155451. lajstromszámú szabadalom • Egészségvédelmi profilaktikus eszköz vízoldható műanyagból
5 datából egyik felületükre az oldat egyenletes eloszlását biztosító módon ecsettel, szivaccsal, vagy spray-ráfúvással meghatározott mennyiséget vittünk fel. Szobahőmérsékleten történt 24 órai szárítás után, miközben a OPBr a PVA 5 fóliában impregnálódott, a PVA lemezt megfordítva a másik oldalát is azonos módon impregnáltuk. A szárítást hővel siettetni nem lehet, mert 80 C° felett a PVA elveszíti vízoldhatóságát. 10 A PVA fólia felszínére felhordott CPBr menynyiségét úgy számítottuk ki, hogy egy 4X4 cm nagyságú C-film 0,015 g-ot tartalmazzon. Szárítás után az impregnált fóliát éles eszköz- 15 zel 4X4 cm-es darabokra vágtuk és 10-es csomagolásban tároltuk, amikoris a tapasztalat szerint víz-légmentes csomagolás nélkül szobalevegőn konzisztenciája és hatása legalább egy éven át változatlan maradt. 20 Gyári előállításkor előnyös a könnyű alkalmazhatóság érdekében 3—4 cm átmérőjű, 2 cm mélységű gömbsüveg (sapka) formában is készíteni, amikor a PVA-ban a formálás előtt kerül oldásra a CPBr. 25 A C-filmet a következő laboratóriumi és gyakorlati klinikai vizsgálatoknak vetettük alá: Oldékonyság: 1,5 ml vízben, fiziológiás oldatban, ill. a hüvelyváladékban 1 percen belül tökéletesen feloldódik. Az oldat vegyhatása pH 6,1. Spermában és a cervikális nyákban az elkeveredése az előírásoknak megfelelő. Toxicitás-vizsgálat céljából 20 nyúl és patkány ételébe keverve 20 napon át adagoltuk számukra a C-film vizes oldatát, testsúly/kg-onként az emberi lokális adag 50-szeresét számítva naponta. Sem az állatok viselkedésében, sem a boncolás során elváltozásokat nem észleltünk belső szerveiken vagy vérösszetételükben. ... A C-film spermicid aktivitását az International Planned Parenthood Federation Medical Testing Committee londoni laboratóriuma végezte el. A spermicid aktivitás a nemzetközi Standard szerint megkövetelt szintet vizsgála- 45 taik szerint eléri. Gyakorlati hatásosságának és akceptábilitásának klinikai vizsgálata mintegy 300 önkéntes páciens részvételével történt. Ezeknek kb. fele 50 a Budapesti 2. sz. Egyetemi Nőklinika páciense volt, ahol az Egészségügyi Tudományos Tanács engedélyével folytattuk a kísérleteket. Az 1200 alkalmazási hónapra átszámított 5 nem kívánt terhesség azt bizonyítja, hogy a C-film gyaikor- 55 lati eredményessége legalább háromszorosa az eddig használatos lokális fogamzásgátló eszközöknek. Bizonyítja ugyanakkor akceptábilitását is. Nem egy páciens volt, aki az orális pilulával A kiadásért íelel: a Közgazdasági 6907928. Zrínyi (T) Nyomda, Budap< 6 szemben részesítette előnyben a C-filmet és tért rá ennek használatára. Klinikai kipróbálása során a C-film a következő előnyös tulajdonságokat mutatta: A többi vaginalis eszközhöz viszonyított csekély tömege, alakja és konzisztenciája miatt esztétikailag is akceptábilis, ami következetes alkalmazásának kedvez. A rendszeresen, kihagyás nélkül alkalmazó párok esetében nem kívánt terhesség a jelenlegi összetételű C-film alkalmazása során nem fordult elő. Az előzetes kísérletek folyamán, amíg a PVA hordozó és a CPBr szükséges hatásos adagját kikísérleteztük, fogamzások történteik. A páciensek egy részében folytatott ellenőrző vaginalis vizsgálatok során lokális irritáció tünetei nem mutatkoztak, a hüvelyváladék mikroszkópos vizsgálata a hüvely tisztasági fokának javulását mutatta. Trichomonas okozta fluorok tünetmentessé váltak. Alkalmazása minden más lokális eszköznél egyszerűbb. A nő a nemi érintkezés ideje előtt 6—ß órával már felhelyezheti (de közvetlenül a nemi érintkezés előtt is). Nem folyik ki, nem kelti szennyesség érzését, jelenlétét a partnerek meg sem érzik. Következésképpen nem zavarja a nemi élet fiziológiai és pszichés folyamatát. Utána hüvelyöblítésre nincs szükség. Használata orvosi vizsgálatot, speciális oktatást, ellenőrzést nem igényel. Szabadalmi igénypontok: 1. Lokális alkalmazású, antiszeptikus és/vagy spermicid hatóanyagot tartalmazó egészségvédelmi profilaktikus eszköz, amelyre jellemző, hogy a hatóanyagot vízoldható polivinnalkohol hordozza, előnyösen fólia vagy formatest alakjában. 2. Az 1. igénypont szerinti eszköz kiviteli módja, azzal jellemezve, hogy a hatóanyag a polivinilalkohol fóliában oldott állapotban helyezkedik el. 3. Az 1—2. igénypontok szerinti eszköz kiviteli módja azzal jellemezve, hogy a hatóanyag kvaterner ammónium vegyület, előnyösen cetilpiridiniumbromid. 4. Az í—3. igénypontok szerinti fogamzásgátló vagy antivenereás eszköz kiviteli módja, azzal jellemezve, hogy 10—30 cm2 nagyságú, 0,05— 0,08 mm vastagságú, 0,10—0,30 g súlyú, lemez alakú. 5. Az 1—4. igénypontok szerinti fogamzásgátló és/vagy antivenereás eszköz, azzal jellemezve, hogy a polivinilalkohol hordozó 3—4 cm átmérőjű, 2 cm magasságú sapka vagy gömbsüveg alakú. ;s Jogi Könyvkiadó igazgatója, t V., Balassi Bálint utca 21—23. 3
