Tanácsok közlönye, 1987 (36. évfolyam, 1-43. szám)

1987 / 23. szám

23. szám TANÁCSOK KÖZLÖNYE 7G1 12. § A forgalomba hozatali engedélyben az OGYI megállapítja a készítmény forgalomba hozatalával kapcsolatos előírásokat, meghatározza a forgalmazók körét és erről értesíti a kérelmezőt, valamint az ellenőrzésben és forgalmazásban érintett szerveket, illetve felügyeleti hatóságokat. 13. § A forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény akkor kerülhet az ország területén forgalomba, ha annak végleges mintáját az előállító az OGYI-nak bemutatta és azt az OGYI jóváhagyta. 14. § (1) A forgalomba hozatalra engedélyezett készítményt az OGYI a forgalomba hozatali engedély kiadásától számított 5 évig tartja nyilván. Az előállító a határidő lejárta előtt 3 hónappal kérheti a nyilvántartásba vétel további meghoszszabbítását. Ezt követően a nyilvántartás meghosszabbítását 3 évenként kell kérni. Ellenkező esetben a forgalomba hozatali engedély érvényét veszti. (2) A nyilvántartásba vételi eljárás lefolytatásáért az előállító az OGYI-nak meghatározott díja: köteles fizetni. A díjak elszámolásának és felhasználásának rendjét az Egészségügyi Minisztérium állapítja meg. A díjat a 2. számú melléklet alapján kell megállapítani. 15. § (1) Az előállító felelős azért, hogy a nyilvántartásba vett készítmény a nyilvántartás során megállapított követelményeknek, valamint a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott előírásoknak megfeleljen. (2) Az előállító a nyilvántartásba vétel során megállapított követelményektől, a forgalomba hozatali engedélyben meghatározott előírásoktól csak az OGYI engedélyével térhet el. (3) A készítmény reklámozása az OGYI által jóváhagyott használati utasítás szövegével összhangban a forgalomba hozatali engedély birtokában lehetséges. (4) Amennyiben az OGYI észleli, hogy a (3) bekezdésben meghatározottól eltérő, egészségügyi szempontból kifogásolható hirdetés, reklám, propaganda, (felirat, plakát, kép. hangszalag, fr.m stb.) jelenik meg. úgy a megtévesztő hirdetmény megtiltása érdekében a külön jogszabályban:' foglaltak szerint jár el. 16. § (1) A forgalomban levő készítmények hiányosságainak kivizsgálása az OGYI feladata. Az erre vonatkozó bejelentéseket az OGYI-nál kell megtenni. * A 10'1986. fX. 11.) BkM számú rendelettel módosított 12,1972. (VI. 5.) BkM számú rendelet. (2) Ha a készítmény nem felel meg a forgalomba hozatal előírásainak, illetőleg minősége az előírttól eltér, az OGYI korlátozó rendelkezésekre jogosult, súlyos kifogás esetén pedig elrendelheti a hibás tétel kivonását a forgalomból. (3) Az előállító köteles (2) bekezdésben meghatározott rendelkezések végrehajtásáról az OGYI-t értesíteni. (4) Ha a kifogásolt készítmény belkereskedelmi (fogyasztói) forgalomba került, az OGYI írásbeli értesítése alapján a KERMI megteszi a külön jogszabályban* meghatározott intézkedéseket. (5) E jogszabály alkalmazása szempontjából a gyógyszertárakban és a gyógynövény szaküzletekben árusított készítmények nem minősülnek belkereskedelmi forgalomban levőknek. 17. § Ha a rendelet hatálya alá tartozó készítmény engedély nélkül kerül forgalomba, illetőleg az engedélyezett készítményt a rendeletben meghatározott előírások be nem tartásával forgalmazzák, az OGYI a forgalmazást haladéktalanul megtiltja és a forgalomba hozóval szemben szabálysértési eljárást kezdeményez. j 13. § A rendelet hatálya alá tartozó külföldön előállított készítmény nyilvántartásba vételére, hazai forgalomba hozatalának engedélyezésére és egyéb feltételekre a rendelet 8—17. §-ában foglaltak az irányadók. 19. § A rendelet alkalmazásában forgalomba hozó: — a hazai előállítású készítmény esetén az előállító — külföldön előállított készítménynél a forgalomba hozatali engedély birtokosa. 20 § Az előállító az OGYI döntései vagy egyes intézkedései ellen fellebbezéssel fordulhat az Egészségügyi Minisztériumhoz. 21. § (1) Ez a rendelet 1987. szeptember l-jén lép hatályba. (2) A rendelet hatálya alá' tartozó, már forgalomban levő készítményeket az előállító köteles nyilvántartásba vételre 6 hónapon belül az OGYI-nak bejelenteni. (3) A már forgalomban levő készítmények előállítói a rendeletben előírt személyi és tárgyi feltételeket 1 éven belül kötelesek biztosítani. Dr. Medve László s. k., egészségügyi miniszter • 2/1981. (I. 23.) BkM számú rendelet.