Szemészet, 2014 (151. évfolyam, 1-4. szám)
2014-06-01 / 2. szám
A generikus szemnyomás-csökkentő szeímcseppek speciális problémái csepp használata mellett emelkedett (>22 Hgmm) volt, és a betegeket 1:1 arányban randomizálták a két készítmény között. (A célcsoportot vonták be, az elemszám a statisztikai vizsgálat kellő erejét biztosította, a randomizáció arányos volt). A szemnyomást kimosás után valamint kezelés mellett 2 és 6 hétnél értékelték a reggel 8 órás, a déli 12 órás és a délután 4 órás érték alapján, a cseppentés este 8 órakor történt. (Nappali nyomásgörbét vettek fel, kelló mennyiségű adat állt rendelkezésre az értékeléshez, a cseppentés a klinikai gyakorlatnak megfelelően, este, a készítmények saját cseppentóedényéből történt, a betegek önmaguknak cseppentettek). A diszkomfort érzést standardizált módon, skála segítségével értékelték (azaz nem pusztán a hatásosságot, hanem a toleranciát is részletesen vizsgálták). A vizsgálati gyógyszerek által indukált szemnyomás-csökkenésben sem statisztikailag, sem klinikailag szignifikáns különbséget nem találtak (az adatokat primer és szekunder végpontok alapján részletesen prezentálták), a diszkomfort érzés összesített és tünettípus szerinti megoszlásában valamint súlyosságában különbséget nem találtak (az adatokat részletesen prezentálták), emellett a szisztémás paraméterek (szisztolés és diasztolés vérnyomás, szívfrekvencia) alakulását is részletesen összehasonlították (különbséget nem észleltek). A vizsgálat egyértelmű információt adott arról, hogy a vizsgált generikum (és annak kiszerelése) klinikailag egyenértékű az originális készítménnyel. Más vizsgálatokban más Európai Uniós és Európán kívüli gyártók latanoprost generikumai közül egyeseket noninferiornak (18, 19), másokat viszont kevésbé hatásosnak találtak (19, 20), mint az originális Xalatan® szemcseppet. Következtetések A szemészeti generikumok engedélyezése során világszerte, így az Európai Unióban is számos speciális nehézséggel kell az engedélyező hatóságnak szembenéznie. A generikus szemcseppek közötti árverseny jelentősen hozzájárulhat ahhoz, hogy a szakmailag kívánatos klinikai összehasonlító vizsgálatok helyett szakértői vélemények, preklinikai dokumentáció és az originális készítményre vonatkozó klinikai adatok alapján kerüljön engedélyezésre a generikus szemészeti készítmények jelentős része. A szemorvosoknak, háziorvosoknak és gyógyszerészeknek célszerű ismerni azon szemészeti generikumokat, amelyekre vonatkozóan megfelelő színvonalú, független szakmai bírálaton átesett, összehasonlító klinikai vizsgálatot publikáltak, mivel az originális készítménnyel való tényleges egyenértékűség csak az ilyen vizsgálat alapján állapítható meg. Irodalom 1. Titcomb LC. Reply to „Patient experience of the transition from Xalatan to generic latanoprost. Eye 2014; advance online publication, 11 April 2014; doi: 10.1038/ eye.2014.72. 2. Davit B, Braddy AC, Conner DR et al. International guidelines for bioequivalence of systemically available orally administered generic drug products: A survey of similarities and differences. The AAPS Journal 2013; 15: 974-90. 3. Zore M, Harris A, Tobe LA, et al. Generic medications in ophthalmology. Br J Ophthalmol 2013; 97: 253-7. 4. Chambers WA. Ophthalmic generics - Are they really the same? Ophthalmology 2012; 119: 1095-6. 5. Fiscella RG, Gaynes Bl. Equivalence of generic and brand-name ophthalmic products. Am J Health-Syst Pharm 2001; 58: 616-7. 6. Natale RD, Gandolfi SA. Generic drugs in glaucoma therapy, a new reality to deal with. Clin Exp Ophthalmol 2013; 41: 622-4. 7. Sonty S, Mundorf TK, Stewart JA, et al. Short-term tolerability of oncedaily timolol hemihydrate 0.5%, timolol maleate in sorbate 0.5%, and generic timolol maleate gel-forming solution 0.5% in glaucoma and/or ocular hypertension: a prospective, active-controlled, three-period crossover pilot study. Clin Ther 2009; 31: 2063-71. 8. Takada Y, Okada Y, Fujita N, et al. A patient with corneal epithelial disorder that developed after administration of a latanoprost generic, but not a brand-name drug, eye drop. Case Rep. Ophthalmol Med. 2012, Article ID 536746, doi:10.1155/2012/536746 9. Dubois VDJ-P Are generic topical prostanoids the way forward in the care of glaucoma patients? - No. Eye 2013; 27: 1002-3. 10. Sleath B, Robin AL, Covert D, et al. Patient-reported behavior and problems in using glaucoma medications. Ophthalmology 2006; 113: 431-6. 11. Holló G. The side effects of the prostaglandin analogues. Expert Opinion on Drug Safety, 2007; 6: 45-52. 12. Leung EW, Medeiros FA, Weinreb RN. Prevalence of ocular surface disease in glaucoma patients. J Glaucoma 2008; 17: 350-5. 13. Kahook MY, Fechtner RD, Katz LJ, et al. A comparison of active ingredients and preservatives between brand name and generic topical glaucoma medications using liquid chromatography-tandem mass spectrometry. Curr Eye Res 2012; 37: 101-8. 14. Mammo ZN, Flanagan JG, James DF et al. Generic versus brand-name North American topical glaucoma drops. Can J Ophthalmol 2012; 47: 55-61. 15. Painter SL, Mead AL. Patient experience of the transition from Xalatan to generic latanoprost. Eye 2014; advance online publication, 11 April 2014: doi: 10.1038/ eye.2014.71. 16. Mulla U, Wong K, Tanner E, et al. Squeezing generic latanoprost. Are they the same? Invest Ophthalmol Vis Sei. 2014, ARVO E-abstract No 537. 17. Allaire C, Dietrich A, Allmeier H, et al. Latanoprost 0.005% test formulation is as effective as Xalatan® in patients with ocular hypertension and primary open-angle glaucoma. Eur J Ophthalmol 2012; 22: 19-27. 18. Digiunl M, Manni G, Vetrugno M, et al. An evaluation of therapeutic noninferiority of 0.005% latanoprost ophthalmic solution and Xalatan in patients with glaucoma or ocular hypertension. J Glaucoma 2013; 22: 707-12. 19. Egan R Harris A, Siesky B, et al. Comparison of intraocular pressure in glaucoma subjects treated with Xalatan® versus generic latanoprost. Acta Ophthalmol 2013 Dec 24. doi: 10.1111/aos. 12321. [Epub ahead of print) 20. Narayanaswamy A, Neog A, Baskaran M, et al. A randomized, crossover, open label pilot study to evaluate the efficacy and safety of Xalatan® in comparison with generic latanoprost (Latanoprost) in subjects with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Indian J Ophthalmol 2007; 55: 127-31. Levelezési cím 1089 Budapest, Mária u. 39. E-mail: hollo.gabor@med.semmelweis-univ.hu
