200905. lajstromszámú szabadalom • Elektrokémiai fogamzásgátló eszköz
1 HU 200905 B 2 A találmány tárgya intrauterin elhelyezésre alkalmas eletrokémiai fogamzásgátló eszköz, amely műanyag hordozótestből, két vagy Ütöbb fém keverékéből, előnyösen ötvözetből, vagy felületi rétegében inhomogén fizikai állapotú fémből van kiképezve. A méhbe (uterusba) helyezett eszközök fogamzásgátló hatását régóta ismerik. Elterjedésük a hatvanas évek végétől számítható, amikor előállításukra megfelelő műanyagok álltak rendelkezésre. Különféle formájú és konstrukciójú eszközök ismeretesek. Míg a kezdeti időszakban az ún. hatóanyag nélküli, később a hormon hatóanyagú IUD-k (IUD = méhen belüli fogamzásgátló eszköz, az angol „intrauterine device” rövidítésből) kerültek forgalomba, tíz évvel később a hatékonyabb réz hatóanyaggal kiképzett típusok terjedtek el széles körben. Utóbbiak három fő egységből épülnek fel: a különböző formájú pl. T-alakú műanyag hordozótestből, a hordozótesttel érintkező fémből, pl. spirál alakú rézhuzalból, mint hatóanyagból és a hordozótestre rögzített merev pl. damil indikátor szálból. Az ismert réz hatóanyaggal kiképezett IUD-ok fogamzásgátló hatása lényegesen nagyobb, mint a hatóanyagot nem tartalmazó típusoké. Ezt támasztják alá Batár rendszeres vizsgálatból származó adatai (Batár I.: Orvosi Hetilap 2237, 129, 1988), aki kvantitatív értékelte a réz hatóanyaggal rendelkező ún. Multiload Cu250 IUD és a hatóanyag nélküli magyar Szontágh-féle IUD hatékonyságát. Összehasonlítás céljából az egy év hordási időre és száz nőre vonatkozó, a nemzetközi gyakorlatban alkalmazott (Tietze, C., Lewit, S.: Stud. in Fám. Plann. 35, 4, 1973) ún. nettó kumulatív terminációs rátákat számította. Az értékek az első típusnál 2,2, a második típusnál 3,9-nek adódtak, amelyből az következik, hogy a teherbeesés szempontjából a Multiload Cu250 lényegesen biztonságosabb, mint a hatóanyag nélküli IUD. Batár hivatkozott cikkében beszámol a réz hatóanyaggal kiképzett IUD-ok tíz éves klinikai tapasztalatairól is. Az 1446 uterusba történő felhelyezés alapján száz nőre számítva az eszköz megbízhatóságára jellemző kumulatív rátát 6,9-nek találta, amely érték a felhelyezésszámot és a 88 sikertelen esetszámot figyelembe véve 6,1 %-nak felel meg. Más irodalmi adatok (Population Report, Volume X, N°4, B103-B135, 1985. Baltimore, MD USA.) is hasonló eredményről számolnak be. A latin-amerikai országokban végzett vizsgálatok szerint a száz nőre vonatkozó teherbeesési arány réz hatóanyagú IUD használata esetén 5 %, orális fogamzásgátlók használatánál 8 %, gumióvszer alkalmazása esetén 18 %, védekezés nélküli esetekben 40%. Újabban ismertté vált olyan - emberen még ki nem próbált! - eljárás, amely az uterusba jutó spermák elpusztítását elektromos árammal végzi. Az eljárást megvalósító eszköz, a feltalálójáról (Steven G. Kaali, Women’s Medical Pavilon, Dobbs Ferry, New York, 1987) elnevezett ún. Kaali-eszköz, a méhnyakba elhelyezett fém elektródokból és ezekkel kapcsolatban lévő szárazelemből áll. Az elmondottak alapján az ismert és a gyakorlatban alkalmazott réztartalmú IUD-ok fő hátrányos sajátsága, hogy fogamzásgátló tulajdonságuk hatékonysága csak 94-95 %. Ehhez járul még az a hátrány, hogy a hordozótesttel érintkező réz