196123. lajstromszámú szabadalom • Eljárás antitumor hatású antraciklin-glikozidot tartalmazó injektálhato oldat előállítására
1 2 196.123 30. táblázat Doxorubiein.HCl 2 mg/ml-es oldatának stabilitási adatai 1076 és 2690 lux-nál (fordított helyzetben tárolt fiolákban) 3 hónapig mérve adag Idő Dózis Hónap 0 1076 lux 0,5 1 3 0,5 2690 lux 1 2 3 TF/23049 . 100 96,3 95,9 81,3 95,9 94,8 10 mg 3,06 3,05 3,05 3,06 2,99 3,04 TF/23077 . 100 98,3 98,1 87,7 97,3 94,5 10 mg 2,81 2,79 2,84 2,70 2,79 2,84 TF/23078 100 99,6 96,4 88,0 97,8 90,7 10 mg 3,50 3,50 3,58 3,39 3,47 3,53 TF/23117 . 100 96,8 96,7 91,7 98,1 94,6 20 mg 2,97 2,93 2,95 2,87 2,95 2,93 TF/23119 . 100 96,9 96,7 89,6 96,4 95,0 50 mg 3,08 2,96 2,95 2,93 2,96 2,97 HO001 100 95,2 93,7 87,8 10 mg 3,15 3,10 3,06 2,97 LO001 100 96,5 93,0 86,5 20 mg 3,05 2,04 2,05 2,97 M0001 100 97,8 91,5 85,3 50 mg 3,20 2,95 2,94 2,99 .= doxorubicin.HC1 %-os stabilitása ••-pH 31. t áblázat Stabilitási vizsgálatok adagok esetében Az adag jellemzői PO001 Adagok száma QO001 RO001 Doxorubicin.HCl fiolánként (mg) 10 20 50 pH 3,00 3,00 3,00 Készítmény száma FI6804/ÎL7 FI6804/IL8 FI6804/IL9 adag méret fiola száma 2,400 2,200 2,500 32. táblázat Stabilitási vizsgálatok készítmények esetében Fiolánkénti készítmény Kiszerelt készítmény száma FI6804/IL7 FI6804/IL8 F16804/IL9 Dororubicin.HCL (mg) 10 20 50 A pH beállításához szükséges sósav K> 00 1 Ui 2,8-3,5 2,8-3,5 0,9%-os nátrium-klorid injekcióhoz szükséges (ml) 5,0 10,0 25,0 27
