Szemészet, 2016 (153. évfolyam, 1-4. szám)
2016-09-01 / 3. szám
- KIEMELKEDŐ HATÉKONYSÁG, PROAKTfV KEZELÉS. FEDEZZE FEL A BETŰKÖN TÚLI ÉLETET! DMO OKOZTA LÁTÁSROMLÁS KEZELÉSÉRE IS Eylea 40 mg/ml oldatos injekció - EU/1/12/797/001-002 ▼ Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az _0____a .n.._______________________,__________________________________________ A gyógyszer neve: Eylea 40 mg/ml oldatos injekció. (A gyógyszer felírása előtt egyeztesse az alkalmazási előírás teljes szövegével!) Összetétel: 100 mikroliter injekciós üvegenként, amely 4 mg afliberceptriek felel meg. Segédanyagok: szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást! poliszorbát 20, nátrium dihidrogén foszfát monohidrát, dinátrium hidrogén foszfát heptahidrát, nátrium klorid, szacharóz, injekcióhoz való víz. Terápiás javallat: Az Eylea felnőtteknél a következők kezelésére javallott: neovaszkuláris (nedves) időskori makuladegeneráció (AMD), látáscsökkenés retinalis vena occlusio (RVO - retinális vénás ág vagy vena centralis retinae elzáródása) következtében kialakult macula oedema miatt, látáscsökkenés diabeteses macula oedema (DMO) következtében, myopia okozta choroidalis neovascularisatio miatti látásromlás. Adagolás és alkalmazás: Az Eylea kizárólag intravitrealis injekciózásra használható. Az Eylea-t kizárólag intravitrealis injekciók beadásában jártas szemész szakorvos adhatja be. Az Eylea ajánlott adagja 2 mg aflibercept, amely 50 mikroliternek felel meg. Nedves AMD: Az Eylea kezelés havonta egy injekcióval kezdődik, három egymást követő adagig, amelyet aztán 2 havonta egy injekció beadása követ. Az egyes injekciók beadása között nem szükséges a beteg havi ellenőrző vizsgálata. Az Eylea val végzett kezelés első 12 hónapja után, a látási és/vagy anatómiai eredmények alapján, a kezelések közötti időintervallum növelhető, például kiterjesztett adagolási rend („treat-and-extend") szerint, amelyben a kezelések között eltelt időtartamot fokozatosan növelik mindaddig, amíg a látási és/vagy anatómiai eredmények állandóak maradnak. A rendelkezésre álló adatok ugyanakkor nem elegendőek ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni ezen időtartamok hosszára vonatkozóan. Amennyiben a látási és/vagy anatómiai eredmények romlanak, a kezelések között eltelt időtartamot ennek megfelelően csökkenteni kell. Ezért ebben az esetben a kezelőorvos határozza meg az ellenőrző vizsgálatok idejét, amelyek lehetnek az injekciók beadásánál gyakrabban. RVO ( retinális vénás ág vagy vena centralis retinae elzáródása): A kezdő injekciót követően a kezelést havonta egyszer adják. Két adag beadása közötti intervallum nem lehet rövidebb egy hónapnál. Amennyiben a látási és anatómia eredmények azt mutatják, hogy a betegnek nem származik előnye a további kezelésből, az Eylea alkalmazását abba kell hagyni. A havonta egyszer történő kezelést a maximális látásélesség eléréséig és/vagy addig kell folytatni, amíg már nincs a betegség aktivitására utaló jel. Három vagy több egymást követő, havonkénti injekcióra lehet szükség. A kezelés ezt követően a kiterjesztett adagolási rend („treat-and-extend") szerint folytatható, a kezelések közötti időszak fokozatos növelésével mindaddig, amíg a látási és/vagy anatómiai eredmények stabilak maradnak, azonban a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek ahhoz, hogy következtetni lehessen a kezelések közötti intervallumok hosszára. Amennyiben a látási és/vagy anatómiai eredmények romlanak, a kezelések közötti intervallumot ennek megfelelően csökkenteni kell. A monitorozást és a kezelési rendet a kezelőorvosnak kell a beteg kezelésre adott egyéni válaszreakciója alapján meghatároznia. A betegségaktivitás monitorozásának része lehet a klinikai vizsgálat, valamint a funkcionális vagy képalkotó módszerek alkalmazása (pl. optikai koherencia tomográfia vagy fluoreszcens angiográfia). DMO: Az Eylea-kezelés havonta egy injekcióval kezdődik, öt egymást követő adagig, amelyet