hatóanyag a felhasználás során az oldódás következtében szilánkosodik, amely roncsolja a szöveteket és komplikációkat okozhat, továbbá csökkenti az eszköz élettartamát. A szilánkosodás mértékének csökkentése érdekében a Schering AG olyan IUD-t (NOVA T) hozott forgalomba, amelynél a spirált képező réz huzal belsejében, annak hosszanti tengelyében ezüst mag van kiképezve. Hátrányként jelentkezik még, hogy a fogamzásgátlásban jelentős szerepet játszó réz oldódása spontán következik be, tehát a rézionok keletkezési sebessége nem egyenletes, így változó mértékű lesz a fiziológiai folyamatokra (enzimháztartás, glvkogén metabolizmus, ösztrogén felvétel, méhizom működés, váladékösszetétel-változás stb.), a fogamzás, a megtermékenyített petesejt beágyazódásának megakadályozására gyakorolt hatása. Kutatómunkánk során azt a célt tűztük ki magunk elé, hogy olyan IUD-okat dolgoztunk ki, amelyek egyesítik magukban az eddig ismén eszközök előnyös sajátságait, de kiküszöbölik hátrányaikat és fogamzásgátló sajátságuk hatékonysága 99 %-nál nagyobb. A találmányi gondolat alapját az a felismerés képezi, hogy IUD- ok fém hatóanyagát 25 °C-on -0,3...+ 1,7 Volt normál elektródpotenciálú alap-fém és az alap-fémnél negatívabb, 25 °C- on -1,1...+ 1,2 Volt normál elektródpotenciálú egy vagy több adalék-fém keverékéből, előnyösen ötvözetéből, pl. rézezüst, réz-arany, cink-réz, ezüst-palládium, nikkelarany, cink-réz- ezüst ötvözetéből kell kialakítani. Az így megvalósított IUD fém hatóanyagának, pl. a réz alap-fém és az ezüst adalék-fém keverékének vagy ötvözetének felületi rétegében mikroszkópos méretű réz és ezüst szigetecskék váltják egymást, amelyek az elektrolit tartalmú méh-váladékkal érintkezve galvánelemet képeznek. Az elektrokémiai korrózió szabályai szerint a kevésbé nemes fém lesz az anód (példánkban a réz) és a nemesebb fém a katód. A galvánelem anódja oldódik, a keletkezett fémion (példánkban a rézion) koncentrációja nagyobb lesz, mint a spontán folyamatban képződötté. A fémkeverék vagy az ötvözet alkalmazása nemcsak azzal az előnnyel jár, hogy fémion-termelés szabályozottá válik, hanem elmaradnak a szilánkosodásból adódó komplikációk és az élettartam lerövidülés is, ugyanis az ötvözet nem szilánkosodik, a katód fém nem oldódván megőrzi az ötvözet eredeti geometriáját. A fémion- termelés intenzitása és a szilánkosodás mértéke függ az alap-fém és az adalék-fények) arányától. Az arány több nagyságrendet átfogó széles határok között gyakorlatilag korlátlanul változtatható. A felsorolt előnyök közül kimagaslik a találmány szerinti megoldásnak az az új hatása, amely jelentősen megnöveli a fogamzásgátló sajátság hatékonyságát. Ez az előny a fémkeverék, az ötvözet felületi rétegében elhelyezkedő számtalan mikroszkópikus méretű galvánelem elektródjai által létrehozott elektromos tér hatásának eredménye. Ismeretes, hogy a férfi spermák elektromos töltéssel rendelkeznek, ennek következtében a spermák a méhben elhelyezett fémötvözet galvánelemeinek katódjához, illetve anódjához vándorolnak és ott elpusztulnak. Galvánelemek kialakulását biztosíthatjuk úgy is, hogy a fém hatóanyagot felületi rétegében, fizikai állapotát tekintve inhomogén, előnyösen a kémiai 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 2
