202090. lajstromszámú szabadalom • Eljárás pezsgőgranulátum előállítására
HU202090B bontják, így tehát az ilyenfajta eljárásmód az érzékeny hatóanyagok számára nem alkalmas. Ennek folytán a találmány szerinti eljárásmód jelentős előnnyel rendelkezik az US irodalomban „curing”nak nevezett és leírt eljárással szemben, amelynek során a nedvesen sajtolt tablettákat a befejező végső szárítás folyamán hosszabb ideig hőkezelik (Herbert A. Liebermann and Leon Lachmann „Pharmaceutical dosage forms — tablets”, Vol 1, p. 232- 243). A leírásban és az igénypontokban megadott találmányi jellemzők mind egymagukban, mind tetszés szerinti kombinációban a találmány megvalósítása szempontjából lényegesek. SZABADALMI IGÉNYPONTOK 1. Eljárás pezsgőgranulátum előállítására, amely legalább egy szilárd, kristályos, ehető, szerves savat és legalább egy olyan alkálifém- vagy alkáliföldfémkarbonátot tartalmaz, amely vizes oldatban a szerves savval való reakció során C02-t szabadít fel, azzal jellemezve,hog/ a) az összes savmennyiség egy részét és legalább egy alkálifém- vagy alkáliföldfém-karbonátot tartalmazó, első bevonóanyag alkálifém- és/vagy alkáliföldfém-karbonát tartalmának egy részét valamely a savat oldó oldószerben oldjuk és ezeket egymással reagál tatjuk; b) a savkristályokat egy első reakciólépésben az így előállított előreakció-oldat felvitele útján ezzel megnedvesítjük; c) egy első—valamely, sav és karbonát reakciója útján képezett kötőrétegen át a mindenkori kristály felületén megtapadó — bevonóréteg kialakítása érdekében a savkristályokat az első—legalább egy alkálifém-vagy alkáliföldfém-karbonátot tartalmazó —porított bevonóanyagnak az előreakció-oldat előállításához fel nem használt részével alaposan összekeverjük; d) az első bevonóréteg képzése után legalább egy további reakciólépésben legalább egy további — legalább egy alkálifém- vagy alkáliföldfém-karbonátot tartalmazó—szilárd, porított bevonóanyagot adunk és az előző reakciólépésben kialakított, ennél a reakciónál lehasított kristályvíz által megnedvesített, előző bevonórétegen, legalább egy további bevonóréteg kialakítása végett, erőteljes keverés közben reagál tatjuk; és e) a terméket a bevonatképzés után szárítjuk. 2. Az 1. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy az első bevonóréteg és/vagy az ezután következő bevonórétegek legalább egyikének a kialakítása után egy az összes savmennyiség további részének és a legközelebbi bevonóanyag alkálifémés/vagy alkáliföldfém-karbonát tartalma egy részének azelőreakciójával további oldószerben képezett további előreakció-oldattal közbenső nedvesítést végzünk. 7 3. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy az oldószert a sav és/vagy az alkálifém- vagy alkáliföldfém-karbonát bevitele előtt 30 °C és 40 ”C közötti hőmérsékletre melegítjük. 4. Az előző igénypontok bármelyike szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy az előreakció-oldato(ka)t a savkristályokra történő felvitel előtt 30 *C és 40 “C közötti hőmérsékletre melegítjük. 5. Az előző igénypontok bármelyike szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy az előreakció-oldato(ka)t olyan koncentrációban készítjük el, hogy az(ok) még átlátszó(k) és az eljárás kivitelezéséhez szükséges időtartam alatt észrevehető kikristályosodás nem megy végbe, mimellett az előreakció-oldat(ok) komponenseinek összmennyisége 20-98 tömegrész/100 tömegrész előreakció-oldat. 6. Az előző igénypontok bármelyike szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a szilárd, poralakú bevonóanyag(ok) 5-50 tömeg% savmennyiséget tartalmazlak). 7. Az előző igénypontok bármelyike szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy egy vagy egy későbbi bevonóréteg reakció útján való kialakítása után legalább egyszer alkoholt viszünk fel és ezt követően a terméket szárítjuk. 8. A 7. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy alkoholként izopropanolt használunk. 9. Az előző igénypontok bármelyike szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy legalább egy olyan bevonóanyagot alkalmazunk, amely keményítőt és/vagy egy nehezen és/vagy az ehető szerves savval nem reagáló alkálifém- és/vagy alkáliföldfémsót tartalmaz. 10. Az előző igénypontok bármelyike szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy legalább egy olyan előreakció-oldatot alkalmazunk, amely keményítőt és/vagy egy nehezen oldható és/vagy az ehető szerves savval nem reagáló alkálifém- és/vagy alkáliföldfémsót tartalmaz. 11. A 9. vagy 10. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy nem reagáló sóként kalcium-laktátot alkalmazunk. 12. A 9. vagy 10. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy nem reagáló sóként kalcium-levulátot alkalmazunk. 13. A 9. vagy 10. igénypont szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy nem reagáló sóként kalcium-heptaglukonátot alkalmazunk. 14. A11-13. igénypontok bármelyike szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a mindenkori bevonóanyag nem reakcióképes kalciumsó-tartalma 5 tömeg%-tól 30 tömeg%-ig terjedő tartományban van a mindenkori alkálifém- vagy alkáliföldfém-karbonát-tartalomra vonatkoztatva. 15. A 9-14. igénypontok bármelyike szerinti eljárás, azzal jellemezve, hogy a mindenkori keményítőtartalmú bevonóréteg vízmentes keményítőtartalma 2 tömeg%-tól 8 tömeg%-ig terjedő tartományban van a mindenkori alkálifém- és/vagy alkáliföldfém-tartalomra számítva. 8 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 5
