186442. lajstromszámú szabadalom • Eljárás különböző kristályformák felületkezelésére fluidizációval
7 îHcnr R ehhez hasonló anyagok a porter,hnológiai műveletek - keverés, szitáién - során könnyen letöredeznek és porrobbanást okoznak. A 2. felvétel a felületkezelt, legömbölyített élű, jól gördülő kristályokat ábrázolja. 5 A 2. és 3. ábra a fluid felületkezeléssel, majd. az azt követő préseléssel kapott tabletták, drazsémagok törési szilárdságát és szélesési idejét mulatja az átkristályosításos, a gyúrásos technológiával készült tablettáknál, 10 továbbá a segédanyagokat a külső fázisban adagolt tabletta készítés esetében. Kijárásunkat az alábbi példán mutatjuk be, anélkül, hogy igényünket arra korlátoznánk: 15 l. példa cc-dietilaminoacel-2, 6-xylidid hatóanyagot 20 tartalmazó drazsémag készítése A fluidizációs berendezés anyagtarlályába bemérünk 25 kg lidocain bázist, 1,6 kg laktózl, 1,8 kg burgonyakeményitöt és 0,09 kg 25 Esma sprenget (formaldehid-kazein). Az anyagokat homogenizáljuk, majd a fluidizációs rendszerbe visszük, oldószerként, illetve diszperziós közegként 7,5-8 1 etilalkoholt alkalmazva. 30 A fluidizáció paraméterei a következők: Fluidizáló levegő sebessége: 500-1000 m3/h Adagolási sebesség: 400 ml/perc Bemenő levegő hőmérséklete: 30 °C. l’orlasztónyomás: 4 bar. 35 Kimenő levegő hőmérséklete: 36-38 °C. A kapott anyagot a következő összetételű oldattal granuláljuk: Zselatin arany: 0,28 kg l’olivinil-acetát (Mowilith DH 50%): 8,66 kg 40 A granuláló anyagokat 26 1 térfogatra egészítjük ki ioncserélt vízzel. A granulátumok szeincsemérele nem átkristályosítotl anyagból, felületkezeléssel: szitaanalizis 32 pm alatt -32 /um - 63 fim közölt 2% 63 /um - 90 /um között 2% 90 /um - 125 jum között 2% 125 pm - 250 fim között 10% 250 fim - 500 /um közölt32% 500 pm - 1000 pm közölt51% 1000 Mrn - 1000 M"> között 1% A granulátumok nedvességtartalma: 1,5% súlylérfogato (laza): 1,9 ml/g súlylérfogala (tömör): 1,6 ml/g Szárítás után a granulátumokat 0,2 kg sziliciumdioxiddal 0,26 kg magriéziumszlearállal, 0,4 kg talkummal és 3 kg mikrokristályos cellulózzal homogenizáljuk és drazsémaggá préseljük. Törési szilárdság: 5 - 6 kg Szétesés! idő: 8-10 perc Friabilités: 0,4% Átmérő: 12 mm Alak: lencse Állagsúly: 0,40 g Szabadalmi igénypontok 1. Eljárás gyógyszerkészitésre alkalmas homogén kristály formájú és felületű részecskék előállítására, azzal jellemezve, hogy az alkoholos vagy vizes diszperziós közegben jelenlévő különböző kristályformával éB felülettel rendelkező részecskéket fluidizációs technikával ütköztetve felületkezeljük 0,1- 4 1/perc diszperzió adagolási sebesség, 500- 1000 mVóra fluidizáló levegósebesség, 4 bar porlasztónyomás mellett. 2. Az 1. igénypont szerinLi eljárás foganntosítási módja, azzal jelhímezve, hogy <c-dielilaminoacet-2,6-xilidid kristályokat felületkezelünk. 3 db rajz A kiadásért felel a Közgazdasági és Jogi Könyvkiadó igazgatója 87.2507.66-4 Alföldi Nyomda Debrecen - Felelős vezető: Benkő István vezérigazgató 5
