Szemészet, 2019 (156. évfolyam, 1-4. szám)
2019-09-01 / 3. szám
Í\AJ RAXONE idebenone 150mg tablets Leber Herediter Opticus Neuropathie (LHON) Leber-féle örökletes opticus neuropathia A Raxone (idebenon) az első és egyetlen olyan törzskönyvezett LHON kezelés, mely a látásélesség (VA) helyreállását és stabilizálódását eredményezte FIGYELEMFELHÍVÓ JELEK:13 • Nem: 80-90%-ban férfi, de nőknél is előfordulhat • Életkor: 15-35 év, de gyermekek és idősek körében is előfordulhat • Fájdalmatlan látásromlás • Centrális vagy centro-coecalis scotoma • Egyik szem érintettsége kezdetben, melyet követ a másik szem is néhány héten / hónapon belül • Papilla pseudooedema és retinális idegrost réteg (RNFL) atrophia • LHON a családi anamnézisben • Nem javul a szteroid kezelésre A betegek akár 50%-a klinikailag releváns javulást (CRR) mutatott a 16 hónapig tartó kezelés után4 5 SmPC -----------------1---------------- EPAR ‘•Átlagos kezelési időtartam a legutolsó elérhető vizsgálatkor A BETEGEKET AZ ALÁBBI KEZELŐ CENTRUMOKBA LEHET IRÁNYÍTANI: Semmelweis Egyetem Szemészeti Klinika 1085 Budapest, Mária u. 39., Telefon: 06-1 -459-1500 / 54608 mellék, vagy +36-20-354-8791, 14 és 15 h között, E-mail: knezykriszta@yahoo.com Pécsi Tudományegyetem Szemészeti Klinika 7623 Pécs, Rákóczi út 2., Ambulancia telefon: 06-72-504-260, E-mail: varsanyi.balazs@gmail.com Szegedi Tudományegyetem Szemészeti Klinika 6720 Szeged, Korányi fasor 10-11., Telefon: 06-62-545-780, E-mail: janossy.agnes@med.u-szeged.hu Debreceni Egyetem Szemklinika 4032, Debrecen, Nagyerdei krt. 98. Telefon: 06-52-255-456, vagy +36-30-3410319, E-mail: mfodor@med.unideb.hu Markusovszky Egyetemi Oktatókórház Szemészeti Osztály, 9700 Szombathely, Markusovszky L. u. 5., Telefon: 06-94-515-586, E-mail: bator.gyorgy@markusovszky.hu Rövidített alkalmazási előírás: Raxone 150 mg filmtabletta. ▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, ami lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. 150 mg idebenon filmtablettánként. Terápiás javallatok: A Raxone a látásromlás kezelésére szolgál Leber-féle örökletes opticus neuropathiában (LHON) szenvedő serdülő és felnőtt betegeknél Adagolás és alkalmazás: A kezelést az LHON kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie. Az ajánlott adag napi 900 mg idebenon (naponta háromszor 300 mg). Az LHON kezelése esetén idős betegeknél nincs szükség specifikus dózismódosításra. Máj- vagy vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése során elővigyázatosság ajánlott. A Raxone biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb, LHON-ben szenvedő betegek esetében még nem igazolták. A Raxone filmtablettát egészben, vízzel kell lenyelni. A tablettát nem szabad eltörni vagy szétrágni. A Raxone-t étkezés közben kell bevenni, mert az étel növeli az idebenon biohasznosulását. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Az idebenon leggyakrabban jelentett mellékhatásai az enyhe vagy közepesen súlyos hasmenés (általában nem teszi szükségessé a kezelés abbahagyását), a nasopharyngitis, a köhögés és a hátfájás. Az alkalmazási előírás szöveg ellenőrzésének dátuma: 2018.04.2b Raxone® 150 mg filmtabletta, 180x (EU/1/15/1020/001), Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (Sz, Ú). Támogatás: nem támogatott. Ajánlott bruttó fogyasztói ár: 1.486.914 Ft. Bővebb információért olvassa el a gyógyszer teljes alkalmazási előírását! Amennyiben a készítménnyel kapcsolatban mellékhatás lépne fel, kérjük késedelem nélkül az alábbi email címen jelentse be: pharmacovigilance@ewopharma.hu . További információ elérhető a helyi képviseletnél: Ewopharma Hungary Kft., 1021 Budapest, Budakeszi út 73/F., E-mail: info@ewopharma.hu , Telefon: +36-1/200-4650, Fax: +36-1/398-0316, honlap: www.ewopharma.hu. A személyes adatok kezeléséről kérjük, olvassa el Adatkezelési tájékoztatónkat a https://ewopharma.hu/adatkezelesi-tajekoztato oldalon. A forgalomba hozatali engedély jogosultja, Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH, Marie-Curie Strasse 8, 79539 Lörrach, Németország A szöveg lezárásának dátuma: 2019.07.31. EWO/RAXQNE/2018/08_v2 1. Newman NJ. Nat Rev Neurol. 2012;8:545-556. 2. Yu-Wai-Man P et al Am 1 Hum Genet 2003;72:333-339. 3. Fraser JA et al. Surv Ophthalmol. 2010;55:299-334. 4. Raxone SmPC, September 2015. 5. Raxone EPAR, September 2015. 6. Hasham S et al. ARVO presentation, 2016, Seattle, USA ewo pharma MAGYARORSZÁGI FORGALMAZÓ: Ewopharma Hungary Kft | Budakeszi út 73/f 11021 Budapest T +36 1 200-4650 | info@ewopharma.hu
