200561. lajstromszámú szabadalom • Oldatkészlet természetes hatóanyagokból kemény, gázáteresztő kontaktlencsék felhelyezésére, tisztítására és tárolására
5 HU 200561 B C 2. példa 4. példa Használat után a lencséket a szaruhártyáról leemeljük és az alábbi összetételű tisztító oldattal lecseppentve ujjhegyünkkel enyhén átdörzsöljük. A tisztító oldat összetétele: Klórhexidin-glukonát 60.0 mg Benzalconiuin-klorid 50.0 mg Etilén-diamin-tetraecetsav dinátrium só 1000.0 mg Nátrium-klorid 4700.0 mg Kálium-dihidrogénfoszfát 27.2 mg Dinátrium-hidrogénfoszfát x 2H2O 83.9 mg Sorboxaethen-laurét 6000.0 mg Hidroxipropiol-metilcellulos 4000.0 mg Polietilénglicol 400 8500.0 mg Paraffin-szulfonát 2250.0 mg Injekcióhoz való desztillált víz 1000.0 ml Nátrium-propionát 3000.0 mg A lencsék tisztítására szolgáló oldat elkészítése az oldatkészités általános szabályai szerint történik, célszerűen törzsoldatok felhasználásával úgy, hogy a viszkozitás-növelő hidroxipropil-metilcelluloz oldatot a többi alkotók oldatának 0,22 /um membránfilteren történő szűrése után elegyítjük az oldathoz. Az igy elkészített oldatot autoklávban 121 °C-on 20 percig sterilezzük, majd aszeptikus körülmények között a végleges tároló edényzetbe fejtjük. 3. példa Használaton kívül a lencséket megtisztított állapotban az alábbi összetételű oldatba helyezzük: Klórhexidin-glukonát Benzalkonium-klorid EDTA-Na2 (Etilén-diamin-tetraacetát dinátrium só) Kálium-dihidrogén-foszfát Dinátrium-hidrogén-foszfát x 2HzO Nátrium-klorid Nátrium-propionát Polyetilénglikol 400 Hydroxipropil-metilcellulos Injekcióhoz való desztillált víz 60.0 mg 50.0 mg 1000.0 mg 54.4 mg 167.8 mg 4770.0 mg 1200.0 mg 500.0 mg 3000.0 mg 1000.0 mg Az oldat az előzőekben ismertetett oldatokkal analóg módon készül. A fenti összetételű 'Oldatban tárolt lencsék többnapos tárolás után sem változtatják optikai tulajdonságaikat. Antimikotikus hatóanyaguknak köszönhetően a legmesszebbmenőkig biztosítják a tárolóedényzet és a lencsék gombás fertőzésekkel szembeni védelmét is. 4. I. Felhelyező oldat irritativ hatásának 5 vizsgálata állatkísérletekkel. 20 db nyúl egyik szemébe két héten át naponta háromszor cseppentettünk a felhelyező oldatból. (A másik szem kontrollként szerepelt.) Kísérleteink során gyulladásra, 10 irritációra utaló tüneteket egyáltalán nem észleltünk. 4. II. Egy hónapon át naponta 30 betegnél használtuk a kontaktlencse rendelés fo- 15 lyamán a lencse felhelyezésekor a felhelyező oldatot. A betegek égő, csípő érzésről nem panaszkodtak, s látásuk tiszta maradt a lencseviselés ideje alatt. A kontaktlencsén átáramló könnyfilm 20 egyenletes maradt, ezt 2 tömeg%-os nátrium-fluorescein becseppentése után, UV lámpán keresztül vizsgáltuk. 4. III. Több éve kontaktlencsét viselő 20 35 betegnek otthoni használatra adtunk ápoló készletet. A betegeknek kérdőíveket adtunk át, melyeket többhetes használat után kitöltöttek és címünkre visszaküldték. A kérdőíveken szereplő kérdések a kö- 30 vetkezők voltak: 1. Csípi-e a szemet a felhelyező oldat? 2. Zsírfoltos maradt-e a lencse a tisztítás után? 3. Biztosítja-e az ápoló készlet használata a 35 tiszta látást a kontaktlencse viselésének folyamén? 4. Biztosítja-e a komfortérzést a felhelyező oldat kontaktlencse viselése során? 5. Milyennek ítéli meg a beteg az ápoló 40 készletet? Az előzőekhez képest jobbnak, rosszabbnak vagy hasonlónak? A kérdőíveket kiértékelve a válaszokból kitűnt, hogy a felhelyező oldat a szemet nem csípte, a lencse a lemosás után nem maradt 45 zsírfoltos, s a látás tiszta maradt egész napon át, a kontaktlencse-viselés ideje alatt. A betegek 75%-a jobbnak találta a készítményt az előzőeknél, a betegek 25%-a pedig egyformának ítélte 50 hatását az előzőekkel. A betegek valamennyien azt válaszolták, hogy a tisztítószer használata mellett kellemes, megnyugtató érzést észleltek a kontaktlencse viselés során, tehát tökéletes komfort- 55 érzésük volt. 5. példa 50 Összehasonlító vizsgálatot végeztünk az Eür. Pat. Appl. EP 83820 (m. 83.07.20) C. A. 99. 1 108 029. szabadalomban ismertetett és az általunk összeállított, második példában ismertetett tisztító, fertőtlenítő oldatok 05 antimikotikus aktivitásának meghatározására. 5
