Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2004 (109. évfolyam, 1-6. szám)
2004 / 5. szám - Buzásé Nagy Zsuzsanna: Kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC) Európában
Kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC) Európában 25 A bíróság nem adott helyt a kérelemnek, álláspontja szerint bitorlás csak a lanzoprazol felhasználása miatt lenne megállapítható a kombináció forgalmazásakor. A brit szabadalmi törvény szerint a hatóanyagra adott kizárólagos oltalom nem terjed ki bármely, azt tartalmazó kombinációra is. A döntés indoklásában kifejtette, hogy a kiegészítő oltalmi tanúsítvány célja a releváns termékre adott kizárólagos jog meghosszabbítása, de nem célja további monopóliumok biztosítása. Ebben az esetben a lanzoprazol + antibiotikum kombinációjára adott tanúsítvány ez utóbbit eredményezné. A Svájci Szabadalmi Hivatal viszont elfogadja alapszabadalomként a csak (A) hatóanyagra vonatkozó szabadalmat az (A+B) kombinációt igénylő tanúsítványok esetén. Érdemes átgondolni, hogy ebben az esetben adható-e újabb tanúsítvány egy további (A+C) kombinációra, az (A) hatóanyag monopóliumának indokolatlan meghosszabbitása nélkül. 2.2.3. Készítményszabadalomra alapozott tanúsítvány Dániában a CA 1993 00055 számú ciklosporin hatóanyagra tett tanúsítványbejelentésben ciklosporin mikroemulzió készítményre vonatkozó alapszabadalmat jelöltek meg. A Dán Szabadalmi Hivatal a bejelentést elutasította azzal, hogy a bejelentés nem felel meg a 3. cikk a) pontjában előírt követelményeknek, azaz az alapszabadalom oltalmi körébe nem tartozik bele a ciklosporin vegyület. Hollandia jogértelmezése szerint viszont a ciklosporin mikroemulzióra vonatkozó igénypont valójában az igényelt ciklosporin termék mikroemulzióban történő alkalmazását is védi. Tekintve, hogy a rendelet 1. cikk c) pontja szerint az alapszabadalom olyan szabadalom is lehet, mely a termék alkalmazását oltalmazza, a tanúsítványt megadták volna. 2.2.4. A termék első forgalombahozatali engedélye a tagállamban A rendelet 3. cikk b) pontja értelmében a tanúsítvány megadásának feltétele, hogy abban a tagállamban, amelyben a bejelentést benyújtották, a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték a megfelelő, érvényes EGK-irányelvek rendelkezéseinek megfelelően, és a d) pont szerint ez az engedély a termék gyógyszerként történő forgalomba hozatalára vonatkozó első engedély. Hollandiában a calcitrol forgalomba hozatalát engedélyezték pikkelysömör kezelésére alkalmas gyógyszerként. A hatóanyagra tett tanúsítványbejelentésben (B1E 1997/ 20) alapszabadalomként a vegyület új gyógyhatásúnak felismerésén alapuló (csontképződés vese eredetű zavarának gyógyítása) második indikációs szabadalmat jelöltek meg, és ilyen hatást leíró későbbi forgalombahozatali engedélyt nyújtottak be. A bejelentést elutasították, mivel a terméknek nem a benyújtott forgalombahozatali engedély volt az első engedélye a tagállamban. Tanulság, hogy második indikációs alapszabadalomra alapozott tanúsítvány nem adható meg, ha a hatóanyagnak már van egy korábbi, más gyógyhatásra vonatkozó forgalombahozatali engedélye. 2.2.5. A hatóanyag és származékai A megadott tanúsítványoltalomnak a 1768/92/EGK rendelet szerint szigorúan arra a termékre kell korlátozódnia, amelynek gyógyszerként történő forgalomba hozatalát engedélyezték. Ezen a szűk értelmezésen változtatott alól 0/96/EK rendelet 13. preambuluma, mely szerint a tanúsitvány az alapszabadalommal megegyező jogokat biztosít, ezért ha az alapszabadalom kiterjed egy hatóanyagra és annak származékaira (sók és észterek), a tanúsítvány ezzel azonos védelmet biztosít. A Hollandiában megadott tanúsítvány (BIE 1997/20) jó példa arra, hogy is valósul ez meg a gyakorlatban. Lizinopril és hidroklórtiazid kombinációra vonatkozó forgalombahozatali engedélyre alapozott bejelentésben a megjelölt alapszabadalomban a lizinoprilnek számos származékát említették, a hidroklór-tiazidnak viszont egyiket sem, ezért a tanúsítványt a következő kombinációra adták meg: „Lizinopril kívánt esetben gyógyszerészetileg elfogadható sói vagy hidrátjai formájában és hidroklór-tiazid, különösen lizinopril dihidrát és hidroklór-tiazid.” A rendelet 14. preambuluma megalapozza a további származékokra adható „kiválasztási” tanúsitványok létjogosultságát amikor kimondja, hogy egy hatóanyagból álló termékre vonatkozó tanúsítvány kiadása nem akadálya az anyag származékaira (sók, észterek) vonatkozó tanúsítvány kiadásának feltéve, ha a származékok külön szabadalmak oltalma alatt állnak. Jelenleg vitatott kérdés, hogy mi érthető bele a származékok fogalmába, kizárólag a sók, észterek vagy más kristályforma, enantiomer stb. is? Egyes nemzeti szabadalmi hivatalok már korábban aggodalmuknak adtak hangot azzal kapcsolatban, hogy a termék fogalmának tágabb értelmezése oda vezethet, hogy egy hatóanyag minden kis módosítására és fejlesztésére tanúsítványt fognak igényelni, ezzel indokolatlanul meghosszabbítják az alapvegyület kizárólagos monopóliumát. A CIPA (Chartered Institute of Patent Agents) londoni székhelyű szabadalmi ügyvivői egyesület ezzel kapcsolatban közzétett álláspontja szerint az aggodalom alaptalan a következők miatt. A bejelentők a szabadalmi oltalmat a hatóanyag fejlesztésének korai fázisában igénylik. Ezután még további kutatásokat folytatnak, a változtatások egy része olyan jellegű, hogy a javított termék is az első szabadalom oltalmi körébe tartozik. Néhány esetben a jobb termék, például egy új kristályforma, egy bizonyos só vagy enantiomer önmagában is kielégíti a szabadalmazhatóság követelményeit, ezért külön szabadalom tárgyát képezi. Nem érdemes azonban újabb tanúsítványbejelentést tenni erre a módosított termékre, ha még az eredeti forgalombahozatali engedéllyel piacra dobható és ha a „kiválasztási” szabadalmat az első szabadalom bejelentési napjától számított legfeljebb öt éven belül jelentették be (a tanúsítványoltalom maximum öt év lehet).
