Tanácsok közlönye, 1981 (30. évfolyam, 1-42. szám)

1981 / 9. szám

9. szám TANÁCSOK KÖZLÖNYE 323 a mezőgazdasági és élelmezésügyi miniszter által kijelölt ellenőrző Intézet rendelkezésére kell bocsátania. 4. A kijelölt intézménynek vagy gazdálkodó szervezetnek kipróbálásra megküldendő készítmény csomagolásán fel kell tüntetnie az előáUító nevét, a készítmény nevét, vagy ideiglenes jelzését, a hatóanyag- és hatástanilag nem közömbös mennyiségben alkalmazott segédanyag tartalmát, gyártási számát és a tárolási utasítást, esetleges munkavédelmi előírást, illetve ellenszerét. 5. A kipróbálás alatt levő készítmény kiadásáról nyilvántartást kell vezetni, amelyben a készítmény nevét, gyártási számát, mennyiségét, előállításának és minősítésének idejét, a kipróbálást végző intézmény vagy gazdálkodó szervezet nevét, a készítményből részükre átadott mennyiséget és az átadás időpontját fel kell tüntetni. 6. Ha a kipróbálást végző intézménnyel vagy gazdálkodó szervezettel másként nem állapodtak meg, az előállító viseli a kipróbálás költségeit, valamint felel a kipróbálással kapcsolatos károkért. 7. A gyakorlati kipróbálást az engedélyben meghatározott állatfajon, területen és határidőn belül kell elvégezni.' 8. A kipróbálás befejezése után a kipróbálás eredményére vonatkozó adatokat a mezőgazdasági és élelmezésügyi miniszterhez fel kell terjeszteni. Az értékelésnek az alábbiakat kell magában foglalnia: a) a készítmény nevét, b) a készítmény előállítóját, c) a készítmény gyártási számát, d) az alkalmazott kiszerelési forma egységében levő hatóanyag megnevezését és mennyiségét, e) az alkalmazási területet, az alkalmazás módját (javallatok, adagolás állatfajok, korok szerint), f) az alkalmazás időtartamát és időpontját, g) farmakodinamikára, ártalmatlanságra és hatékonyságra vonatkozó megfigyeléseket (adag és hatás kapcsolata), h) farmakokinetikára vonatkozó megfigyeléseket (felszabadulás, abszorpció, eloszlás, biotranszformáció, kiürülés), i) mellékhatások részletes ismertetését és értékelését, j) kölcsönhatások leírását a vele egyidőben, illetve azt megelőzően vagy azt követően alkalmazott más szerekkel, eleséggel, }c) a készítmény eltarthatóságára és tárolására vonatkozó megfigyeléseket, l) összehasonlító vizsgálatokat — vakpróbákat, oltatlan kontrolihoz viszonyított hatékonysági vizsgálatokat, — azonos javallattal alkalmazott ismert készítményekkel történt összehasonlítás értékelését, m) nem ellenőrzött vizsgálatokat, n) a kipróbálás összefoglaló kiértékelését. III. Ismert hatóanyagokat, valamint ártalmatlan segéd- és vivőanyagokat tartalmazó készítmény esetében az előállító kérheti a készítmény kipróbálásának mellőzését. 7. számú melléklet a 6/1981. (IV. 12.) MÉM számú rendelethez A készítmények forgalomba hozatalának általános szabályai L Állatorvoslásban használatos hazai gyógyszerek és gyógyszeres premixek 1. Az előállító köteles a törzskönyvezett és forgalomba hozatalra engedélyezett készítményt — a mezőgazdasági és élelmezésügyi miniszter ellenkező értelmű rendelkezésig — az engedélyben meghatározott csomagolásban az ország állatállományának ellátásához szükséges mennyiségben forgalomban tartani. 2. A gyártási szám utolsó négy számjegyéből Í.Z első kettő a gyártási hónapot, az utolsó kettő a gyártási év két utolsó számát jelöli, míg a számsornak a gyártási időpontot tartalmazó négy utolsó számát megelőző számai a gyártási tétel sorszámát mutatják, (pl. az 1981. február hónapban készített 20. sorozatszámú készítmény gyártási száma: 200281). 3. Az állategészségügyi készítményt külső és belső csomagolásán csomagolási egységenként legalább 3 mm széles kék színű álló kereszttel felülnyomtatott címkével kell ellátni és azon fel kell tüntetni: Gyógyszerek és gyógyszeres premixek esetében: a) a törzskönyvi számot és a gyártási számot; b) a készítmény nevét (képzeleti nevét, szóvédjegyét), mennyiségét, alakját (pl. tabletta, injekció, por stb.) és azt, hogy állatorvoslási célra szolgál; c) a hatóanyag mennyiségét, továbbá az esetleges alkalmazási javaslatot is magában foglaló használati utasítást (pl. injekciónál: szubkután, intravénás stb. jelzést): d) a felhasználhatóság idejét, ha a készítmény csak korlátozott ideig hatásos; (?) várakozási időt; f) azt, hogy a készítmény csak gyógy szertárban, esetleg csak állatorvosi rendelvényre szolgáltatható ki; g) szükség esetén a különleges eltartás módját (pl. száraz, hűvös helyen tartandó); h) az előállító nevét és telephelyét; i) a fogyasztói árat.