199696. lajstromszámú szabadalom • Szerkezet implantátumok befecskendezéséhez
A találmány tárgya szerkezet implantátumok (beültetett szerv, anyag) befecskendezéséhez, előnyösen pálcikaalakú implantátumokhoz (un. „rodok"), melyek megbetegedések hosszú ideig tartó kezelésére szolgálnak. Az ilyen implantátumok alkalmazása mind nagyobb jelentőségre tett szert az utóbbi időben, mivel olyan műanyagokat fejlesztettek ki, amelyeket in vivo ellenőrizve bontanak le és ezáltal a matrixszerűen bezárt vagy kémiailag magukhoz kötött hatóanyagot hoszszabb időtartamon át adják le a (biológiai) szervezetnek (hatóanyagdepó-formák). A modern gyógyszerterápia nem mondhat le ezekről a beadási formákról, melyek a hatóanyagok ellenőrzött továbbítási dózisát egyesítik a depó (raktár) magas biokompatibilitásával. Az ilyen hosszan tartó ellenőrzött hatóanyag-leadás igen aktuális az ember- és állatorvostanban a krónikus betegségek és az előreláthatólag hosszabb időt igénybe vevő terápia-konceptusok növekvő jelentősége miatt. Ismertek már olyan szerkezetek, amelyek leggyakrabban hengeres pálcikaként („rodok") kiképzett hatóanyagdepó-implantátumok beültetésére szolgálnak. Ezek többnyire egy hatóanyagtartót, melyben a „rod" található, egy erre erősített injekcióstűt és egy lökőrudat tartalmaznak, mely utóbbi a hatóanyagnak a bőr alatti szövetbe való beadására szolgál. A DE 34 19 876 sz. közzétételi iratból ismert olyan, depótestek beültetésére szolgáló mechanikailag viszonylag nagy ráfordítást igénylő szerkezet, amelynél a depótest közvetlenül a hegyes tűnyílás előtt található. A befecskendezéskor a tűt a bőr alatti szövetbe vezetik be. Egy eltolható tag segítségével aztán a tűt kihúzzák a szövetből, ahol egy rögzített lökőrúd, mely a depotesten fekszik fel, arról gondoskodik, hogy kizárólagosan csak a depotest és a lökőrúd körül koncentrikusan elrenldezett tű húzódjon vissza és a depotest a szövetben maradjon. A depotestet tehát nem a bőr alatti szövetbe csúsztatják be, hanem a szövetben „szabaddá teszik", miközben az üreges hengeres tű fölötte húzódik vissza. Az (R|ZOLÁDEX-Depo (ICI) terméktájékoztatójából ismert olyan, implantátumok beültetésére szolgáló szerkezet, ahol a hatóanyagtartó átlátszó középső részt (ablakot) tartalmaz, ily módon arról ad tájékoztatást, hogy van-e „rod" a szerkezetben vagy nincs. A felhasználás technikáját illetően az ICI által leírt injektor egy sor hátránnyal rendelkezik: a) Jóllehet az egész beültető szerkezet egy speciális csomagolásba van sterilen becsomagolva, ha egyszer felnyitottuk, a szerkezetet a lehető leggyorsabban fel kell használni, különben a sterilitás már nem biztosítható. Ide tartozik még, hogy a tű védősapkával van ellátva, a lökőrúd azonban „ki2 B bontott" állapotban nem marad steril, ami akkor lehet hátrányos, ha a lökőrudat többször ide-oda mozgatják, aminél is a hatóanyaghenger sterilitását már nem lehet biztosítani. b) Fennáll az a veszély, hogy az injekciós tűnek a bőr alatti szövetbe való bevezetésekor a lökőrudat elhamarkodottan és akaratlanul is működtetik. A találmány révén megoldandó feladat abban van, hogy implantátumok befeskendezéséhez olyan szerkezetet hozzunk létre, amely a fenti hátrányokat kiküszöböli. Ezeket a hátrányokat az alábbiakban ismertetett konstruktív változtatásokkal lehet elkerülni a fentebb leírt ICI-injektorokkal szemben. A találmányt tehát olyan, implantátumok befecskendezéséhez szolgáló szerkezettel oldottuk meg, amely hatóanyagtartóból, injekciós tűből és lökőrúdból áll, ahol a találmány szerint a hatóanyagtartón (injektortesten) átvezetett, a lökőrúdcsatorna körül koncentrikusan elrendezett, a hengeres lökőrúdcsatorna belső átmérőjét kismértékben csökkentő, rugalmas O-gyűrűt tartalmaz, továbbá a lökőrúdon koncentrikus vájat van kiképezve, és a szerkezetben az injekciós tű és a lökőrúd egyaránt védősapkával van ellátva, valamint legalább a hatóanyagtartó átlátszó műanyagbl van elkészítve. Előnyös, ha a szerkezet minden egyes része — a lökőrúd és az injekciós tű kivételével — átlátszó műanyagból van kialakítva. A rugalmas O-gyűrű politetrafluoretilénből vagy szilikonból lehet kialakítva. Előnyös, ha az Ó-gyűrű a lökőrúdcsatorna belső átmérőjét a lökőrúdcsatorna átmérőjének 5— 40%-ával csökkenti. Előnyös, ha a lökőrúdon kialakított vájat mélysége a lökőrúd átmérő 2,5—25%-át teszi ki. A találmány szerinti szerkezet egy előnyös kiviteli alakja esetén az implantátum hengeralakú rúd. A találmány szerinti szerkezetet a mellékelt rajzra való hivatkozással részletesebben is ismertetjük, ahol a rajzon az Lábra a találmány szerinti szerkezetet védősapka nélküli injekciós tűvel és lökőrúddal, a 2. ábra a lökőrúd számára kialakított védősapkát, a 3. ábra az injekciós tű számára kiképzett védősapkát, a 4. ábra a védősapkákkal ellátott teljes szerkezetet, az 5. ábra vájattal ellátott lökőrudat, míg a 6. ábra az 1. ábra szerinti szerkezet középső részének kinagyított részletét ábrázolja. Az 1. ábra a találmány szerinti szerkezetet mutatja be védősapka nélküli 5 injekciós tűvel és 2 lökőrúddal, a 3 hatóanyagtartóban 4 implantátum található a nyílás előtt ill. már részben az 5 injekciós tűben. A 4 im-2 199696 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 6g
