Tanácsok közlönye, 1987 (36. évfolyam, 1-43. szám)

1987 / 23. szám

23. szám TANÁCSOK KÖZLÖNYE 765 rülményekben lényeges változás következett be; a beavatkozást haladéktalanul felfüggeszti és erről az etikai-szakmai véleményt adó bizottságot értesíti. (2) Az intézet vezetője a kutatást haladéktalanul felfüggeszti, ha azt a 10. § (1) bekezdésében meghatározott szerv vagy személy kezdeményezi. A kutatás folytatása csak újabb etikai-szakmai vélemény alapján engedélyezhető. (3) Az intézet vezetője az (1) bekezdésben foglaltak szerint jár el akkor is, ha a vizsgálatba bevont személyek több mint egyötöde visszavonja a hozzájárulást. 13. § (1) A bizottság figyelemmel kíséri és ellenőrzi az általa, illetve az ETT által véleményezett, az orvosbiológiai beavatkozás — kivéve a 14. § (1) bekezdés a) pontjában meghatározott esetet — teljes folyamatát, annak bármely szakaszában helyszíni ellenőrzést tarthat, illetőleg tájékoztatást kérhet. Az ellenőrzés körét és főbb szempontjait a 3. számú melléklet tartalmazza. (2) Ha a bizottság, vagy a kijelölt intézeti orvos azt állapítja meg, hogy az intézetnél már nem állnak fenn a 3. §-ban meghatározott feltételek, vagy eltértek az etikai-szakmai véleményben foglaltaktól, a beavatkozás haladéktalan felfüggesztését indítványozza. A felfüggesztési indítvány egy példányát tájékoztatásul megküldi az ETT-nek. . 14. § (1) Kizárólag az ETT jogosult etikai-szakmai véleményt adni: a) a gyógyszerkészítmények törzskönyvezésével és forgalombahozatalával kapcsolatban (humán I—II. fázis); b) nem törzskönyvezett és forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező, nem törzskönyvezés és nem forgalombahozatal céljából végzett tudományos célú vizsgálatok esetén; c) a törzskönyvezett és forgalombahozott gyógyszerek lényegesen eltérő indikációjú tudományos célú felhasználás esetén; d) gyógyszernek nem minősülő, gyógyhatású anyagok és készítmények emberen való vizsgálata esetén; e) közegészségügyi-járványügyi_ orvosbiológiai beavatkozások esetén; f) a hazai és nemzetközi gyakorlatban nem alkalmazott programozható új invaziv gyógyítódiagnosztikus eljárások esetében. (2) Az (1) bekezdés a)—d) pontjában meghatározott esetekben az etikai-szakmai véleményezési eljárást csak az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) vezetője kezdeményezhet; az e)—f) pontban meghatározott esetekben a kérelmet közvetlenül az ETT-hez kell benyújtani. 15. § (1) Ha az etikai-szakmai véleményt az ETT adja (14. §), döntéselőkészítőként a KEOB jár ti. (2" Az ETT az etikai-szakmai véleményét a KEOB előterjesztése alapján alakítja ki. A 14. § (D bekezdése a)—d) pontjában meghatározott esetekben az ETT az etikai-szakmai véleményét megküldi az OGYI vezetőjének, a 14. § (1) bekezdés e)—/) pontja esetén pedig a kezdeményező intézet vezetőjének és az illetékes bizottságnak. 16. § (1) Az ETT szakmailag irányítja, felügyeli és ellenőrzi a bizottságok ezirányú tevékenységét; munkájukat összehangolja és korszerű, egységes kutatásetikai szempontok kidolgozásával is elősegíti. (2) Az ETT az ellenőrzés során indítványozhatja bármelyik orvosbiológiai beavatkozás folytatásának felfüggesztését. A felfüggesztést indítványozó szakvélemény egy példányát tájékoztatásul megküldi az illetékes bizottságnak, gyógyszervizsgálat vagy gyógyszernek minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények vizsgálata eseten pedig az OGYI vezetőjének. (3) Ha az ETT nyilvánított etikai-szakmai véleményt, annak egy példányát — a 14. § (1) bekezdés a)—d) pontja esetét kivéve — tájékoztatás és ellenőrzés céljából megküldi a területileg illetékes bizottságnak. 17. § A rendelet hatálya alá tartozó orvosbiológiaí beavatkozást, azok eredményét, tapasztalatait az Eüt. 78. § (3) bekezdésében foglaltak megtartásával és csak az ETT vagy a bizottság etikaiszakmai véleményére utalással és a vélemény számának egyidejű közlésével lehet nyilvánosságra hozni. 18. § Ez a rendelet 1987. szeptember l-jén lép hatályba. Dr. Medve László s. k. egészségügyi miniszter