Tanácsok közlönye, 1987 (36. évfolyam, 1-43. szám)

1987 / 23. szám

23. szám TANÁCSOK KÖZLÖNYE 763 sok Világszövetsége által elfogadott ..Helsinki Nyilatkozat" ajánlásait is figyelembe véve) — a belügyminiszterrel, a honvédelmi miniszterrel, az igazságügyminiszterrel, az ipari miniszterrel, a közlekedési miniszterrel, a Minisztertanács Tanácsi Hivatala elnökével, valamint a 7. § tekintetében a művelődési miniszterrel egyetértésben — a következőket rendelem: 1. § (1) A rendelet alkalmazása során orvosbiológiai kutatáson élő emberen végzett orvosbiológiai beavatkozás (a továbbiakban: orvosbiológiai beavatkozás) értendő. Orvosbiológiai beavatkozás kizárólag diagnosztikus, terápiás, megelőzési és rehabilitációs eljárások tökéletesítése, új eljárások kidolgozása, valamint a betegségek kóroktanának és pathogenesisének jobb megértése érdekében és csak engedéllyel végezhető. (2) Az orvosbiológiai beavatkozásnak megfelelő és kielégítő laboratóriumi és állatkísérleteken, valamint a tudományos irodalom mélyreható ismeretén kell alapulnia. (3) Orvosbiológiai beavatkozást csak egészségügyi intézményben (a továbbiakban: intézet), szakmailag felkészült, tudományosan képzett orvos, vagy ilyen orvos által irányított egészségügyi szakdolgozó végezhet. (4) Az orvosbiológiai beavatkozás folyamatában az abban részt vevő személyek számára, ide értve a kontroll személyeket is, biztosítani kell a már tudományosan megalapozott és a gyakorlatban elfogadott diagnosztikus és terápiás eljárásokat. 2. § Magyarországon gyógyszerként még nem alkalmazott anyagok és készítmények törzskönyvezés céljából emberen való vizsgálatára — a 14. § C) bekezdés a) pontjában, valamint az e rendelet 4. § (1) bekezdése és a 16. § (2) bekezdése figyelembevételével — a gyógyszerkészítmények törzskönyvezéséről és forgalomba hozataláról szóló jogszabályokat kell alkalmazni. 3- § (1) Az orvosbiológiai beavatkozás — beleértve a nem gyógyító, megelőző célból végzett beavatkozást is — az Eüt. 44. §-ában meghatározott feltételek esetében is csak akkor végezhető, ha az közérdekű, tudományosan alátámasztható, a várható eredmény ellenőrizhető, a gondos előkészítéshez, az eredmény ellenőrzéséhez és értékeléséhez a szakmai, a személyi és tárgyi feltételek megvannak. Az orvosbiológiai beavatkozásba bevont egészséges vagy gyógykezelés alatt álló személy (a továbbiakban: a vizsgálatba bevont személy) egészségének védelmét és személyiségi jogait biztosítani kell. Az orvosbiológiai beavatkozás indokolatlanul nem veszélyeztetheti a vizsgálatba bevont személy egészségi állapotát. (2) A kutatás vezetője köteles részletes kutatási tervet és a vizsgálatba bevont minden személyről egyedi adatlapot készíteni. Az adatlapon minden olyan adatot, tényt, eseményt fel kell tüntetni, ami a beavatkozással összefügg, illetőlég a kutatás kiemenetelét befolyásolhatja. A kutatás vezetője a kutatási tervet és az adatlapot az intézet vezetőjének, az intézeten kívüli orvos pedig a területileg illetékes fővárosi, megyei kórház vezetőjének küldi meg. 4. § (1) Az orvosbiológiai beavatkozást az egészségügyi intézet vezetője engedélyezi. Az engedélyt csak etikai-szakmai vélemény birtokában, az abban foglalt feltételek megvalósítása esetében lehet megadni. (2) Az orvosbiológiai beavatkozás etikai-szakmai véleményezése — a 14. §-ban foglaltak kivételével — az 1. számit mellékletben megjelölt, területileg illetékes, ilyen feladatra kijelölt Tudományos Bizottság (a továbbiakban: bizottság') hatáskörébe tartozik. A véleményezést a 3. § (2) bekezdésben meghatározott intézet vezetője kéri. A kérelmet a 2. számú melléklet szerint kell elkészíteni és indokolni. 5- § (1) A bizottság az orvosbiológiai beavatkozással, illetőleg annak feltételeivel kapcsolatos állásfoglalását etikai-szakmai véleményében határozza meg. Nagyobb jelentőségű, bonyolult ügyekben vagy személyi összeférhetetlenség esetében állásfoglalást kér az Egészségügyi Tudományos Tanácstól (a továbbiakban: ETT). (2) A kérelmet benyújtó intézet vezetője, valamint a kutatást irányító orvos, a bizottság etikai-szakmai véleményének felülvizsgálatát kérheti az ETT-től. Az ETT a véleménye kialakításába bevonja a Kutatásetikai Orvosi Bizottságát (a továbbiakban: KEOB). (3) A felülvizsgálat eredményeként az ETT a bizottság véleményét megváltoztathatja. 6- § (1) A bizottság etikai-szamai véleménye tartalmazza a kérelem orvosetikai és kutatásetikai szempontból történő értékelését, valamint annak megállapítását, hogy a 3. §-ban meghatározott feltételek" fennállnak-e. Az etikai-szakmai véleménynek ki kell terjednie a részletes kutatási terv, valamint a kutatásban részt vevő személyek egyedi adatlapjának értékelésére is. A felülvizsgált és jóváhagyott részletes kutatási tervtől eltérni csak a bizottság, illetve az ETT előzetes egyetértő véleménye alapján lehet.