190649. lajstromszámú szabadalom • Eljárás interferont tartalmazó stabil készítmények előállítására
6 190649 7 1. Előre lehűtjük a polcokat -30 °C-ra. 2. Az ampullákat a kamrába helyezzük. 3. Az oldatot megfagyasztjuk. A kondenzátort -45 aC-ra vagy az alá hűtjük. A vákuumot bekapcsoljuk. A polc hőmérsékletét -30 *C-oni legalább 12 érán keresztül tartjuk. 4. A polc hőmérsékletét viszonylag fokozatosan, 25 aC-nál nem melegebbre növeljük körülbelül 24 óránál nem rövidebb idő alatt. 5. Amikor a termék hőmérséklete eléri a 25 aC-ol, a kamrát steril nitrogénnel elárasztjuk, amíg eléri a légköri nyomást. A kamrában lévő ampullákat bedugaszoljuk. Az ampullákat a kamrából eltávolítjuk ée kupakkal lezárjuk. 2. példa A találmány szerinti eljárással előállított készítményt egyik előnyös módszerrel amelyben az interferon «-interferon -, az 1. példában leírt módon állítjuk elő, és interferonként alfai-interferont használunk, de az alfa-alaninl glicinnel helyettesítjük. 3. példa A találmány szeinti eljárással előállított készítményt egy másik előnyös módszerrel - amelyben az interferon alfai-inlerferon -, ugyancsak az 1. példában leírt módon állítjuk elő, de interferonként alfai-interferont használunk. 4. példa A találmány szeinti eljárással előállított készítményt egy újabb előnyös módszerrel az l. példában leírt módon állítjuk elő, de interferonként alfai-interferont használunk, és az alfa-alanint glicinnel helyettesítjük. Szabadalmi igénypontok 1. Eljárás interferont tartalmazó, steril, vízzel oldható liofilizált gyógyászati készítmények előállítására azzal jellemezve, hogy glicinl, oc-alanint vagy gyógyászalilag elfogadható sójukat, egy összeférhető puffer-rendszert, interferont és adott esetben humán albumint - 1*10® - 5'10® NE interferont és 0-10 mg humán albumint alkalmazva 5- -150 ing szabad aminosavra vonatkoztatva - steril vízben feloldunk, majd a kapott oldatot liofilizáljuk. (Elsőbbsége: 1982. 12. 22.) 2. Az 1. igénypont szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy 1 mg humán albumint alkalmazunk 5-150 mg szabad aminosavra vonatkoztatva. (Elsőbbsége: 1982. 12. 22.) 3. Az 1. vagy 2. igénypont szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy az oldatot a puffer-rendszerrol 6,5- 8,0 pH-érlékre állítjuk be. (Elsőbbsége: 1982. 11. 19.) 4. A 3. igénypont szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy az oldatot a puffer-rend- Bzerrel 7,0-7,4 pH-értékre állítjuk be. (Elsőbbsége: 1981. 12. 23.) 5. Az 1-4. igénypontok bármelyike szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy dinálrium-hidrogén-foszfátol és mononátrium-dihidrogén-foszfátot tartalmazó puffer-rendszert alkalmazunk. (Elsőbbsége: 1981. 12. 23.) 6. Az 1-5. igénypontok bármelyike szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy interferonként humán interferont alkalmazunk. (Elsőbbsége: 1982. 11. 19.) 7. A 6. igénypont szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy oc-inlerferonl alkalmazunk. (Elsőbbsége: 1981. 12. 23.) 8. A 6. igénypont szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy $-interferont alkalmazunk. (Elsőbbsége: 1982. 11. 19.) 9. Az 7. igénypont szeirinli eljárás azzal jellemezve, hogy «e-2-interferont alkalmazunk. (Elsőbbsége: 1981. 12. 23.) 10. A 7. igénypont szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy ec-1 -interferont alkalmazunk. (Elsőbbsége: 1982. 12. 22.) 11. Az 1-10. igénypontok bármelyike szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy rekombináns DNS módszerekkel előállított interferont alkalmazunk. (Elsőbbsége: 1981. 12. 23.) 12. Az 1-11. igénypontok bármelyike szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy 5- -25 mg glicinl vagy ««-alaninl alkalmazunk 1’10® - 5‘10® NE interferonra. (Elsőbbsége: 1982. 11. 19.) 13. Az 1-11. igénypontok bármelyike szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy 7- -22 mg glicint vagy «e-alamint alkalmazunk l'IO4 - 5-10® NE interferonra. (Elsőbbsége: 1982. 11. 19.) 14. Az 1-11. igénypontok bármelyike szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy 1'10*- 1-10® NE interferont alkalamazunk 5-150 mg oc-alaninra, glicinre vagy gyógyászalilag elfogadható sójukra vonatkoztatva szabad aminosavra számítva. (Elsőbbsége: 1982. 11. 19.) 15. Az 1-11. igénypontok bármelyike szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy T10*- 1-10* NE interferont alkalmazunk 5-25 mg oc-alaninra, glicinre vagy gyógyászalilag elfogadható sójukra vonatkoztatva szabad aminosavkénl számítva. (Elsőbbsége: 1982. 11. 19.) 16. Az 1-11. igénypontok bármelyike szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy 1*10®- 1*10* NE interferont alkalmazunk 5-22 mg glicinre vonatkoztatva. (Elsőbbsége: 1982. 11. 19.) 17. Az 1. igénypont szerinti eljárás azzal jellemezve, hogy 1*10* - 1*10® NE ««-interferont, 5-25 mg oc-alanint vagy glicinl, az 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 5
