Tanácsok közlönye, 1981 (30. évfolyam, 1-42. szám)

1981 / 9. szám

324 TANÁCSOK KÖZLÖNYE 9. szám II. Allatorvoslásban használatos külföldi gyógyszerek és gyógyszeres premixek 1. Készítmény külföldről történő behozatalához az áruk és szolgáltatások külkereskedelmi forgalmának engedélyezési rendjéről szóló jogszabályban előírt behozatali engedély beszerzése szükséges. 2. Külföldi készítmény gyakorlati kipróbálását és forgalmazását a mezőgazdasági és élelmezésügyi miniszter csak a készítménynek a rendelkezés? szerint kijelölt intézmény által végzett kedvező eredményű vizsgálata után engedélyezi. 3. Az eredeti csomagolást magyar nyelvű címkével is el kell látni és minden csomagolási egységhez magyar nyelvű használati utasítást kell mellékelni. III. Allatorvoslásban használatos hazai kórjelző- és oltóanyagok 1. Az oltóanyagtermelő vállalat csak azokat a készítményeit hozhatja forgalomba, beleértve a külföldre irányuló forgalomba hozatalt is, amelynek hatékonyságát, tisztaságát és ártalmatlanságát termelési számonként az érvényben levő kipróbálási előírások szerint az Állatgyógyászati Oltóanyagellenőrző Intézet (ÁOI) kedvező eredménnyel megvizsgálta és erről az Intézet részére a tanúsítványt kiadta. Az ÁOI vizsgálata alá csak azokat az anyagokat szabad bocsátani, amelyek az oltóanyagtermelő vállalat vizsgálata során az ellenőrzési előírásoknak megfeleltek. 2. A termelési szám utolsó négy számjegyéből az első kettő az előállítási hónapot, az utolsó kettő az előállítási év két utolsó számát jelöli, míg a számsornak az előállítási időpontot tartalmazó négy utolsó számát megelőző számai az előállítási sorozat tételszámát mutatják. (PL az 1981. február hónapban előállított 25. sorozatszámú készítmény termelési száma: 250281.) 3. A szállításra előkészített készítmény üvegét, fioláját, vagy ampulláját címkével kell ellátni, amelyen a termelő vállalat nevét, telephelyét, a készítmény gyártási számát (külföldi eredetű készítmény ellenőrzési számát), a készítmény nevét, hatásfokát, illetőleg adagját, készítésének, valamint felhasználhatóságának idejét és azt kell feltüntetni, hogy a készítmény milyen állatfaj részére készült. Szérumok esetében a címkén azt is ;elezni kell. hogy a készítményt milyen állatfajból termelték. Ha a készítmény élő kórokozókat tartalmaz, ezt a körülményt feltűnő módon jelezni kell. Abban az esetben, ha az üveg; fiola vagy az ampulla mérete valamennyi adat feltüntetését nem teszi lehetővé, legalább a készítmény nevét, a termelő vállalat nevét, a gyártási számot és az adagot az üvegen, fiolán vagy ampullán fel kell tüntetni. A többi előírt adatot a gyűjtőcsomagoláson kell feltüntetni. 4. Élő kórokozókat tartalmazó készítményből egy üvegben, fiolában, ampullában nagy állat részére 100, kis állat részére 1000 adagnál többet kiszolgáltatni nem szabad. 5. Élő kórokozókat tartalmazó folyékony készítményeket lezárt ládában vagy erős papírdobozban szabad szállítani, amelyben a hullámpapírba csomagolt készítményt legalább 5 cm vastagságban nedvszívó és egyéb hasonló anyag veszi körül. 6. Az állatorvoslásban használatos diagnosztikai és szerobakteriológiai készítmények szállítására használt ládákat és papírdobozokat feltűnő „OLTÓANYAG" feliratú címkével kell ellátni. 7. Szérumokat a gyógyszertárak csak eredeti töltésben tárolhatnak, és kizárólag állatorvos rendelésére szolgáltathatnak ki. A gyógyszertárakban tárolt szérumokat lefejteni, áttölteni vagy más műveletnek alávetni nem szabad. 8. Az oltóanyagtermelő vállalat köteles minden kiszolgáltatott készítményhez használati utasítást mellékelni. 9. Az egyes készítmények kiszolgáltatásáról az oltóanyagtermelő vállalat nyilvántartást köteles vezetni, amelyben a megrendelőt, a megrendelés és kiszolgáltatás keltét, a kiszolgáltatott készítmény gyártási számát és mennyiségét kell feltüntetni. IV. Az állatorvoslásban használatos külföldi kór jelző' és oltóanyagok 1. A behozatalhoz a mezőgazdasági és élelmezésügyi miniszter hozzájárulása szükséges. Ez a hozzájárulás nem érinti az áruk és szolgáltatások külkereskedelmi forgalmának engedélyezési rendjéről szóló jogszabályban előírt behozatali engedély beszerzésének kötelezettségét. 2. Külföldi készítmények forgalmazását és gyakorlati kipróbálását a mezőgazdasági és élelmezésügyi miniszter csak az ÁOI-nak a készítmény ártalmatlanságra, tisztaságra irányuló előzetes, kedvező eredményű vizsgálata után engedélyezi. Ehhez szükséges a származási ország oltóanyagellenőrző intézetének tanúsítványa a készítmény felhasználhatóságáról, valamint ellenőrzési (ártalmatlansági, hatékonysági, tisztasági) előírása. Az ÁOI-nek tanúsítvány hiányában is el kell végezni az ellenőrző vizsgálatokat. 3. Külföldről behozott készítmény forgalomba hozatalára is az e melléklet I. fejezetében foglalt rendelkezések az irányadók. 4. A külföldi készítmények forgalmazásával megbízott oltóanyagtermelő vállalat külföldi anya-