199339. lajstromszámú szabadalom • Készülék gyógyászati szuszpenziós aeroszol-készítményeknél a hatóanyag nagypontosságú kiadagolására
1 HU 199339 B 2 A találmány tárgya készülék ülepedésre hajlamos hatóanyagokat tartalmazó gyógyászati szuszpenziós aeroszol-készítményeknél a hatóanyag nagypontosságú kiadagolására adagolószeleppel ellátott aeroszoltartályból. A finomra őrölt gyógyszerek szuszpenziói a hajtóanyag (pl. fluor-klór-hidrogének) nyomás alatti folyékony fázisban, mindenek előtt az asztmaterápiában játszanak nagy szerepet. A szuszpenziókat adagolószeleppel ellátott nyomástartályokba töltik. Az adagolószeleppel bármikor lehet egy meghatározott térfogatú szuszpenziót adagolni, ami a hajtóanyag spontán elpárolgása következtében inhalálható aeroszollá alakul át. Az adagolószelepek igen sok formája, illetve kialakítása ismeretes. Egyik típusú megoldásra találhatunk példákat a GB 2 119 448 sz. és a GB 2 124 587 sz. valamint a DE 26 05 474 sz. és a DE-OS 31 26 508 sz. szabadalmi leírásokban. Ezek közös jellemzője a lényegileg cső alakú szelepház, amely gyúrűstárcsa alakú tömítéssel van elválasztva a tartálytól, továbbá egy szakaszán üreges, rúdszerű működtetöszár, ahol a külső végénél nyitott üreges részből sugárirányú furat .vezet ki oldalt, végül a működtetószárat annak lezárt helyzetében tartó rugó. A működtetószárnak a rugó ellenében történő benyomásakor a sugárirányú furat a tartály nyomás alatt álló terével kerül összeköttetésbe és megtörténik a szuszpenzió kiadagolása. További adagolószelep-megoldások ismerhetők meg például a DE 30 25 725 sz. és a DE-OS 31 26 510 sz. valamint az US 4 135 648 sz. és az US 4 142 652 sz. szabadalmakból, amelyek szintén rugónyomás ellenében működtethető szelepszárral rendelkeznek, azonban a szelep nyitására, illetve zárására az előzőekben ismertetettől eltérően kialakított szerkezeti megoldások szolgálnak. Valamennyi ismert megoldásnál hiányzik azonban a következőkben leirt követelmény teljesítésének lehetősége. Gyógyászati okokból ugyanis szükséges, hogy az adagolószelep minden egyes működtetésekor a kiadott hatóanyag mennyisége a lehető legkisebb mértékben ingadozzon. Ennek az az előfeltétele, hogy a hatóanyag-részecskék egyenletesen legyenek elosztva a folyékony fázisban. Azok a hatóanyagok azonban, amelyeknek sűrűsége nagyobb a cseppfolyósított hatóanyag sűrűségénél, hosszabb állá6 során leülepednek. Ha az aeroszoltartály eközben használati helyzetben - azaz adagolószeleppel lefelé - van, akkor megnövekszik a hatóanyag sűrűsége az adagolószelep beömlőnyilásának közelében. A töménység növekedése - ami többek között a hajtóanyag és a gyógyszer sűrűségének különbségétől és a nyugalmi időszakasz tartamától függ - a körülményektől függően jelentős lehet. A homogén azuszpenzió általában könnyen helyreállítható rázással, lökéssel, billentéssel vagy a szállítás és továbbítás során bekövetkező rázkódások révén. Ha viszont az ilyen szuszpenziós, adagolt aeroszolokra vonatkozó használati utasítás ellenére ez a felrázás, vagy az említett egyéb mozgások egyike sem következik be, akkor erősen megnövekedett hatóanyagdózis juthat az adagolószelepbe. Ennek következtében a legkedvezőtlenebb esetben az egy lenyomással kijuttatott hatóanyag a szándékolt gyógyászati dózisnak többszöröse lehet. A találmány célja az ülepedésre hajlamos hatóanyagokat tartalmazó szuszpenziós, adagolt aeroszoloknál a túladagolás veszélyének megakadályozása azáltal, hogy meghatározott járulékos elemek útján messzemenően elhárítjuk a hatóanyag töménységének az adagolószelep beömlőnyilása közelében való megnövekedését. Ezt a feladatot a találmány értelmében úgy oldjuk meg, hogy az önmagában ismert adagolószeleppel ellátott aroszoltartályban egyenként vagy tetszőleges kombinációban az alábbi szerkezeti elemeket alkalmazzuk:- a szelepház körül az aeroszoltartály belső fala és a szelepház közötti keresztmetszetet lecsökkentő tölcsér alakú elemet és/vagy- a tölcsér alakú elem alatt elhelyezett, magasított peremű fedőlapot és/vagy- egy gyűrű alakú térfogatcsőkkentő elemet. A találmány egyik kiviteli alakjánál egy tölcsér alakú elemet alkalmazunk, ami az aeroszoltartály belső fala és a Bzelepház közötti közbenső teret, azaz keresztmetszetet lecsökkenti, szinte lezárja. Ez a tölcsér alakú elem, amely körülveszi a szelepházat, az aeroszoltartály alkalmazási helyzetében felfelé nyitott és az aeroszoltartály falának közelében csak egy keskeny áteresztőnyilást - például egy gyűrű alakú rést - hagy szabadon. A találmány egy másik kiviteli alakjánál egy magasított peremű fedőlapot is alkalmazunk, ami a tölcsér alakú elem alatt helyezkedik el és az aeroszoltartály belvilágát lecsökkenti, szinte kitölti Ez a fedőlap a szelepházat gyűrű alakúan körülveszi. A találmány egy további kiviteli alakjánál egy gyűrű alakú, térfogatcsőkkentő elemet is alkalmazunk, ami a térfogatot a beömlőnyilás környezetében jelentősen lecsökkenti. A térfogatcsőkkentő elem a fedőlap alatt helyezkedik el. A találmány még további kiviteli alakjánál ezeknek a szerkezeti elemeknek a kombinációit egydarabként kialakítva, vagy egy-egy egységbe összefoglalva alkalmazzuk. A találmányt a továbbiakban annak példaképpel kiviteli alakjai kapcsán ismertetjük részletesebben ábráink segítségével, ahol: 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 3
