Szemészet, 2007 (144. évfolyam, 1-4. szám)
2007-12-01 / 4. szám
144. évfolyam (2007) Supplementum I. Az európai uniós törvények és a jogharmonizáció hatása a magyarországi szaruhártya-átültetésekre Berta András, Módis László, Facskó Andrea, Kemény-Beke Ádám, Komár Tímea Debreceni Egyetem OEC, Szemklinika, Debrecen A magyarországi szerv- és szövetátültetéseket az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. törvény és a hozzákapcsolódó 18/1998. (XII. 27.) EüM rendelet szabályozza. A szervkivétellel és a transzplantációkkal kapcsolatos tevékenység ellenőrzése az Országos Tisztifőorvosi Hivatal és az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat országos és regionális szerveinek a feladata. 2007. 02. 08-án „A sejtek, szövetek és szervek felhasználása szempontjából illetékes hatóságok képviselőinek találkozója” zajlott Brüsszelben, az EU-tagországok képviselőinek részvételével, ahol a 2004/23/EC direktívából adódó közös feladatokat tárgyalták meg. Az új előírások szerint a donorszűrés (hepatitis A, B, C; HIV I, II; HbSAg; és prion tesztek) akkreditált laboratóriumokban, a beültetésre kerülő szövetek (cornea, amnion membrán, limbalis őssejtek, fascia lata) preparálása, konzerválása és tárolása akkreditált szövetbankokban kell, hogy történjen. A donorszelekcióval, a tárolással, a disztribúcióval, a szállítással és a felhasználással, beleértve a transzplantáción átesett beteg nyomon követésével, és a nem várt mellékhatásokkal kapcsolatos adatokat egységesen kell nyilvántartani, összesíteni, megőrizni és jelenteni. Az e feladatokkal kapcsolatos lépéseknek 2009. április 1-ig kell megtörténni a tagországokban. A Magyarországon működő szembankok működésének áttekintése, egységes módszerek, dokumentáció és quality control bevezetése, valamint az országos keratoplastica regiszternek az európai uniós előírásoknak megfelelő átalakítása mellett célunk az, hogy a hazai corneatranszplantációk száma ne csökkenjen úgy, mint az más szervátültetések vonatkozásában - részben a Hungarotransplant megszűnése, részben a szigorúbb előírásoknak való megfelelés miatt - a 2007 első negyedévi adatok szerint már bekövetkezett. The effects of European Union laws and legal harmonisation on corneal transplantations in Hungary András Berta, László Módis, Andrea Facskó, Adám Kemény-Beke, Tímea Komár Department of Opthalmology, Medical and Health Science Center, University of Debrecen, Debrecen Organ and tissue transplantation in Hungary is regulated by the Health Law (CLIV/1977) and the related Health Ministry regulation (18/1998.12.27.). The supervision of activities in connection with organ removal and transplantation in Hungary is the task of national and regional bodies of The National Chief Medical Officer’s Office and of the National Public Health and Medical Officer Service. On 02.08.2007. a ’’Meeting of Representatives of Competent Authorities for the Use of Cells, Tissues and Organs” was held in Brussels, with the participation of EU member countries, where common tasks deriving from the Directive 2004/23/EC were discussed. According to the new regulations donor screening (Hepatitis A,B, C; HIV I, II; HbSAg; and prion tests) has to be performed in accredited laboratories, preparation, preservation, and storage of tissues (cornea, amnion membrane, limbal stemcells, fascia lata) have to be done in accredited eyebanks. Data concerning donor selection, storage, distribution, transportation, usage and data on unexpected adverse effects have to be recorded, summarized, saved and reported in a uniform way. Steps concerning these tasks have to be made in the member states till April 1st 2009. Beside supervision of the functioning of eyebanks in Hungary, introduction of uniform methods, documentation and quality control as well as the reformation of the national keratoplasty register according to European Union requirements, our aim is to prevent the decrease in the number of corneal transplantations in Hungary, as happened to other organ transplantations as shown by data on the first year quarter of 2007, partly because of the termination of Hungarotransplant, and partly due to the more strict regulations.