aztán 2 havonta egy injekció beadása követ. Az egyes injekciók beadása között nincs szükség ellenőrző vizsgálatra. Az Eylea val végzett kezelés első 12 hónapja után, a látási és/vagy anatómiai eredmények alapján, a kezelések közötti időintervallum növelhető, például kiterjesztett adagolási rend („treat-and-extend”) szerint, amelyben a kezelések között eltelt időtartamot fokozatosan növelik mindaddig, amíg a látási és/vagy anatómiai eredmények állandóak maradnak. A rendelkezésre álló adatok ugyanakkor nem elegendőek ahhoz, hogy következtetéseket lehessen levonni ezen időtartamok hosszára vonatkozóan. Amennyiben a látási és/ vagy anatómiai eredmények romlanak, a kezelések között eltelt időtartamot ennek megfelelően csökkenteni kell. Ezért ebben az esetben a kezelőorvos határozza meg az ellenőrző vizsgálatok idejét, amelyek lehetnek az injekciók beadásánál gyakrabban. Ha a látási és anatómiai eredmények alapján a betegnek nem származik előnye a kezelés folytatásából, az Eylea-kezelést abba kell hagyni. MCNV: Egyszeri intravitreális injekció. További adagok adhatók, ha a látási és/vagy az anatómiai eredmények alapján a betegség továbbra is fennáll. A kiújulás ugyanúgy kezelendő, mint az újonnan megnyilvánuló betegség. Az ellenőrzések gyakoriságát a kezelőorvosnak kell meghatároznia. A két dózis között eltelt idő nem lehet rövidebb egy hónapnál. Ellenjavallatok: Az aflibercept hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni ismert túlérzékenység. Aktív vagy gyanított ocularis vagy periocularis fertőzés. Aktív, súlyos intraocularis gyulladás. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések: Az intravitrealis injekciózást kapcsolatba hozták endophthalmitis kialakulásával. Az aszeptikus injekciózási technika alkalmazása elenged-I kapcsolatos ó hetetlen. Ezenkívül a gyógyszer alkalmazása utáni héten a beteget monitorozni kell az esetlegesen kialakuló fertőzés korai kezelésének biztosítása érdekében. A betegnek haladéktalanul jeleznie kell az endophthalmitis bármely tünetét. Az intravitrealis injekciózást követő 60 percben az intraocularis nyomás emelkedését figyelték meg. Különleges elővigyázatossággal kell eljárni rosszul kontrollált glaucomában szenvedő betegeknél (az Eylea beadása tilos, amíg az intraocularis nyomás £ 30 Hgmm). Minden esetben ellenőrizni kell mind a szemnyomást, mind a látóidegfő perfúzióját, és megfelelő kezelést kell alkalmazni. Immunogenitás előfordulhat. A betegeknek el kell magyarázni, hogy jelez zék, ha intraokuláris gyulladás bármely jelét vagy tünetét észlelik, pl. fájdalom, fénykerülés vagy vörösség, amelyek a túlérzékenységre utaló klinikai jelek lehetnek. VEGF gátlók intravitrealis injekcióját követően jelentettek szisztémás mellékhatásokat, beleértve nem szemészeti haemorrhagiákat és artériás thromboemboliás eseményeket. Mindkét szemnél egyidejűleg alkalmazott Eylea kezelés biztonságosságát és hatásosságát szisztematikusan nem vizsgálták. Nem áll rendelkezésre adat az Eylea és más (szisztémás vagy ocularis) anti-VEGF gyógyszer együttes alkalmazásával kapcsolatban. A nedves AMD kezelésére alkalmazott anti-VEGF kezelés után jelentkező retinalis pigment epithelium szakadás kialakulásának rizikófaktorai közé tartozik a kiterjedt és/vagy magas, retinalis pigment epithelium leválás. Az Eylea terápia megkezdésekor elővigyázatossággal kell eljárni azon betegeknél, akik a retinalis pigment epithelium szakadása szempontjából fenti rizikófaktorokkal rendelkeznek. A kezelést nem szabad alkalmazni rhegmatogen retinaleválásban, illetve 3-as vagy 4-es stádiumú maculalyukak esetén. Retinaszakadás esetén az adagot nem szabad beadni és a kezelést nem szabad folytatni, amíg a szakadást megfelelően helyre nem állították. Az adagot nem szabad beadni és a kezelést nem szabad folytatni a következő tervezett kezelés előtt abban az esetben, ha: a legjobb korrigált látásélesség legalább 30 betűvel romlott a legutóbb mért látásélességhez képest, ha