153636. lajstromszámú szabadalom • Eljárás és berendezés ampullás folyékony gyógyszerkészítmények automatikus előállítására

MAGYAK NÉPKÖZTÁRSASÁG OHSZÁGOS TALÁLMÁNYI HIVATAL SZABADALMI LEÍRÁS Bejelentés napja: 1965. III. 27. Közzététel napja: 1968. XI. 22. Megjelent: 1967. VII. 20. (PU—143) 153636 Szabadalmi osztály: 30 g Nemzetközi osztály: A 61 j Decimái osztályozás: Pungor Ernő dr., vegyész, egyetemi tanár, Juhász Béla elektromérnök, Láng Félix gépészmérnök, Nyitray István gépészmérnök, Pandula Egon dr., gyógyszerész, egyetemi tanár, Takács Géza vegyész, egyetemi docens, Budapest Eljárás és berendezés ampullás folyékony gyógyszerkészítmények automatikus élőállítására Találmányunk tátfgya eljárás és berendezés magas stabilitású, steril és szálmentes ampul-Iázott folyékony gyógyszerkészítmények védőgáz alkalmazása mellett .történő automatikus előállítására. 5 A nagyüzemi gyógyszergyártás és a •gyógyszerkészítmények számának rohamos növekedése egyre sürgetőbben igényli az, aimpulláxott készítmények technológiájának korszerűsítését. Az .alapelv az, hogy a hatóanyagból az oldatot 10 úgy kell elkészíteni, hogy a készítmény a. minimális csírát tartalmazzza. Biztosítani kell a készítmény fizikái szennyeződéseiktől való mentességét, s ezzel a maximális stabilitását, eltarthatóságát is. Gyakorlati értelemben „töké- 15 letes" sterilitás akikor érhető el, ha a műveletek kezdetiétől az .ampulla lezárásáig biztosítani tudjuk a gyakorlatilag lehetséges alacsonyabb csíraszámot. Ez rendkívül nehéz feladat, mert a nem steril körülmények között készült és tá- 20 rolt, felhasználásra kerülő ható-, és segédanyagok, oldó-, és hígítószareík stfo., készítéshez felhasznált edényzet és berendezések, az üzem. levegője, a kezelő személyzet jelenlétié és tevékenysége, a gyógyszerkészítő műveletiek szaka- 25 szos és térben, időben elhúzódó volta mind komoly szennyeződési lehetőségiéit jelentenek. Az eddigi gyógyszerei őkészítő módszerek és berendezések jóformán egyetlen követelményt sem elégítenek ki megfelelő módon. Pl. az ed- 30 digi eljárások és berendezések nagyrészénél a töltés és forrasztás művelete között a légköri oxigén bejuthat az ampullába, így a készítmény stabilitásának biztosítására, .kiülönösen a nagyszámú, könnyen oxidálható •gyógyszerkészítménynél, feltétlen szükséges relatíve nagy mennyiségű és az egészségre többnyire nem veszélytelen szulfitok és egyéb stabilizálószerek alkalmazása a készítményben. Ugyancsak nincs kizárva az oxigén-szennyeződés a forrasztás folyamán fellépő turbulens gázáramlások miatt sem. Ezért próbálkoztak nitrogén vagy széndioxid védőgáz alatti töltéssel és zárással. Sajnos, egyik sem tette lehetővé a terápiás szempontból ideális antioxid.áns-melílőzést. Az pgyébkkéwt megfelelő nitrogéngáz gyorsan kicserélődik levegőre a nyitott ampullából a fajsúlykülönbség következtében. A széndioxid (szénsavanhidrid) pH-változást okozhat, illetve reakcióba is léphet az ampullában levő oldat komponensével. A legjobbnak tartott jelenlegi módszer és berendezés az ampullákat mossa és szárítja, sterilezi, majd az előre elkészített és steirileziett oldattal megtölti és lezárja, mindezt egy munkafolyamaton belül, és aránylag kis munkaterületen. Belső munkatér 7,8 m3

, 2 fő munkásigénnyel (Phanm. Ind., 23., 1961., pp. 567— 572). Lényegében azonban csupán az emberi közvetlen munkaműveletek okozta szennyezettsé-153636