Szemészet, 2006 (143. évfolyam, 1-4. szám)
2006-12-01 / 4. szám
64 Szemészet Supplementum I. Prospektiv, multicentrikus, közel 3000 betegen végzett vizsgálat eredményei az allergiás conjunctivitis Zaditen (ketotifen) szemcseppel történő kezelése kapcsán Komár Tímea Debreceni Egyetem OEC, Szemészeti Osztály 2004. március 1. és 2004. november 30. között 2971 allergiás conjunctivitis miatt szemészeti és allergológiai rendelőkben megjelent beteg bevonásával prospektiv, multicentrikus, OGYI által engedélyezett vizsgálat történt. A vizsgálat célja a Zaditen szemcsepp hatásosságának és biztonságosságának igazolása volt. A bevont betegek ismert, előzetesen lokális vagy szisztémás antiallergiás kezelésben részesült vagy újonnan jelentkező kezeletlen betegek, akik között kontaktlencseviselők is voltak. A vizsgálatot 42, nagyrészt különböző centrumokban dolgozó vizsgáló végezte. A vizsgálat során a betegek kikérdezésével anamnézisükre és szemészeti tüneteikre vonatkozó kérdőív kitöltésére került sor. A szemviszketés, könnyezés, idegentestérzés, kötőhártyavörösség, kötőhártyaduzzanat, szemhéj duzzanat, orrtünetek és közérzetromlás mértékét 0-3-ig terjedő skála segítségével értékelték, ahol a 0 a tünetmentes állapotot, a 3 a súlyos tüneteket jelentette. Ezt követően a betegek mindkét szemükbe 1-1 csepp Zaditen szemcseppet kaptak. Pontosan 5 perccel a becseppentés után a szemtünetek skálán történő értékelése megismétlődött. A betegek 3 hetes otthoni kezelés után újra megjelentek a rendelőben, ahol a tüneti skála újbóli kitöltésére került sor. A statisztikai kiértékelés t-próbával történt. Az eredmények szerint a szemtünetek átlagpontjainak változása a kiindulási állapothoz képest a kezelés után mind 5 perccel, mind 3 hét múlva szignifikáns volt. (P<0,001) A változás az előzetesen lokális vagy szisztémás antiallergiás kezelésben részesültek és a kontaktlencseviselők között is szignifikáns volt. Súlyos nemkívánatos esemény jelentésére a vizsgálat során nem került sor. A Zaditen szemcsepp becseppentését követően 5 perccel égető érzés a betegek 14,6%-ában jelentkezett, amely a 3 hetes terápia során 6,9%-ra csökkent. A betegek a készítményt jól tolerálták, adagolása biztonságos volt. Az egyedülállóan nagyszámú Magyarországi betegen végzett vizsgálat eredménye azt mutatja, hogy a Zaditen szemcseppel igen gyorsan ható, és hatását tartósan megőrző, jól tolerálható, eredményes szemészeti kezelés biztosítható a hazai allergiás betegek számára. Results of a prospective, multicentre study on almost 3000 patients treated with Zaditen (ketotifen) eye-drops for allergic conjuctivitis Tímea Komár University of Debrecen Medical and Health Science Centre, Department of Ophthalmology A prospective, multicentre study licensed by the Hungarian National Drug Administration assessed 2971 patients who attended ophthalmic or allergologic treatment centres between 1 March and 30 November 2004 because of allergic conjuctivitis. The aim of the study was to verily the efficacy and safety of Zaditen eye-drops as an anti-allergy treatment. Some of the patients involved in the study had taken local or systemic anti-allergic treatment before, and some had not. Contact-lens wearers were included among them. Collecting the data for the study involved the collaboration of 42 examiners from various different institutes. The examiner interviewed each patient and completed a questionnaire form for anamnesis and ophthalmic symptoms on the basis of the patient’s answers. The patient evaluated the severity of each of their symptoms (eye itching, epiphora, foreign-body sensation, reddening and chemosis of the conjunctiva, oedema of the eyelids, nasal symptoms, and the impairment of their general state of health) on a four-point scale from 0 to 3 (0 = absence of symptoms, 3 = severe symptoms). After this, the patient took 1 drop of Zaditen in each eye. Exactly 5 minutes after instillation, the subjective grading of their symptoms was repeated. Following a 3-week treatment period at home, the patients returned to the consultation centre and completed the questionnaire once more.
