Tanácsok közlönye, 1987 (36. évfolyam, 1-43. szám)

1987 / 23. szám

762 TANÁCSOK KÖZLÖNYE 23. szám 1. sz. melleidet az egészségügyi miniszter 10'1987. (Vili. 19.) EüM számú rendeletékez A készítmény kategóriái Jelzés Követelmény A készítmény feliratának alaptípusa (az alkalmazási terület megjelölésére szolgál) IA megfelel a 8. §-ban előírtaknak (kezelésére) alkalmazható szer IB megfelel az IA követelményeinek, ezenkívül bizonyítható, hogy a készítményt haszüált szer a népgyógyászatban a deklarált tünetek kezelésére alkalmazzák (kezelésére) a népgyógyászatban II megfelel az IA követelményeinek, ezenkívül deklarált hatását állatkísérletek bizonyították (kezelésére) kísérletekben alkalmasnak talált szer III megfelel a II követelményeinek, (kezelésére) orvosilag alkalmasnak ezenkívül deklarált hatását az OGYI által talált szer előírt gyógyintézeti vizsgálatok bizonyították 2. sz. melléklet az egészségügyi miniszter 10/1987. (V11L 19.) EüM számú rendeletéhez 1. A gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok nyilvántartásba vételi eljárását kérelmező az eljárás lefolytatásáért, az 5. § (2) bekezdésben meghatározott szakmai ellenőrzés végzéséért, a 16. § (1) bekezdésben rögzített hiányosságok kivizsgálásáért 8000—15 000,— Ft nyilvántartási díj fizetésére kötelezett. 2. Az előállító a R. 1. sz. mellékletében meghatározott II. és III. kategóriába sorolás esetén további 8000—16 000,— Ft értékelési díjat köteles fizetni. A díjakat — megadott határok között — a tervezett ráfordításoktól függően az OGYI állapítja meg és a kérelmező a nyilvántartásba vételi kérelem benyújtásakor fizeti be. 3. A R. 1. sz. mellékletben feltüntetett III. kategóriába soroláshoz szükséges vizsgálatokért az előállító 1 — 50 „betegig" 20 000—35 000 — Ft 51—100 „betegig" 30 000—50 000,— Ft 101 fölött 40 000—60 000,— Ft vizsgálati díj fizetésére kötelezett. A vizsgálati díj pontos összegét a megadott határok között a ráfordításoktól függően az előállító és a vizsgálatot végző javaslata alapján az OGYI állapítja meg. Az összeget és a - fizetés módját közli az előállítóval. 4. A nyilvántartás meghosszabbításának díja 1000,— Ft. 5. Az 1., 2., 3., 4. pontokban feltüntetett díjakat az OGYI MNB 232—90149—2691 elszámolási számlájára kell befizetni. A befolyt bevételek a speciális maradványérdekeltség általános elszámolás szabályai szerint kezelendők. Az egészségügyi miniszter 11/1987. (VIII. 19.) EüM számú rendelete az orvosbiológiai kutatásokról Az egészségügyről szóló 1972. évi II. törvény (a továbbiakban: Eüt.) végrehajtásáról az egészségügyi miniszter jogköréről rendelkező 16/1972. (IV. 29.) MT számú rendelet 37. §-a (1) bekezdésében foglalt felhatalmazás alapján (az Orvo-