183053. lajstromszámú szabadalom • Eljárás perlinguális és bukkális felhasználásra alkalmas, a gyógyszerhatóanyagot a kapszulaburokban tartalmazó lágyzselatin kapszulák hőstabilizálására és formatartóságának javítására
1 183 053 2 Porlasztás: WSLD 5 típusú sima fluidizációs készülékben, amely 0,8 mm átmérőjű fűvókákkal van ellátva, 2,5 kg lágyított zselatinmagra ráporlasztunk összesen 1,35 kg lakkoldatot 2 atü nyomáson, 80-100 g/perc porlasztási sebességgel, 30 °C porlasztási hőmérsékleten. A bevonást folyamatosan végezzük, majd amikor befejeződött, a kapszulákat 4 percig szárítjuk 50 °C-on. 2. példa A lágyzselatin kapszulák számára készülő filmbevonat az alábbi alkotórészekből áll: Hidroxi-propil-cellulóz, molekulasúly körülbelül 100 000 3 g Polietilénglikol, molekulasúly 20 000 0,2 g 1,2-Propándiol Oldószerelegy, 2 rész etanol és 3 rész 0,4 g diklórmetán 96,4 g A lakkoldat elkészítése: Az oldószerelegyet összeállítjuk, és egymás után feloldjuk benne a hidroxi-propil-cellulózt és a polietilénglikolt. A kapott oldathoz keverés közben hozzáadjuk az 1,2-propándiolt. Porlasztás WSLD 5 típusú fluidizációs készülékben, amely 0,8 mm átmérőjű fúvókákkal van ellátva, 2,5 kg zselatinmagra ráporlasztunk összesen 1,35 kg lakkoldatot 2 atü nyomáson és 80—100 g/perc porlasztási sebességgel, 30 °C-on. A folyamatos porlasztás befejezése után a kapszulákat 4 percig szárítjuk 50 °C hőmérsékleten. 3. példa A lágyzselatin kapszulák számára készülő filmbevonat az alábbi alkotórészekből áll: Éterezett metil-cellulóz (a 2%-os vizes oldat viszkozitása mintegy 220 cP) 3,0 g Polietilénglikol, molekulasúly 20 000 0,2 g 1,2-Propándiol 0,4 g Oldószerelegy, 2 rész etanol és 3 rész diklórmetán 96,4 g A lakkoldat előállítása: Az oldószerelegyet elkészítjük, és egymás után feloldjuk benne az éterezett metil-cellulózt és a polietilénglikolt. Ezután keverés közben az 1,2-propándiolt adjuk hozzá az oldathoz. Porlasztás: WSLD 5 típusú fluidizációs készülékben, amely 0,8 mm átmérőjű fúvókákkal van ellátva, 2,5 kg zselatinmagra folyamatosan ráporlasztunk összesen 1,35 kg lakkoldatot; porlasztási nyomás 2 atü, porlasztási sebesség 80-100 g/perc, porlasztási hőmérséklet 30 °C. Ezután a kapszulákat 4 percig szárítjuk 50 °C-on. 4. példa A lágyzselatin kapszulák számára készülő filmbevonat az alábbi alkotórészekből áll : Metil-hidroxi-etil-cellulóz, molekulasúly 3,0 g mintegy 100 000 Polietilénglikol, molekulasúly 20.000 0,2 g 1,2-Propándiol 0,4 g Oldószerelegy, 2 rész etanol és 3 rész 96,4 g diklórmetán A lakkoldat előállítása: Az oldószerelegyet elkészítjük, egymás után feloldjuk benne a metil-hidroxi-etil-cellulózt és a polietilénglikolt, majd az oldathoz keverés közben hozzáadjuk az 1,2- propándiolt. Porlasztás: WSLD 5 típusú fluidizációs készülékben, amely 0,8 mm átmérőjű fúvókákkal van ellátva, 2,5 g zselatinmagra folyamatosan ráporlasztunk összesen 1,35 kg lakkoldatot 2 atü nyomáson, 80—100 g/perc porlasztási sebességgel, 30 °C-on. Ezután a kapszulákat 4 percig szárítjuk 50 C-on. 5. példa A lágyzselatin kapszulák számára készülő, színezéket is tartalmazó filmbevonat az alábbi alkotórészekből áll: Polivinilpirrolidon, molekulasúly 5,0 g körülbelül 40.000 Polietilénglikol, molekulasúly 20.000 0,5 g Cochenillerot A színezék 0,05 g Diklórmetán 40,0 g Etanol, denaturált 54,5 g A lakkoldat előállítása: Elkészítjük az oldószerelegyet, és feloldjuk benne egymás után a polivinilpirrolidont, a polietilénglikolt és a színezéket. A kapott oldathoz keverés közben hozzáadunk 1,2-propéndiolt. Porlasztás: WSLD 5 típusú fluidizációs készülékben, amely 0,8 mm átmérőjű fúvókákkal van ellátva, 2,5 kg zselatinmagra folyamatosan ráporlasztunk 1,35 kg lakkoldatot 2 atü nyomáson, 80—100 g/perc porlasztási sebességgel, 30 °C-on. Ezután a kapszulákat 4 percig szárítjuk 50 °C hőmérsékleten. 6. példa A lágyzselatin kapszulák számára készülő, édesítőszert is tartalmazó filmbevonat az alábbi alkotórészekből áll: Polivinilpirrolidon, molekulasúly körülbelül 40.000 4,5 g Zein 0,5 g Polietilénglikol, molekulasúly 20.000 0,5 g Szaccharin -nátrium 0,005 g Diklórmetán 40,0 g Etanol, denaturált 54,5 g A lakkoldat előállítása: Elkészítjük az oldószerelegyet, és feldodjuk benne egymás után a polivinilpirrolidont, a zeint, a szaccharint és polietilénglikolt. A kapott oldathoz keverés közben hozzáadunk 1,2-propándiolt. Porlasztás: WSLD 5 típusú fluidizációs készülékben, amely 0,8 mm átmérőjű fúvókákkal van ellátva, 2,5 kg zselatinmagra folyamatosan ráporlasztunk 1,35 kg lakkoldatot 2 atü nyomáson, 80—100 g/perc porlasztási sebességgel, 30 °C-on. Ezután a kapszulákat 4 percig szárítjuk 50 °C hőmérsékleten. 5 10 15 2C 25 30 35 40 45 50 55 60 65 4
