197202. lajstromszámú szabadalom • Merítés útján történő bevonással készülő kapszulahéj és kapszula
3 197202 4 A találmány tárgya kapszulahéj, amely merítés útján történő bevonással készül általában hengeres teste és fedele van, amely teleszkópszerűen illeszkedik a testre, különösen kemény zselatin kapszula, amelyet általában gyógyászati készítmények számára készítenek. A két részből álló kemény zselatin kapszulákat úgy készítik, hogy egy acéltűt mártanak be olvadt zselatinba, a zselatint rátapadni és megszáradni hagyják, majd az igy képződött héjat lehúzzák a tűről. Általánosan ismert, hogy a zselatin-film, amikor szárad, akkor zsugorodik. A nedvesség ellenőrzése a száradás alatt és utón az igy képződött kapszula méreteinek stabilitása szempontjából rendkívül fontos. A zsugorodás számos tényezőtől, mint pl. a kiküszöbölendő viz mennyiségétől, az alkalmazott zselatin típusától, a száradás módjától, az adalékok, mint pl. a színezékek típusától és számától függ. A kapszulák további 3% nedvességveszteséget szenvednek, akkor, amikor azokat a tűről lehúzzák. A szárítási körülmények és a zselatin összetétel változása a kialakított és megszáritott héjak átmérőjének változásához vezet. Ezen túlmenően a film képződésekor a mélyedésbe befolyó zselatin - a tű kúposságával és esetleg jelenlévő profilokkal együtt - amelyek a két kapszulafél rögzítését segítik elő azok egyesítésekor, valamint a szárítási rendszer együtthatósa - azt okozhatja, hogy a megszáradt kapszula keresztmetszete eltér a körkörös keresztmetszettől és oválissá válik. Ez az ovális alak nehézséget okoz, amikor a két kapszulafelet egyesíteni akarják. Ahelyett, hogy azok teleszkópszerűen egymásba kapcsolódnának, a két fél egymásba ütközik, aminek eredményeként az egyik vagy másik kapszulafél felhasad és a kapszula tartalma kiesik. Próbálkoztak már azzal, hogy a kapszula oválissá válását pl. az alak módosításával kiküszöböljék. Azonban mindezideig nem sikerült ezt a problémát kielégítően megoldani. A végzett mérések az 1 méretű kapszula esetében, amelynek névleges átmérője 6,9 mm, azt mutatták, hogy az oválisság - amelyet úgy mérnek, hogy a legnagyobb és legkisebb átmérő közötti különbséget mérik - 0,3 mm, bármilyen legyen is a kapszula kiinduló alakja. A 143 524 sz. EP szabadalmi leírás kapszulák esetében olyan záróelemekről beszél, amelyeket a testben és a kupakban lévő hornyok kölcsönös kapcsolódása képez, hogy ily módon a két rész szándékolatlan szétválását megakadályozzák. A gyűrű alakú hornyot a kupak zárt vége felé kell elhelyezni. A 903 518 sz. BE szabadalmi leírás reteszelő hornyokat ismertet, amelyek a kupak zárt végének közelében helyezkednek el. A kupakban ezenkívül bemélyedések is vannak, amelyek akkor amikor a kupakot a testtel egyesítik, megakadályozzák az elcsavarodást és a kapszula két felét egymáshoz képest tökéletes koaxiális helyzetben tartják. Az ismert .Snap-Fit*' kapszula testén és kupakján egy-egy horony van, amelyek egymással kapcsolódnak, amikor a két felet egyesítik. A .Coni-Snap*" kapszula hasonló az előbbihez, de a test nyitott végénél van egy kúpos szakasza, hogy a kupak kapcsolódni tudjon a nyitott véggel, amelynek átmérője kisebb. Az ismert kapszulákon lévő körkörös hornyok mindegyike tehát a kapszulafelek egyesítésekor azok zárásában vesz részt és nem oldja meg azt a problémát, hogy a kapszulafelek ovális alakot vegyenek fel. A találmány megoldja az oválisság problémáját anélkül, hogy a kapszula kialakításának és szárításának feltételeit változtatni kellene. Ezt a találmány értelmében azáltal oldjuk meg, hogy a kapszulahéjon, annak nyitott vége tartományában gyűrű alakú horony van. A horony a kapszula kupakjában van. A .nyitott vég tartományában" azt jelenti, hogy nyitott végtől bizonyos távolságban, amely távolság a vágott széltől számítva, a kapszula méretétől függően nem nagyobb mint 2 mm és előnyösen 0,5 - 1,5 mm között van. A gyűrű alakú horony jelenléte lehetővé teszi, hogy a kapszula filmje a szokásos körülmények között úgy száradjon meg, hogy az oválissá válás veszélye nagymértékben csökkenjék. 1 méretű kapszula esetében pl. a horony a héj nyitott végétől kb. 0,5 -1,6 mm távolságban van. A horony előnyösen folyamatos horony. A csökkenő mértékű oválisság előnyeit elérhetjük azonban akkor is, he a horony szegmensekre, pl. 2-12 szegmensre van osztva. A szegmenseknek a héj kerületének legalább 90 %-át el kell foglalniuk. Általában a horony szélessége 0,3-1,5 mm, mélysége pedig 0,01-0,05 mm. A horony méretei, profiljának keresztmetszete és helyzete nem döntő. Az előnyös méretek a kapszula méretétől függenek. Az általánosan alkalmazott kapszula méretekre a paramétereket az alábbi táblázatból lehet kiválasztani: 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 3
