Szemészet, 2013 (150. évfolyam, 1-4. szám)

2013 06-01 - Supplementum

2013. június 21., péntek/21 June 2013, Friday

Results: in the 6 months period preceding abstract submission deadline, 16 eyes of 15 patients were treated using IVTB. Authorization for the off-label use of bevacizumab was obtained from National Institute of Pharmacy prior to the first IVTB in all cases. One young patient had idiopathic choroideal neovascularisation, while all others had neovascular age-related macular degeneration. Mean follow up was 3.4 months; on average, patients received 3.1 IVTB. Mean change of visual acuity was +2 ETDRS letters. No important adverse reaction related to the drug or the injection procedure was observed.

Conclusions: IVTB appears to be safe to treat certain retinal diseases. Legal and organizational issues must be considered when indicating this treatment. Visual acuity results presented here must be evaluated keeping in mind that only 7 of the treated eyes were treatment naive.

A Lucentis Magyar Nemzeti Betegregiszter tapasztalatai (LUNAR)

Vajas Attila1, Papp Erika1, Papp András2, Pámer Zsuzsa3, Dégi Rózsa4, Németh János2, Facskó Andrea4, Bíró Zsolt3, Berta András1

DEOEC Szemklinika, 2SE Szemészeti Klinika, 3PTE Szemészeti Klinika, 4SZTE Szemészeti Klinika

Cél: A Magyar Nemzeti Lucentis betegregiszter adatinak értékelése és bemutatása.

Módszer: Prospektiv, multicentrikus, beavatkozással nem járó vizsgálat. Az elsődleges cél a nedves AMD (wAMD) betegek Lucentis kezelési eredményeinek értékelése az ETDRS-táblán mért legjobb korrigált látásélesség (BCVA) átlagos változása alapján. A vizsgálat tervezett időtartama 2 év volt, amelyet a szponzor egy új induló nemzetközi regisztrációs vizsgálat miatt hamarabb lezárt. 2011. február és december között 228 beteg került bevonásra. A legfontosabb beválogatási kritérium a wAMD jelenléte és beleegyező nyilatkozat aláírása volt. A Lucentis alkalmazása a PRN algoritmus szerint történt. Azon betegek, akik kiindulási BCVA-értéke 25 pont alatt vagy 84 pont felett volt, kizárásra kerültek a BCVA elemzésből (N=50). A nemkívánatos események rögzítésre kerültek. Az adatok elemzéséhez leíró statisztikát használtunk.

Eredmények: Az átlagos követési idő 223,28 nap volt. 12 hónapnál hosszabb követési idővel 52 beteg rendelkezett. Ebben a csoportban az átlagos követési idő 478,44 nap volt. Az első évben az átlagos injekció szám 4,0 volt. Mivel nem minden beteg jelent meg pontosan a 12. havi viziten, ezért ezek első év végi BCVA értékeit az ehhez legközelebb eső vizit BCVA-értéke alapján számoltuk (12. hó ±3 hó). Ebben a csoportban a kiindulási átlagos vízus 58,62 betű volt, mely átlagosan 1,82 betűvel csökkent. Azon 25 páciens esetében, akik pontosan jelentek meg a 12. havi vizitre, az átlagos BCVA-érték 1,36 betűvel nőtt. A vizsgálat alatt 13 nemkívánatos eseményt rögzítettünk, amelyből 2 minősült súlyosnak.

Következtetés: A betegregiszter adatai koherensek más európai Lucentis vizsgálatok eredményeivel, ahol több injekció használata mellett hasonlóan stabil vagy jobb vízust értek el. Esetünkben a finanszírozási lehetőségek jelentős késést eredményeztek a diagnózis felállítása és a kezelés elkezdése között a legtöbb beteg esetében. Ez a késés jól ismerten az egyik legfontosabb befolyásoló tényező a wAMD kezelések kimenetelében. Az első évben 4,0 átlagos injekció számmal vízus stabilizációt elérni kimondottan jó eredmény, amely sokkal jobb lehetett volna a fent említett késedelem nélkül.

Experiences of the Hungarian Lucentis National Patient Registry (LUNAR)

Attila Vajas1, Erika Papp1, András Papp2, Zsuzsa Parmer3, Rozsa Degi4, Janos Nemeth2, Andrea Facsko4, Zsolt Biro3, András Berta1

Department of Ophthalmology, Medical and Health Sciences Centre, Faculty of Medicine, University of, Department of Ophthalmology, Faculty of Medicine, Semmelweis University, Budapest, Hungary, Department of Ophthalmology, Clinical Center; Faculty of Medicine, University of Pécs, Hungary, Dphthalmology Department, Albert Szent-Györgyi Clinical Center; Faculty of Medicine, University of Szeged

Purpose: To evaluate and demonstrate the results of the Hungarian Lucentis National Patient Registry.

Methods: A prospective, multicenter non-interventional trial. The primary objective was to evaluate Lucentis efficacy in wAJMD patients based on the mean change of BCVA measured with ETDRS charts. The duration of the study was planned to be 2 years, but it was dosed by the sponsor earlier due to the start of a new global registry. A total of228 patients were included between Feb 2011 and Dec 2011. The key inclusion criteria were wet AMD and signed written informed consent. The PRN administration of Lucentis was used. The patients whose initial BCVA values were below 25 or above 84 letters were excluded from BCVA analysis (N=50). Adverse event collection and descriptive statistical analysis were applied.

Results: The average follow-up time was 223.28 days. 52 patients had longer than 12 months follow-up time. In this population the average follow-up time was 478.44 days. The average number of injections in the first year was 4-0. Since not all of the patients attended to a visit exactly in the 12th month, the first year BCVA value was calculated based on the BCVA values of the closest visit to the end of the first year (12th month ±3 months). In this group the initial average BCVA was 58.62 letters, and the BCVA decreased on average by 1.82 letters. Concerning those 25 patients who attended to a visit exactly in the 12th month, the average BCVA increased by 1.36 letters. During the study, a total of 13 adverse events were recorded and 2 were assessed to be serious.

Conclusions: This registry is coherent with the results of other European Lucentis studies where more injections were used for the stable or better visual acuity outcome. In our cases, the reimbursement possibilities resulted in a significant delay between the time of the diagnosis and the treatment initiation in most of the patients. This is one of the well known key factors in the wAMD treatment outcome. The visual stabilisation with an average of 4-0 injections in the first year is a quite good result, but without this delay, the visual outcome could have been much more better.

I 58 ;