Tanácsok közlönye, 1972 (21. évfolyam, 1-64. szám)

1972 / 62. szám

62. szám TANÁCSOK KÖZLÖNYE 1251 3- §• (1) A 2. §-ban meghatározott előírások betartásának hatósági ellenőrzéséről az egészségügyi miniszter az illetékes egészségügyi intézetek (a továbbiakban: intézet) útján gondoskodik. (2) Az intézet feladatkörében jogosult: aj a Gyógyszerkönyvbe felvett gyógyszerek öszszetételét és minőségi követelményeit, valamint a törzskönyvezett gyógyszerkészítményeknek a törzskönyvezés során előírt követelményeit módosítani; egyéb gyógyszerek minőségi követelményeit előírni, b) a Gyógyszerkönyvben, illetőleg a törzskönyvezés alkalmával megállapított követelményektől eltérő minőségben előállított, elkészített gyógyszerek forgalombahozatalát, kiadását, indokolt esetben engedélyezni, c) a felhasználásra alkalmatlan gyógyszerek forgalomból való kivonását elrendelni, d) előírni a gyógyszerek minőségi ellenőrzése során alkalmazandó vizsgálati eljárásokat, e) kijelölni azokat a gyógyszeréket, amelyeknek gyártási tételei csak előzetes engedélyével hozhatók forgalomba, j) ellenőrizni a gyógyszerek minőségi vizsgálatát végző minőségellenőrző szervek működését, g) gyógyszerek előállítására jogosító engedélyezési eljárás során a helyszínen ellenőrizni, hogy a gyógyszer előállításához, valamint az előállított gyógyszer minőségi ellenőrzéséhez és megfelelő tárolásához a szükséges feltételek fennállnak-e, h) a gyógyszerek minőségvédelme céljából a helyszínen ellenőrizni a gyógyszer előállítását, az előállítás céljára szolgáló helyiségeket, berendezéseket, felszereléseket, a felhasznált alapanyagok, a félkész és késztermékek minőségét, a gyógyszerek raktározását, a raktározásra szolgáló helyiségeket, az előállításra, valamint forgalomba hozatalra vonatkozó rendelkezések megtartását. (3) Az intézet az előállítónál a felhasznált alapanyagokból, félkész és késztermékekből, továbbá a forgalomba hozónál a gyógyszerekből ellenőrzés céljára díjmentesen mintákat vehet, vagy tőle díjmentesen minták megküldését kérheti. A gyógyszertárban és a gyógyszer nagykereskedelmi vállalatnál ellenőrzés céljából vett (bekért) mintákat az előállító, külföldi gyógyszerek esetében a hazai forgalomba hozó köteles a gyógyszertárnak (nagykereskedelmi vállalatnak) díjmentesen pótolni. 4- §• (1) Gyógyszerek belföldi gyártására jogosító üzemi engedély iránti kérelemben igazolni kell, hogy a kérelmező a gyógyszer (gyógyszerek) gyártásához, minőségi ellenőrzéséhez és megfelelő tárolásához a szükséges feltételekkel rendelkezik. (2) Az ágazati miniszter — az egészségügyi miniszterrel egyetértésben — gyógyszergyárnak nem tekinthető állami vegyipari vállalatnak is előírhatja, hogy egyes termékeit a Gyógyszerkönyv előírásainak megfelelő minőségben állítsa elő. 5- §• (1) A gyógyszert előállító belföldi vállalat köteles a minőségvédelemmel összefüggő feladatok ellátását, a gyógyszerek minőségi színvonalának alakulását figyelemmel kísérni, továbbá a minőségi hibák megelőzése, valamint a gyógyszercserék elkerülése érdekében a szükséges intézkedéseket megtenni. (2) A gyógyszerek előállítását és kiszerelését az előállító vállalatnál úgy kell megszervezni, hogy csak az előírt követelményeknek a lejárati (eltarthatósági) idő végéig mindenben megfelelő, változatlan minőségű gyógyszerkészítmény kerüljön forgalomba. (3) A gyógyszergyártás során gondoskodni kell a — termelő folyamatokra is kiterjedő -— rendszeres minőségi ellenőrzésről. (4) Az ellenőrzés főbb feladatai: — a gyártáshoz használt alap-, és segédanyagok, intermedierek vizsgálata, — a gyártástechnológiai előírások megtartásának ellenőrzése, — kész gyógyszerek minőségének és tartósságának ellenőrzése (beleértve a kiszerelt csomagolásokat is). (5) Ha az intézet minőségi mintákat (standard) bocsát rendelkezésre, vagy vizsgálati előírásokat ad, a vizsgálat során ezeket kell alkalmazni. (6) A gyógyszerek gyártási tételei csak akkor hozhatók forgalomba, ha azokat az előállító megvizsgálta és megfelelőnek minősítette. A parenterálisan alkalmazott gyógyszerkészítményeknél, sebészeti kötözőszereknél, valamint a kijelölt egyéb készítményeknél a készítményre nézve előírt bakteriológiai és egyéb vizsgálatokat is, — az intézet által meghatározott módon és helyen — el kell végezni. (7) A termelés és a gyógyszerek minőségi ellenőrzésére vonatkozó adatokat áttekinthetően és ellenőrzésre alkalmas módon kell nyilvántartani 6. §• (1) A gyógyszereknek az előírt követelmények szerinti előállításáért, elkészítéséért és minőségéért az előállító, illetőleg az elkészítő; forgalomba hozásáért a forgalombahozó; tárolásáért a tároló; kiadásáért pedig a kiadó felelős. (2) A törzskönyvezett belföldi gyógyszerkészítmények összetételének az engedélyezett összeté-