200101. lajstromszámú szabadalom • Eljárás humán szövet plazminogén aktivátort tartalmazó stabilizált gyógyszerkészítmények előállítására

11

HU 200101 B

12

let), környezeti nyomáson, 10 órán át fagyasztottuk.

b) Vákuumot hoztunk létre (kamra nyomás 200 Hg/um), és a polc hőmérsékletet 10 °/óra sebességgel +7 °C-ra emeltük, majd 41 órán át ezen a hőfokon tartottuk.

c) Ezután a polc hőmérsékletet +35 °C-ra emeltük, és a kamra nyomást 50 um-re csökkentettük, majd a rendszert 14 órán át ebben az állapotban tartottuk.

Ezután az ampullákat ledugaszoltuk, a

nyomást hagytuk visszaállni a környezeti nyomás értékre, és az ampullákat eltávolitottuk a liofilizáló berendezésből. 15

8, példa

Megvizsgáltuk a nátrium-klorid hatását a liofilizált arginin-foszfát pogácsák minőségére.

5 0,8 mólos arginin (pH 7) és 0,2 mólos arginin (pH 6) mintákat készítettünk foszfát-só formájában, amelyek 0,01-500 mmól koncentrációban tartalmaztak nátrium-kloridot. Minden oldat 2 ml-es alikvot mennyiséget 10 10 ml-es ampullákba töltöttük, és a következő ciklust követve liofilizáltuk:

Liofilizálási

lépés

Polchőmérséklet (°C)

Kamranyomás

(mikron)

Idő (óra)

Fagyasztás-45

környezeti

10

első szárítás

emelés 20 °/óra sebességgel -35 °C-ra majd 3 °/óra sebességgel +35 °C-ra

50

24

második szárítás

+35

40

26

A kapott anyag minőségét az 5. táblázatban adjuk meg. Az adatok azt mutatják, 30 hogy gyógyászatiig elfogadható anyagot csak olyan összetételből kapunk, amelynek nátriura-klorid koncentrációja alacsony, és a még elfogadható alacsony nátrium-klorid szint az arginin koncentráció függvénye. 35

8