Szemészet, 2016 (153. évfolyam, 1-4. szám)
2016-12-01 / 4. szám
A Clear Vision For Life 1 Leonardi A et al. Efficacy and safety of 0.1% cyclosporine A cationic emulsion in the treatment of severe dry eye disease: a multicenter randomized trial. Eur J Ophthalmol. 2016; 26(4):287-96. Az alkalmazási előírás összefoglalása: IKERVIS* 1 mg/ml emulziós szemcsepp. Hatóanyag: 1 mg ciklosporin (Ciclosporin) milliliterenként. Csomagolás: Az IKERVIS® 0.3 ml-es, egyadagos, alacsony denzitású polietilén (LDPE) tartályokban, lezárt, rétegelt alumínium tasakba csomagolva kapbató. Egy tasak 5 db egyadagos tartályt tartalmaz. Kiszerelések: 30 és 90 db egyadagos tartály. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. Egy milliliter emulzió 0,05 mg cetalkónium-kloridot tartalmaz. Terápiás javallatok: Súlyos keratitis kezelése a könnypótlókkal végzett kezelés ellenére nem enyhülő, szemszárazságban szenvedő, felnőtt betegeknél. Adagolás és alkalmazás: Az IKERVIS® kezelést szemész szakorvosnak vagy a szemészetben képesített egészségügyi szakembernek kell megkezdenie. Az ajánlott adag naponta egy csepp IKERVIS®, amelyet az esti lefekvéskor kell az érintett szem(ek)be cseppenteni. A kezelésre adott választ legalább 6 havonta újra fel kell mérni. Ellenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Aszem vagy a szemkörnyék aktív vagy gyanított fertőzése. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Az IKERVIS® alkalmazását nem vizsgálták olyan betegeken, akik kórelozményében ocularis herpes szerepel, ezért ilyen betegeknél körültekintően kell alkalmazni. Kontaktlencsék: Kontaktlencsét viselő betegeken nem végeztek vizsgálatokat. A súlyos keratitiszes betegeket ajánlott gondosan monitorozni. A kontaktlencséket a szemcseppek esti lefekvéskor történő alkalmazása előtt ki kell venni. A reggeli felkeléskor visszahelyezhetők. Egyidejű terápia: Az IKERVIS® alkalmazásával glaucomás betegek kezelése során kevés a tapasztalat. E betegek egyidejű IKERVIS® kezelése során - különösen a könnytermelést tudottan csökkentő béta-blokkolók alkalmazása esetén - körültekintés szükséges. Immunrendszeri hatások: Az immunrendszerre ható gyógyszerek, köztük a ciklosporin, befolyásolhatják a gazdaszervezet fertőzések és rosszindulatú daganatok elleni védekezését. Az IKERVIS® és kortikoszteroidokat tartalmazó szemcseppek egyidejű alkalmazása fokozhatja az IKERVIS® immunrendszeri hatásait. Az IKERVIS® cetalkónium-kloridot tartalmaz, amely szemirritációt okozhat. Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók: Az IKERVIS*-szel interakciós vizsgálatokat nem végeztek. Terhesség: Az IKERVIS® alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha az anya számára várható előnyök felülmúlják a magzatot veszélyeztető, lehetséges kockázatot. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre: Az IKERVIS® közepes mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Öt klinikai vizsgálatban, amelyekben 532 beteg IKERVIS®-t, 398 IKERVIS® segédanyagot kapott (kontrollok), az IKERVIS®-t naponta legalább egyszer, mind a két szemen alkalmazták, akár egy éven át. A leggyakoribb mellékhatások - szemfájdalom (19,2%), szemirritáció (17,8%), könnyezés (6,4%), ocularis hyperaemia (5,5%) és szemhéj-erythema (1,7%) - általában múló jellegűek voltak és a becseppentés során léptek fel. Az IKERVIS® alkalmazásával elvégzett klinikai vizsgálatokból jelentett mellékhatások többsége a szemet érintette, és enyhe vagy közepesen súlyos volt. Különleges tárolási előírások: Nem fagyasztható! A fénytől való védelem érdekében és a párolgás elkerülése céljából az alumínium tasakok felbontása után az egyadagos tartályokat tartsa a tasakban. A felbontott egyadagos tartályt és a benne megmaradt oldatot használat után azonnal ki kell dobni. Forgalomba hozatali engedély jogosultja: Santen Oy, Niittyhaankatu 20,33720 Tampere, Finnország. 2015. június. EU/1/15/990/001. Orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (SZ). Kérjük, alkalmazás előtt olvassa el a teljes alkalmazási előírást! Az anyag lezárásának időpontja: 2016.11.20. • IKV-016-01 Santen Oy Magyarországi Kereskedelmi Képviselete 1141 Budapest, Lipótvár u. 19/B. • Tel: 06 70 434-1913,06 70 434-1914,06 70 434-1924, 0670434-0457,06 1 790-3828 • E-mail: santen.hungary@santen.com • www.santen.eu/hu ikervis TARTÓSÍTÓSZER MENTES 1 mg/ml ciklosporin emulziós szemcsepp Az egyetlen törzskönyvezett ciklosporin szemcsepp az Európái Unióban súlyos keratitis kezelésére szemszárazságban ' . Csökkenti a szemfelszíni gyulladást1 Csökkenti a cornea károsodását1 Jól tolerálható1
