél a beteg kívánsága is figyelembe veendő. (2) A kijelölt intézeti orvost az orvosbiológiai beavatkozás állásáról, és az előforduló problémákról rendszeresen — külön kérés nélkül is — tájékoztatni kell. Ha a kijelölt intézeti orvos kéri, részére a tájékoztatást haladéktalanul meg kell adni. (3) A kijelölt intézeti orvos feladata a vizsgálatba bevont személy egészségi állapotának figyelemmel kísérése. E célból: — rendszeres kapcsolatot tart a vizsgálatba bevont személyekkel, részükre tájékoztatást nyújt, szakmai segítséget kezdeményez, — a vizsgálatba bevont személyt meghatározott időnként, illetve panasz esetén haladéktalanul megvizsgálja, és szükség esetén jelentést tesz az intézet vezetőjének, — részt vesz a kutatás ellenőrzésében és értékelésében, 10. § (1) Az orvosbiológiai beavatkozást szakmai, tudományos és etikai szempontból az intézet vezetője, valamint a szakmailag illetékes osztályvezető főorvos is folyamatosan ellenőrzi. A kijelölt intézeti orvost az ellenőrzésbe be kell vonni. (2) A vizsgálatba bevont személy egészségi állapotát a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat során folyamatosan és a vizsgálatot követően gondosan ellenőrizni és dokumentálni kell. 11. § A kutató az orvosbiológiai beavatkozást köteles haladéktalanul abbahagyni, ha azt tapasztalja, hogy annak folytatása ártalmas lehet a vizsgálatba bevont személyre. 12. § (1) Az intézet vezetője, ha olyan nem kívánatos mellékhatás lép fel, amely az orvosbiológiai beavatkozás megszakítását indokolja, illetőleg ha az etikai-szakmai vélemény alapjául szolgáló kö-