subretinalis vérzés jelentkezik, amely érinti a fovea középső részét, vagy ha a vérzés területe s a lézió teljes területének 50%-a. Az adagot nem szabad beadni elvégzett vagy tervezett intraocularis műtétet megelőző vagy az azt követő 28 napon belül. Az Eylea nem használható terhesség során, kivéve, ha az anyára vonatkozó várható előny nagyobb, mint a magzatot érintő lehetséges kockázat. Fogamzóképes nők esetén hatékony fogamzásgátlás ajánlott a kezelés alatt és az azt követő 3 hónapban. Populációk korlátozott adattal: Kevés tapasztalat áll rendelkezésre ischaemiás CRVO-ban és BRVO ban szenvedő betegeknél. Azoknál a betegeknél, akiknél irreverzibilis funkcionális látásvesztés klinikai tünetei észlelhetők, a kezelés nem ajánlott. Csak korlátozott a tapasztalat azoknak a betegeknek a kezelésével kapcsolatban, akiknél l-es típusú diabetes miatt alakult ki DMO, akiknek a HbAlC értéke 12% feletti, valamint akik proliferativ diabeteses retinopathiában szenvednek. Az Eylea t nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél aktív szisztémás fertőzés zajlott vagy egyidejűleg más szembetegségük is fennállt, mint például retinaleválás vagy maculalyuk. Szintén nincs tapasztalat nem beállított hypertoniában szenvedő diabeteses betegek Eylea kezelésével kapcsolatban. MCNV-ben nincs tapasztalat a nem-ázsiai származású betegek, a MCNV miatt korábban kezelésben részesült betegek, illetve az extrafovealis léziókkal rendelkező betegek kezelésének vonatkozásában. Az ilyen betegek kezelésénél a kezelőorvosnak figyelembe kell vennie a vonatkozó információ hiányát. Nemkívánatos hatások, mellékhatások: Nagyon gyakori: Conjunctiva vérzés, csökkent látásélesség, szemfájdalom. Gyakori: A retinalis pigment epithelium szakadása, a retinalis pigment epithelium leválása, retina degeneratio, üvegtesti vérzés, cataracta, cataracta corticalis, nuclearis cataracta, subcapsularis cataracta, cornea erosio, cornea abrasio, emelkedett intraocularis nyomás, homályos látás, üvegtesti homályok, üvegtesti hátsó határhártya leválás, az injekció beadási helyén fellépő fájdalom, idegentest érzés a szemben, fokozott könnyezés, palpebralis oedema, az injekció beadási helyén fellépő vérzés, keratitis punctata, conjunctiva hyperaemia, ocularis hyperaemia. Nem gyakori: túlérzékenység (a forgalomba hozatalt követően jelentett túlérzékenységi reakciók, beleértve a kiütést, pruritust, urticariát és a súlyos anaphilaxiás/anaphilactoid reakciók izolált eseteit is), endophthalmitis, retinaleválás, retinaszakadás, a szemlencse elhomályosodása, cornea epithelium defectus, az injekció beadási helyén fellépő irritáció, rendellenes érzés a szemben, szemhéj irritáció, iritis, iridocyclitis, uveitis, cornea oedema, elülső csarnoki tágulat. Ritka: vakság, traumás cataracta, vitritis, hypopyon. Gyógyszercsoport-specifikus mellékhatások: nagyobb a kockázata a conjuctiva bevérzésnek azoknál a betegeknél, akik antitrombotikus kezelést kapnak. Az artériás thromboemboliás események (ATE) olyan nemkívánatos események, amelyek lehetségesen összefüggnek a szisztémás VEGF gátlással. A VEGF gátlók intravitrealis alkalmazása után fennáll az artériás thromboemboliás események, mint a stroke és a myocardialis infarctus kialakulásának elméleti kockázata.Immunogenitás lehetséges. Kizárólag orvosi rendelvényre (Sz). Termelői ár: 251.500 Ft. Bruttó fogyasztói ár: 276.734 Ft. Tb-támogatás mértéke: 0%. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Bayer Pharma AG, D-13342 Berlin, Németország. Helyi képviselet: Bayer Hungária Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 50. Az alkalmazási előírás szövegének ellenőrzése: 2016. aug. Bővebb információért olvassa el a gyógyszer alkalmazási előírását! Bayer Hungária Kft., 1123 Budapest, Alkotás u. 50., Tel.: 1-487-4100, Fax: 1-212-1574, www.bayerhungaria.hu , www.vegfcsapda.hu EYLEA 7 (flflihfirnent nlrtrtns Íniekí (aflibercept oldatos injekció) TÖBB IDŐ A LÉNYEGES DOLGOKRA J \A !.09.2016.0441
