Szemészet, 2015 (152. évfolyam, 1-4. szám)
2015-09-01 / 3. szám
Az első és egyetlen Hedgehog- jelátviteli útvonal gátló a lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus bazálsejtes karcinóma kezelésére1 ■i. »ÉÉP m it Az Erivedge kezelésre a betegek többsége komplett, vagy részleges választ ad ШШ Az ERI VANCE törzskönyvezési vizsgálat 30 hónapos update analízise során a vizsgálók által meghatározott • objektív válaszarány (ORR*) 60,3% volt lokálisan előrehaladott és 48,5% metasztatikus BCC-ben, • a válasz tartama (DÓR**) pedig 26,2 hónap lokálisan előrehaladott és 14,8 hónap metasztatikus BCC-ben2 g Erivedge▼ 150 mg kemény kapszula - Rövidített alkalmazási előírás 2 Hatóanyag: vtszmodegib. Terápiás javallatok: Az Erivedge azoknak felnőtt betegeknek a kezelésére lavallott, akik: • tünetekkel járó metasztatikus bazálsejtes carcinomában szenvednek; • lokálisan előrehaladott, bazálsejtes carcinomában szenvednek, és akik alkalmatlanok uS a műtétre vagy sugárkezelésre (lásd Alkalmazási előírás 5.1 pont). Adagolás és alkalmazás módja: Az Erivedge-t csak az engedélyezett javallat kezelésében gyakorlattal rendelkező szakorvos írhatja fel vagy ilyen szakorvos felügyelete mellett írható fel. A javasolt adag: egy S 150 mg-os kapszula naponta egyszer. Klinikai vizsgálatokban a kezelést a betegség progressziójáig vagy az elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig folytatták. A folyamatos kezelés előnyeit rendszeresen felül kell vizsgálni, a kezelés optimális időtartama egyénenként változó. TMEllenjavallatok: A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. Terhes vagy szoptató nők. Fogamzóképes nők. akik nem tesznek eleget az Erivedge Terhességmegelőző Programban foglaltaknak. Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum I perforatum) egyidejű alkalmazása. Mellékhatások: A leggyakrabban előforduló, a betegek legalább 30%-ánál kialakuló gyógyszer-mellékhatások az izomgörcs (74.6%). az alopecia (65.9%), a dysgeusia (58,7%), a testtömeg-csökkenés (50,0%). a fáradtság (47.1%). a Jj hányinger (34,8%) és a hasmenés (33.3%) voltak. Nagyon gyakori: étvágycsökkenés, dysgeusia, ageusia, hányinger, hasmenés, székrekedés, hányás, diszpepszia, alopecia, viszketés, bőrkiütés, izomspazmusok, ízületi fájdalom, végtagfájdalom, amenorrhoea, testtömeg « csökkenés, fáradtság, fájdalom. Gyakori: májenzimszint emelkedés, dehidráció, hyponatraemia, hypogeusia, felhasi fájdalom, hasi fájdalom, madarosis, hajnővekedési rendellenesség, hátfájdalom, mellkasi musculoskeletal is fájdalom, izomfájdalom, lágyéktáji fájdalom, -g musculoskeletalis fájdalom, asztéma. Figyelmeztetések: Az Erivedge embrio-foetalis halálozást vagy súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat, ha terhes nőnek adják. Terhesség alatt tilos alkalmazni. Fogamzóképes nőbetegeknek: kezelés kezdete előtt 7 napon belül «] egészségügyi szakember által elvégzett terhességi tesztet kell végeztetnie, melynek negatívnak kell lennie,» havonta terhességi tesztet kell végezni, abban az esetben is, ha amenorrhoeássá válnak. • az Erivedge-kezelés alatt valamint az utolsó gyógyszeradag bevételét rC követő 24 hónap során mindvégig alkalmazni kell az ajánlott fogamzásgátlást. • a kezelés alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét követő 24 hónap során nem szabad szoptatni. Férfi betegeknek:» az Erivedge-kezelés alatt valamint az utolsó gyógyszeradag bevételét ~ követő 2 hónap során óvszert (lehetőség szerint spermicid anyaggal bevont óvszert) kell használni, valahányszor nővel szexuális kapcsolatot létesítenek. • a kezelés alatt valamint az utolsó gyógyszeradag bevételét kővető 2 hónap során tilos spermát adományozni. A Й betegnek sürgősen fel kell kezelőorvosát keresnie, ha a nőbetegnél vagy a férfibeteg női partnerénél terhesség gyanúja merül fel. Minden betegnek: • soha nem szabad átadni ezt a gyógyszert másnak. • a kezelés végén vissza kell vinni a fel nem használt kapszulákat. • 3 a kezelés alatt és az utolsó gyógyszeradag bevételét kővető 24 hónap során nem szabad vért adni. Ц 3 gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll. mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. 5 Különleges tárolási előírások: Legfeljebb 30°C-on tárolandó. Kiadhatóság: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer. ТВ Támogatás: nem támogatott „NT" Forgalomba hozatali engedély száma: EU/1/13/848/001 UJ Kérjük olvassa el a gyógyszer részletes alkalmazási előírását! (EMA, 2015. május 27.) A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található. Irodalom: 1. Erivedge alkalmazási előírás, www.ema.europa.eu; 2. A. Sekulic et al, ASCO 2014. További információ: Roche (Magyarország) Kft., 2040 Budaörs, Edison u. 1. Tel: 06 23 446 800, Fax: 06 23 446 860, e-mail: hungary.medinfo@roche.com), web: www.roche.hu VEz a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. Erivedge viszmodegib40
