184722. lajstromszámú szabadalom • Gyógyászatilag alkalmas szilikon-kaucsuk keverék és gyógyászati segédeszköz
1 184 722 2 A találmány tárgya gyógyászatban alkalmazható új szilikon-kaucsuk keverék, valamint az ezt tartalmazó gyógyászati segédeszköz. A találmány szerinti új keverék, valamint a gyógyászati segédeszköz elsősorban az agyi érsebészetben, illetve az általános sebészetben alkalmazható, katéter segítségével végzett művi elzárásra. A találmány szerinti szilikon-kaucsuk keverék legalább három komponensből áll, melyek közül az egyik röntgenárnyékot ad. A találmány szerinti gyógyászati segédeszköz a fenti szilikon-kaucsuk keverékből, a szilikon-kaucsuk keverék poiimerizációjához szükséges katalizátorból, valamint az agyi verőerekbe és más erekbe, illetve mirigyjáratokba bejuttatható, adott esetben felfújható ballonfejjel ellátott mikrokatéterből áll. A találmány tárgyát képező új szilikon-kaucsuk keverék, illetve a gyógyászati segédeszköz különböző gyógyászati célokra, elsősorban agyműtéteknél, illetve érsebészetben és általános sebészeti területeken alkalmazható. Az emberi verőeres érrendszer bizonyos területei elhelyezkedésük vagy méretük miatt (másodharmadrendű artériák) sem direkt sebészeti feltárással, sem endovaszkulárisan, azaz az általánosan használt merev, úgynevezett Seldingeres rendszerű katéterekkel nem érhetők el. Ezt a fenti problémát a véráramlás hajtóerejét felhasználó, kis, felfújható természetes gumibailonfejje! ellátott hajlékony. I tnm-néi vékonyabb ballonkatéterek kidolgozása oldotta meg, amelynek különösen az agyi érsebészetben alapvető a jelentősége. Az agyi erek a koponyaalapon merev, csontos fallal határoltak és kanyargósak (szifonok). Emiatt az agyi érszakaszok csak ezzel a katéterrel váltak elérhetővé. A mikrokatéterbe adott röntgen kontrasztanyag képerősítő alkalmazásával lehetővé teszi a katéter helyzetének pontos követését, egyidejűleg több katéter alkalmazása pedig az áramlás szempontjából másodlagos érszakaszok elérését is. A fenti módszer azonban csak diagnosztikai jelentőségű; ha ugyanis a céihelyre juttatott katétert elzárás céljából az érben hagyjuk, az - másodlagos trombózis révén - a funkcionálisan fontos föereket is elzárja. Ez a szövődmény úgy küszöbölhető ki, hogy a balionfejel izoláltan hagyjuk az erekben, a felvezetést biztosító katéterszár leválasztásával és visszahúzásával. A leválasztást, és az így az úgynevezett szuperszelek lív embolizálást az a fizikai lehetőség biztosítja, hogy az elzárandó érszakasz belső falához a felfújt ballonfej nagyobb mechanikai erővel rögzítődik, mint amit a ballonnak a katétervéggel létesített rugalmas összeköttetése jelent. Ugyanakkor a folyadékkal töltött ballonfej leválasztása részint veszélyes, mivel a ballon elmozdulhat; részben pedig eredménytelen lehet, ugyanis a leválasztás után a ballonból a folyadék a végnyíláson át hosszabb-rövidebb idő alatt kifolyik. Ha a katéterbe folyékony, de rövid idő alatt megszilárduló anyagot juttatunk be, ez lehetővé teszi a ballon stabil rögzítését az érben, és a végleges, biztonságos elzárást a kívánt helyen. A találmány célja olyan új és előnyös gyógyászati segédeszköz kidolgozása, amellyel a fenti leválasztás, és ily módon az egyes erek embolizálása, illetve egyéb járatok végleges elzárása könnyen és nagy biztonsággal végezhető el anélkül, hogy a katéter leválasztásánál problémák merülnének fel. A fenti ballonkatéteres módszert az elmúlt években F. Serbinenko dolgozta ki elvileg [J. of Neurosurgery 41, 125-145 (1974)], azonban nem talált olyan anyagot, mellyel a katéter megfelelően leválasztható, ezenkívül kontrasztanyag hiánya miatt a katéter nem volt követhető. P. Schaps a Zentralblatt für Neurochirurgie 38, 105-19 (1977) cikkében ismerteti ugyan mikrokatéterés ballon használata mellett szilikon alkalmazását, azonban az alkalmazott anyag viszkozitása olyan nagy volt, hogy csak jéghütéses technikát lehetett alkalmazni; ezenkívül ez az anyag sem adott röntgenkontrasztot. G. Debrun, P. Lacour, J. Caron és munkatársai [J. of Neurosurgery 49, 635-49 (1978)] a fentiekhez hasonló módszert ismertetnek, a cikk szerint is azonban a leválasztással nehézségek adódtak. A műtétek esetén a leválasztás csak külső (koaxiális) katéter segítségével volt lehetséges, így a technika agyműtétek esetén nem is volt használható. S. K. Hilal, P. Sane, W. J. Michelson és A. Kosseim a Neuroradiology 16, 430-33 (1978) cikkükben a mikrokatéteres-ballonos technikában szilikon elasztomer (Silastic 382), metil-szilikonolaj és tantálpor keverékének alkalmazását ismertetik. Ezen elegy hátránya volt, hogy részben viszkozitása lényegesen magasabb, mint ami a könnyű befecskendezéshez alkalmas, másrészt a tantálpor, mint röntgenkontrasztanyag alkalmazása a katétert eltörni, mert a por csomókat alkot, végül a tantálpor toxikus, A szílikonkaucsuk-elegy vulkanizálás után nem volt alkalmas a szelektív leválasztásra. A lentiekből látható, hogy ez ideig valamennyi követelménynek megfelelő és alkalmazható anyag nem állt rendelkezésre. A módszerhez használható anyagnak ugyanis a következő követelményeket keíl kielégítenie: 1. Igen lényeges az alacsony viszkozitás: 0,1 mm belső átmérőjű, 150 cm hosszú katéteren legyen könnyen átnyomható. Ez - figyelembe véve, hogy ugyanakkor a benyomott folyadéknak viszonylag rövid időn belül meg is kell szilárdulnia - igen nehezen megoldható feladat. 2. A beteg műtéti terhelése miatt rövid időn belül (10-20 perc alatt) szilárduljon meg az anyag úgy. hogy a befecskendezéshez megbízhatóan elegendő munkaidő (minimálisan 3-4 pere) a rendelkezésére álljon. 3. Egyenletesen töltse ki a katéter belső terét, a benyomás alatt buborékot ne képezzen. 4. Ugyanakkor az anyag megszilárdulás után bizonyos mértékben rugalmatlan legyen, azaz a ballonfej leválasztásának helyén törjön el. 5. A precíz adagolás és ellenőrzés érdekében lényeges, hogy az anyag egyben rönlgenárnyékot is adjon, melynek alapján a katéter helye, illetve a ballonnak a pontos helye követhető legyen. A fentiek közül a legfontosabb a 4 pontban megadott, azaz a törés biztonsága. A fenti követelmények mindegyikének eleget tesz az általunk kidolgozott szilikon-kaucsuk keverék. 5 10 16 20 2'i 30 35 áQ 45 50 55 50 65 2
