167378. lajstromszámú szabadalom • Eljárás injiciálható Tc99m és/vagy In113m készítmények előállítására

7 167378 8 d) 0,3 ml 1 mólos etiléndiamintetraecetsav-, vagy dietilén-triaminpentaecetsav-oldat nátrium- vagy kalciumsó alakjában. Eljárásunk további részleteit a példákban ismertetjük anélkül, hogy találmányunkat a példákra korlátoznánk. 1. példa Mo99-Tc99m-generátorból származó 10-15 ml eluátumot (mely 50 mCi Tc99m-t tartalmaz) 0,6 ml vizes ferroszulfát-oldathoz adunk (20 mg ferroszulfát-heptahidrát/ml, 0,1 n sósavban), majd 0,6 ml 1 n nátriumhidroxidot adunk hozzá. Alapos összekeverés után az elegyet 1-4 percen át állni hagyjuk, majd a képződő csapadékot centrifugálással elválasztjuk. A csapadék a kiindulási aktivitás több mint 96%-át tartalmazza. A csapadékot enyhe melegítés közben 0,2 ml 2 n sósavban oldjuk és 0,25 ml 0,2 mólos EDTA-oldatot adunk hozzá. A pH-t 1 mólos citrátpufferrel 5-6-ra állítjuk be (0,25 ml puffer szükséges). A termék sterilezés után közvetlenül felhasználható. 2. példa Gumidugóval lezárt steril centrifugáló üvegbe steril körülmények között steril'Mo99-Tc99m-generátorból sgármazó 10 ml eluátumot (pl. 30 mCi), 0,6 ml steril ferroszulfát-oldatot (20 ml ferroszulfát-heptahidrát/ml, 0,1 n sósavban) és 0,6 ml steril 1 n nátriumhidroxid-oldatot mérünk be. Elegyedés és 1 -4 perces állás után a képződő csapadékot centrifugálással elválasztjuk és a felül elhelyezkedő oldatot steril körülmények között fecskendővel eltávolítjuk. A csapadék a kiindulási aktivitás legalább 96,5%-át tartalmazza. A csapadékot enyhe melegítés közben 0,2 ml steril 2 n sósavban oldjuk, majd 1 mólos, 1 n nátriumhidroxiddal képezett EDTA-tetranátriumsó oldat és 1 mólos citrát-puffer 1 :1 arányú steril elegyéből 0,25 ml-t adunk hozzá és összekeverjük. A készítmény injekciós célokra közvetlenül felhasználható. 3. példa A 2. példa szerinti eljárással vashidroxid-csapadékot választunk le. A csapadékot elválasztjuk, majd 20 mg aszkorbinsav és 0,2 ml víz oldatát adjuk hozzá. Az elegy enyhe melegítés közben oldódik, 0,25 ml steril citrát-puffert adunk hozzá. A Tc99m-Fe-aszkorbinát komplex injekciós célokra "közvetlenül felhasználható. 4. példa A 2. példában ismertetett módon vashidroxid-csapadékot választunk le. A csapadékot elválasztjuk, majd 20 mg citromsavnak 0,2 ml vízzel képezett steril oldatát, 0,25 ml steril sztannoklorid-oldatot (2 mg ón 1 ml 0,1 sósavban) és 0,2 ml citrát-puffert adunk hozzá. A készítmény injekciós célokra közvetlenül felhasználható. A Tc99m-citrát-komplex pl. véredények jelzésére alkalmazható. 5. példa Gumikupakkal lezárt steril centrifugáló üvegbe steril Snll3/Inll3m-generátorból származó, InG3 10 formájában Inll3m-t tartalmazó 10-15 ml eluátumot (20 mCi) mérünk be, majd 0.3 ml steril ferriklorid-oldatot (2,5 mg ferriklorid-hexahidrát/ml, 0,1 n sósavban) és 0,3 ml steril 1 n nátriumhidroxid-oldatot adunk hozzá. Az elegyet rázogatás 15 után 1-4 percen át állni hagyjuk, majd a képződő csapadékot centrifugálással elválasztjuk. A felül elhelyezkedő oldatot, steril körülmények között távolítjuk el, ez a kiindulási aktivitás 2%-ánál kevesebb aktivitást tartalmaz. A csapadékot 20 0,15 ml steril 0,1 n sósavban oldjuk és 0,25 ml steril 0,1 mólos EDTA-oldatot és 0,3 ml steril citrát-puffert adunk hozzá. Az Inll3m-készítmény injekciós célokra közvetlenül felhasználható. 6. példa Kónikus fenekű steril centrifugáló üvegbe steril körülmények között 0,6 ml steril ferroszulfát-ol-30 datot (20 mg ferroszulfát-heptahidrát) 1 ml 0,1 n sósav) és 0,6 ml steril 1 n nátriumhidroxid-oldatot mérünk be. Keveredés után a képződő csapadéktól az oldószert (víz) liofilizáló szárítással (fagyasztva szárítással) nitrogén-atmoszférában eltávolítjuk. A 35 kapott csapadékhoz centrifugáló üvegben steril körülmények között 10 ml Tc99m-eluátumot (20 mCi) adunk. Keveredés és 4 perces állás után a szuszpenziót centrifugáljuk és a felül elhelyezkedő oldatot steril körülmények között vákuumban le-40 szívatjuk. A csapadék a kiindulási aktivitás legalább 95%-át tartalmazza. A csapadékot 0,2 ml steril 2 n sósavban enyhe melegítés közben oldjuk. Ezután 1 mól, 1 n nátriumhidroxiddal képezett etiléndiamintetraecetsav-tetranátriumsó-oldat és 1 mólos 45 citrát-puffer 1 : 1 arányú elegyéből álló 0,25 ml steril oldatot adunk hozzá és összekeverjük. A készítmény injekciós célokra közvetlenül felhasználható. Aktivitása 20mCi. 50 7. példa A 6. példában ismertetett módon vashidroxid-csapadékot választunk le. A csapadékot elválasztjuk, majd 4%-o's citromsav-oldat és 0,1 n 55 nátriumhidroxid-bldat 1 : 1 arányú elegyéből álló steril oldatot (0,4 ml) adunk hozzá és összekeverjük. A készítmény injekciós célokra közvetlenül felhasználható. 8. példa A 6. példában ismertetett módon vashidroxid-csapadékot választunk le. A csapadékot elválaszt-65 juk, majd enyhe melegítés közben 0,2 ml steril 2 n 4