176499. lajstromszámú szabadalom • Eljárás vas II sónak és amfoter elemek oxidjának és/vagy hidroxidjának és/vagy bázisos karbonátjának új szilárdtest szerkezetű módosulatait tartalmazó gyógyászati készítmények előállítására
7 176499 8 mennyiségű vasat tartalmazó ferroszulfát, Ferrlecit, Ferro-Gradumet és Conferon. Mellékhatásról a kísérletben résztvevők nem számoltak be — akkor sem, ha az éhomra beadott anyagban beadott vas mennyisége a 2000 mg-ot meghaladta. E vasterhelési vizsgálatok egyértelmű kedvező eredményei után terápiás kísérleteket végeztünk, ugyancsak önként vállalkozó vashiánybeteg (köztük fekélybetegség miatt kivérzett) és renális anémiás beteg esetében. Az eredmények egyértelműen pozitívak voltak itt is. Betegeink az anyagot jól tolerálták, közérzetük, étvágyuk, általános erőnlétük, teljesítőképességük már néhány nap alatt javult ; a vashiányos vérszegénység — a kezdeti súlyosságtól függően — 4—12 hét alatt meggyógyult, a vasraktárak 3—5 hónap alatt (ismételt csontvelővizsgálatokkal igazolhatóan) feltöltődtek. Megvizsgáltuk a találmány szerinti eljárással előállított gyógyászati készítmények hatásosságát és elviselhetőségét egységes kritériumok alapján kiválasztott vashiányos terhesek 60 fős csoportjában is. 6 hetes kezelé- 5 sek eredményeit hasonlítottuk össze hasonló vashiányos gravidák különböző vaskészítményekkel kezelt csoportjainak mutatóival. (Ferroplex, Fercupar, Ferrofolic, Ferro-Gradumet, Jectofer inj.) Megállapítható, hogy a találmány szerinti eljárással 10 előállított gyógyászati készítmények hatásossága a vizsgált indexek mindegyikét illetően felülmúlta a fenti gyógyszerekkel elért eredményeket. További előnye a találmány szerinti eljárással előállított gyógyászati készítménnyel történő terápiának, hogy mellékhatás (hányin- 15 ger, emésztési zavarok, székrekedés, hasmenés stb.) egyáltalán nem volt tapasztalható. A vizsgálati eredményeket az alábbi táblázatos összefoglalásban adjuk meg. A jellemző értékek alakulása 42 nap 3x1 drazsé adagolásakor (42 fő) Diagnosztikai adatok Statisztikai értékelés Indulás 6. hét 12. hét 6. hét 12. hét Szignifikancia Indulás Indulás SeFe SzE 30—70 120—170 140—200 2,86 ±0,22 3,19 ±0,94 p<5% f=82 ÁÉ 49,8 142,6 159,0 TVK SZÉ 390—610 270—650 290—450 0,762 ±0,138 0,601 ±0,106 — ÁÉ 533,5 407,0 320,7 SC SzÉ ÁÉ 5,0—14,8 9,4 20,0—59,2 32,25 35,5—65,5 46,65 3,43 ±0,941 4,96 ±1,51 p <=0,l%f=73 A jellemző értékek alakulása 30 nap 4x1 drazsé adagolásakor (43 fő) Diagnosztikai adatok Statisztikai értékelés Indulás 6. hét 12. hét* 6. hét 12. hét Szignifikancia Indulás Indulás SéFe SzÉ ÁÉ 30—115 64,6 73—2Í0 122,4 — 1,89 ±0,60 2,57 ±1,38 p<l% f=86 TVK SzÉ 300—520 270—450------0,818 ±0,099 0,807 ±0,151 — ÁÉ 414,3 339,2 SC SzÉ 7,6—29,6 22,8—61,6 _____ 2,18 ±1,04 3,17 ±1,88 p^l% f=73 ÁÉ 16,7 36,5 A 12. hét adatait a következő táblázatból vettük. A jellemző értékek alakulása 60, 90, 120 nap 4x1 drazsé adagolásakor (33 fő) Diagnosztikai adatok Indulás 6. hét 12. hét SeFe SzÉ 20—100 40—220 95—214 ÁÉ 47,1 109,3 121,4 TVK SzÉ 300-600 300—450 295—420 ÁÉ 403,8 356 325,9 SC SzÉ 3,9—22,2 10,0—61,0 10—71,3 ÁÉ 11.3 31,0 35,9 6. hét Indulás 2,32 ±0,86 0,881 ±0.109 2,74 ±1,44 Statisztikai értékelés 12. hét Indulás 2,57 ± 1,38 0,807 ±0,151 3,17 ± 1,88 Szignifikancia p<iy„ f=86 p < l°/o f=39 p<l% f=40 4
