182441. lajstromszámú szabadalom • Eljárás steril sebészeti varófonalak előállítására
5 182 441 6 Előnyős az a sebészeti varrófonal, melynek szakadási nyúlása 25 és 55 közötti. A találmány szerinti varrófonalak egyesítik a font varrófonalak előnyeit (azaz: rugalmasság és csomóbiztonság) az egyszálú varrófonalak előnyeivel (azaz: sima felület, kis ellenállás a szövettel szemben, inert jelleg, a csomó könnyen történő eltávolíthatósága). A találmány szerinti varrófonalak tehát olyan nem abszorbeálódó egyszálú varrófonalak, melyek egyesítik magukban a jó rugalmasságot, a nagy kifáradási élettartamot és a nagy szakítószilárdságot. A találmány szerinti tömbkopolimerek szerkezete a (III) általános képlettel — ahol n jelentése az ismétlődő egyégek száma — jellemezhető. Az (I) általános képletű polimertömbben — ahol n jelentése a fenti — polibutilénoxid alkotja a tömbkopolimer lágy szegmensét. A (II) képletű polimertömbben a polibutiléntereftalát alkotja a tömbkopolimer kemény szegmensét. Ahhoz, hogy a kívánt rugalmasságot és a nagy szakítószilárdságot elérjük, a találmány szerinti sebészeti varrófonalat olyan, az (I) általános képletű polimertömböt — ahol n jelentése a fenti — és a (II) képletű polimertömböt tartalmazó kopolimer-keverékből kell előállítani, melyben a (II) képletű szegmensek mennyisége a keverék 55—85%-a. Az (I) általános képletű lágy szegmenst — ahol n jelentése a fenti — általában (tetrametilén-éter)nglikolból állítjuk elő és átlagos molekulasúlya 500 és 2000 közötti. A poliéter-észter tömb átlagos molekulasúlya 25 000 és 30 000 közötti. A (II) képletű kemény szegmens tereftálsavból és metilénglikolból állítható elő. A fenti tömbkopolimerek előállítása ismert, például 832 445. számú belga szabadalmi leírásból, 2 265 320. számú és 2 265 294. számú német szövetségi köztársaságbeli közrebocsátási iratból. A találmány szerinti tömbkopolimerből álló sebészeti varrófonalak extrudálás és 5—10 x-es nyújtás — ahol x a nem nyújtott szál eredeti hossza —, előnyösen 6—8 x-os nyújtás után a kívánt rugalmassággal, kifáradási élettartammal, szakítószilárdsággal, csomóbiztonsággal, sima felülettel, kis szövettel szembeni ellenállása, inert jelleggel rendelkeznek, és a belőlük készített csomó könnyen eltávolítható. A találmány szerinti tömbkopolimerből készült varrófonalak különböző ismert módszerekkel sterilizálhatok, például gáz halmazállapotú etilénoxiddal vagy gammasugárzással. A találmány szerinti varrófonalak általában nem sterilizálhatok magas hőmérsékleten, mivel ilyenkor a varrófonalak rugalmassági tulajdonságai romlanak. A találmány szerinti varrófonalak pigmentekkel történő mechanikus keverés révén színezhetek. Titánoxid, vasoxid vagy korom azonosítható színt adnak. Használhatók egyéb olyan színes pigmentek is, melyek nem váltanak ki ártalmas bőrreakciókat. Vizsgáltuk a találmány szerinti tömbkopolimerből álló varrófonalak toxieitását. Két darab 4 cm-os szegmenst ráhelyeztünk három darab HEp—2 sejttenyészet mindegyikére. A tenyészeteket 24 órán keresztül 38 °C hőmérsékleten inkubá'ltuk, kristályibolyával színeztük, és vizsgáltuk a monomolekuláris sejtréteg degenerálódását a varrófonal-szegmens környezetében. A varrófonal-szegmensek egyike sem mutatott citotoxicitást. Vizsgáltuk a varrófonalakat egerekben is az U, S. P. Biological Test for Plastic Containers No. 19, Systematic Injection Test szerint. A varrófonalakat extraháltuk, majd az extraháló oldószert egerekbe injektáltuk. A vizsgált állatok egyikében sem volt ellenreakció megfigyelhető. Varrófonalként a sebész megítélésétől függően mindenféle méret alkalmazható. Az Amerikai Egyesült Államokban a legáltalánosabban használt méretek az U. S. P.-ként rövidített United States Pharmacopeia méretek (United States Pharmacopeia Convention, Inc., Mack Publishing Co., Easton, Pa.). S. P. méret U. S. P. inch átmérő, max. cm 6—0 0,004 0,0102 5—0 0,006 0,0152 4—0 0,008 0,0203 3—0 0,010 0,0259 00 0,013 0,0330 0 0,016 0,0406 A következőkben ismert nem — abszorbeálódó varrófonalakat, így Dermalon (R)-t (nylon varrófonal, American Cyanamid Company, Wayne, New Yersey), Surgiline (R)-t (polipropilén varrófonal, American Cyanamid Company, Wayne, New Yersey) a találmány szerinti kopolimerből készített varrófonalakkal hasonlítottuk össze. 1. példa Lágy szegmensként politetrametilén-oxidot (molekulasúly 1000) és kemény szegmensként poli(tetrametilén-tereftalát)-ot tartalmazó kopoliésztert, abolis a kemény szegmens mennyisége 58 + 2%, 230—245 °C hőmérsékleten extrudálunk 7,5 m/perc sebességgel. A nyújtást két lépésben végezzük, először az 1. zónában 160 °C hőmérsékleten 8 x-os, majd a 2. zónában 120 °C hőmérsékleten 1,1 x-es nyújtást alkalmazunk, és így az összes nyújtás 8,8 x-os. A kapott 3/0 USP szál (0,245 mm) tulajdonságait az 1. táblázat tartalmazza. 2. példa Az 1. példa szerinti kemény és lágy szegmensből álló, 76% kemény szegmenst tartalmazó kopolimert 230—245 °C hőmérsékleten extrudáljuk. A nyújtást két lépésben végezzük, az 1. zónában 165 °C hőmérsékleten 2 x-es, a második zó-5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55 60 65 4
