Tanácsok közlönye, 1987 (36. évfolyam, 1-43. szám)

1987 / 23. szám

760 TANÁCSOK KÖZLÖNYE 23. szám 6. § A rendelet hatálya alá tartozó új készítmény akkor hozható forgalomba, ha azt az OGYI nyilvántartásba vette és a forgalomba hozatalát engedélyezte. 7. § A rendelet alkalmazása szempontjából új készítménynek minősül a) amelyet az adott összetételben a megjelölt célra Magyarországon még nem engedélyeztek, b) amely azonos vagy hasonló elnevezéssel, de más összetételben van forgalomban, c) amelynek összetételét, előállításának és alkalmazásának módját az eredeti engedélyezéshez benyújtott kérelemben leírtakhoz képest az előállító bármely ok miatt megváltoztatta. 8- § Az új készítmény akkor vehető nyilvántartásba és hozható forgalomba, ha a) összetétele, vagy alkotórészei, ezeknek és a készítménynek a minősége ismert és meghatározott, állandó minősége biztosított. b) az akalmazni kívánt adagolásban ártalmatlansága bizonyított, c) előállításának körülményei az egészségügyi előírásoknak megfelelnek, d) előállításához az előírt technológia biztosítható, e) megállapított hatása a tudományos ismeretek, vagy az értékelés alapján bizonyított. 9- § (1) Az új készítmény nyilvántartásba vétele és a forgalomba hozatal engedélyezése iránti kérelmet (a továbbiakban: kérelem) az OGYI-hoz kell benyújtani. A kérelemhez csatolni kell az OGYI által előírt adatokat és bizonylatokat.* (2) A készítmény összetételére és az előállítás módjára vonatkozó adatok bejelentése nem sértheti a készítménnyel kapcsolatos személyhez fűződő jogokat. (3) Az engedélyezési eljárás meggyorsítása és a költségek kímélése érdekében az előállító a kérelem benyújtása előtt az OGYI-tól előzetes véleményt kérhet arról is, hogy az engedélyezéshez szükséges-e további adatok beszerzése vagy vizsgálatok elvégzése. • A szükséges adatokat az OGYI-tól beszerezhető „Adatlap gyógytermékek nyilvántartásba vételi kérelméhez" tartalmazza. 10. § (1) Az új készítmény nyilvántartásba vételéhez benyújtott adatokat és bizonylatokat az OGYI felülvizsgálja. Szükség esetén jogosult kiegészítő adatokat kérni, illetőleg egyes vizsgálatok ismételt, vagy további elvégzését előírni. (2) Az OGYI a rendelkezésre álló adatok, illetőleg az általa szükségesnek tartott és előírt egyéb (kémiai, biológiai, gyógyintézeti, stb.) vizsgálatok adatai alapján — az előállító kérését is figyelembe véve — a készítményt az 1. számú melleidéiben felsorolt megfelelő kategóriába sorolja. (3) Az előállító — a forgalomba hozatal meggyorsítása érdekében — kérheti a rendelkezésére álló adatoknak megfelelő kategória szerinti nyilvántartásba vételt és a forgalomba hozatal engedélyezését. Ezzel párhuzamosan — a készítmény későbbi átsorolása céljából — kezdeményezheti az CGYI-nál magasabb minősítési követelményeknek megfelelő kategóriához szükséges vizsgálatok meghatározását. (4) Az előállító laboratóriumi vagy állatkísérletes vizsgálatok elvégzését — az engedélyezési eljárás meggyorsítása céljából — az OGYI-tól közvetlenül is kérheti. (5) Humán vizsgálatok kizárólag az OGYI által kijelölt gyógyintézetben, az általa meghatározót szempontoknak megfelelően folytathatók és az értékeléshez csak ilyen vizsgálatok eredményei fogadhatók el. (6) Az (5) bekezdésben meghatározott vizsgálatok megkezdése előtt az OGYI-nak be 'kell szereznie az orvosbiológiai kutatások etikai feltételeiről szóló jogszabályokban meghatározott etikai szakvéleményt. A vizsgálatok során e jogszabály rendelkezéseire figyelemmel kell lenni. 11. § fa (1) A nyilvántartásba vételhez szükséges valamenyi feltétel és követelmény teljesítése után az OGYI az új készítményt nyilvántartásba veszi. Meghatározza az előállítás és ellenőrzés követelményeit, továbbá állást foglal az előállító szakmai felkészültségéről. Az erről szóló értesítést megküldi a kérelmezőnek. (2) Az OGYI a nyilvántartásba vételi eljárás során jóváhagyja az alkalmazási javaslatot, a készítmény használati utasítását, a címkeszöveget és az alkalmazásra vonatkozó egyéb előírást. (3) Ha a készítmény belkereskedelmi forgalomba is kerül, a vonatkozó nyilvántartásba vételi adatokat, az OGYI a Kereskedelmi Minőségellenőrző Intézetnek (a továbbiakban: KERMI) megküldi. A KERMI 8 napon belül nyilatkozik a külön jogszabályban rögzítettek alapján a belkereskedelmi forgalmazás feltételeiről.