Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2005 (110. évfolyam, 1-6. szám)
2005 / 6. szám - Dr. Boros István, Buzásné Nagy Zsuzsanna, dr. Csutorás Lászlóné: Az SPC-bejelentések első magyarországi tapasztalatai
Az SPC-bcjelentcsek első magyarországi tapasztalatai 21 zó, transzplantátumok kilökődését gátló gyógyászati készítmények előállítására. S0400081 és S0400035 (zoledronsav) Két tanúsítványbejelentés érkezett különböző cégektől a zoledronsav hatóanyagra is, a Novartis AG és a Roche Diagnostics GmbH által megjelölt alapszabadalmak (HU199150 és HU198078) tárgya két eltérő kémiai eljárás a vegyület előállítására. (A szabadalmakat az 1969. évi II. tv. előírásai szerint, a termékoltalom bevezetése előtt engedélyezték, ennek megfelelően gyógyszer, vegyi úton előállított tennék nem részesülhetett szabadalmi oltalomban, csak az előállítására szolgáló eljárás). Az egyes tanúsítványok természetesen csak alapszabadalomban leírt eljárással előállított termék oltalmát biztosítják. A fenti két esetben az ugyanarra a hatóanyagra a második bejelentőtől érkezett bejelentés benyújtása idején a termékre a hivatal még nem adott tanúsítványt, tehát mindkét bejelentés megfelel a 3. cikk (2) bekezdésében előírt feltételnek. S0400036 és S0400037 (levosimedan) Az S0400036 és S0400037 sz. bejelentésben az Orion Corporation cég a levosimedan, enantiomerjei és sóira, illetve a levosimendan (-)-enantiomerjére igényelt tanúsítványt két különböző szabadalmát jelölve meg. Az egyik (HU 204797) tárgya eljárás az (I) általános képletű vegyületek körébe tartozó levosimedan és savaddíciós sóinak előállítására, a másik (HU 218659) pedig eljárás a 90% optikai tisztaságú (-)-enantiomer előállítására (ún. kiválasztási találmány). A tanúsítvány alapjául mindkét bejelentésben ugyanazt a (-)-enantiomer forgalomba hozatalára vonatkozó engedélyt jelölte meg. A bejelentőnek valószínűleg választania kell majd, melyik szabadalomra vonatkozó tanúsítvány iránti igényét tartja fenn, hiszen egy tennékre egy szabadalmasnak csak egy tanúsítvány adható. Nem lehetne azonban könnyen eldönteni, hogy a két bejelentésben azonos tennékre kértek-e tanúsítványt, ha a megjelölt termékek két külön forgalombahozatali engedéllyel rendelkeznének. Az NR14. preambuluma ugyanis megalapozza a további származékokra adható „kiválasztási” tanúsítványok létjogosultságát amikor kimondja, hogy egy hatóanyagból álló tennékre vonatkozó tanúsítvány kiadása nem akadálya az anyag származékaira (sók, észterek) vonatkozó tanúsítvány kiadásának, feltéve, ha a származékok külön szabadalmak oltalma alatt állnak. De vajon mi érthető bele a szánnazékok fogalmába, kizárólag a sók, észterek vagy más kristályforma, enantiomer is? Több termék egy szabadalom A tanúsítvány szerinti oltalom terjedelme nem azonos az alapszabadalom által biztosított oltalommal, annál sokkal szőkébb, csak a forgalombahozatali engedéllyel rendelkező termékre terjed ki. A gyógyszer és növényvédő szer tárgyú szabadalmak oltalmi köre jellemzően egy általános szerkezeti képletbe foglalható több ezer vegyületet magába foglaló vegyületcsaládra vonatkozik. Ezen a széles oltalmi körön belül több hatóanyag is sikeres gyógyszerré válhat, forgalombahozatali engedélyt kaphat. Továbbá egy szabadahni bejelentésben több olyan találmány oltalmát lehet kérni, amelyek tárgya egymással közvetlenül összefügg. Ilyen lehet egy új vegyület és a vegyület egy másik hatóanyaggal alkotott kombinációja. Ezért nem meglepő, ha egy szabadalomra több tanúsítványbejelentést is alapoznak, amelyek más és más termék oltalmát biztosítják az alapszabadalom keretein belül. HU 211174 (palivizumab, trastuzumab, daclizumab, bevacizumab) A HU 211174 lajstromszámú szabadalom különböző humanizált immunglobulinokra vonatkozik, amelyekben legalább egy aminosav-szubsztitúció egy nem humán (például egér) donor immunglobulinból származik. E szabadalomra alapozva négy kiegészítő oltalmi tanúsítványra vonatkozó bejelentés érkezett a palivizumab (SYNAGIS), trastuzumab (herceptin), daclizumab (zenapax) és bevacizumab (avastin) hatóanyagokra, amelyek forgalomba hozatalát a zárójelben megadott nevű gyógyszerkészitményekként engedélyezték. A bejelentéssorozat érdekessége, hogy a bejelentő kérelmében jelezte, nincs birtokában a magyarországi forgalombahozatali engedélyre vonatkozó adatoknak, mivel az engedélyes megtagadta kiadásukat. Állításának alátámasztására benyújtotta az engedély adatainak megszerzésére irányuló sikertelen kísérletről folytatott levelezés másolatát, és kérte, hogy a hivatal hivatalos úton szerezze be a szükséges iratokat. HU 220023 (jódszulfuron, foramszulfuron, jódszulfuron +foramszulfuron, jódszulfuron + amidoszulfuron) A növényvédő szer tárgyú bejelentések között is található olyan példa, amikor egy szabadalomra több tanúsítványbejelentést alapozott a bejelentő. Az alapszabadalom tárgya eljárás aril-szulfonil-karbamid származékok előállítására. E karbamidszánnazékok közül a jódszulfuronra, a foramszulfúronra, a kettő kombinációjára, valamint a jódszulfúronnak egy másik hatóanyaggal, az amidoszulfuronnal alkotott kombinációjára tett négy bejelentést a Bayer Cropscience GmbH. A foramszulfuron és jódszulfuron hatóanyag-kombinációra ugyanazt, a tanúsítvány alapjául szolgáló forgalombahozatali engedélyt nyújtotta be, mint önmagában a jódszulfuron hatóanyagra. Az engedély Mester gyomirtó permetezőszer néven egy 30% foramszulfuront, 30% izoxadifen-etilt és minimum 1% jódszulfuron-metil-nátriumot tartalmazó készítményre vonatkozik. A tanúsítvány oltalmi ideje nulla A tanúsítvány oltalmi idejének kiszámítására vonatkozó rendelkezések megállapításakor abból indultak ki, hogy a szabadalmi bejelentés napjától számított átlagosan tíz-tizenkét év szükséges ahhoz, hogy a gyógyszer piacra kerüljön. A hatóanyag-fejlesztés későbbi fázisaiban bejelentett találmányok esetében azonban az egészségügyi hatósági engedélyezési eljárás hosszúsága miatt elveszett szabadalmi oltalmi idő ennél már lényegesen rövidebb, előfordulhat, hogy csak három-négy év. Ha az alapszabadalom bejelentési napja és a közösségi első forgalombahozatali enge-
