188847. lajstromszámú szabadalom • Eljárás liofilizett abszorbeált kombinált vakcinák előállítására
Szacharóz (s%) Laktóz (s%) Dextrán (s%) 9 9 9 4,5 * Megjegyzés: Lf: Limes flocculans NOÉ: nemzetközi opacitási egység KE: kötési egység A diftéria- és tetanusz-toxoidot, valamint a Salmonella sejtszuszpenziót az Egészségügyi Világszervezet technológiai kézikönyvében előírt módon készítjük. Az egyes antigéneket külön-külön alumíniumfoszfátra adszorbeáljuk, majd az egyesített oldathoz hozzáadjuk a vivőanyagot és a tiomerzált, az oldat pH-ját 5 és 5,8 közöttire állítjuk be, 3 mlenként ampullákba töltjük és liofilezzük. A liofilezés első 10 órájában az anyag hőmérsékletét — 35 °C alatt, majd 8 óra hosszat - 35 és + 25 °C között, utána 10 óra hosszat +20 és + 35 °C között tartjuk. 3. példa A vakcinák hőtűrőképességének vizsgálata Pertusszisz ■ komponens hatékonysága Vakcina Vivőanyag 56 °C-on 37 °C-on történt tárolás után (hét) 5 9 % szacharóz 1 26 6 5 % dextrán 4 53 7 4.5 % szacharóz ~h 2.5 % dextrán 1 26 9 5 2,5 A konvencionális adszorbeált Di-Te-Pe oltóanyag pertusszisz komponensének hatékonysága ezzel szemben 37 °C-on már 2 heti tárolás után jelentősen csökken. Szabadalmi igénypontok 1. Eljárás liofilezett adszorbeált kombinált vakcinák előállítására, azzal jellemezve, hogy 3 ml összmennyiségben 5—15 egyszeri emberi immunizáló adagnak megfelelő koncentrációra betöményített tetanusz, diftéria, pertusszisz és adott esetben tífusz antigéneket 3 és 6 közötti pH-értéknél 1,75-3,5 mg oldhatatlan hordozóra adszorbeálunk, majd a pH 5 és 6 közötti értékre állítása után az elegyet valamely liofilezési technikában szokásos vivőanyaggal liofilezzük. 2. Az 1. igénypont szerinti eljárás foganatosítási módja, azzal jellemezve, hogy oldhatatlan hordozóként alumínium-foszfát- vagy alumínium-hidroxidgélt alkalmazunk. 3. Az 1. igénypont szerinti eljárás foganatosítási módja, azzal jellemezve, hogy 3 ml-es adagonként 20-35 Lf diftéria-toxoidot, 10-20 NOÉ Bordetella pertussis sejtszuszpenziót, 5-15 KE tetanusztoxoidot és adott esetben 108- 109 sejtszámú Salmonella typhi sejtszuszpenziót alkalmazunk. 20 25 30 35 40 45 50 Ábra nélkül
