Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2004 (109. évfolyam, 1-6. szám)
2004 / 5. szám - Buzásé Nagy Zsuzsanna: Kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC) Európában
Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, a Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő melléklete 109. évfolyam 5. szám 2004. október BUZÁSNÉ NAGY ZSUZSANNA Kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC) Európában Bevezetés Az Európai Unióban a gyógyszerek kiegészítő oltalmi tanúsítványát a Tanács 1768/92/EGK rendelete, a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványát pedig az Európai Parlament és a Tanács 1610/96/EK rendelete vezette be. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány (továbbiakban : tanúsítvány) megszerzésének feltételeit, megszűnésének és érvénytelenségének okait, az eljárás egyes kérdéseit a két rendelet az egész Közösségre nézve egységesen szabályozza, sőt, az azonos termékre más és más tagállamokban megadott tanúsítványok konkrét oltalmi idejét is közösségi szinten egységesíti. A tanúsítvány azonban nemzeti oltalmi forma, amelynek kibocsátása megmarad a tagállamok hatáskörében. A kiegészítő oltalmi tanúsítvány tehát közvetlenül alkalmazandó közösségi szabályozás hatálya alá tartozó nemzeti iparjogvédelmi oltalmat biztosít. A közösségi rendeletekhez is kapcsolódhatnak a végrehajtásukat szolgáló tagállamijogszabályok, ha a rendelet ezt előírja vagy lehetővé teszi. Az Európai Unióhoz történő csatlakozásunkat követően e rendeletek alkalmazása Magyarországon is kötelezővé vált. A közösségi jogi szabályozás átvételével együtt célszerű ajogalkalmazási gyakorlat során kikristályosodott tapasztalatokat is hasznosítani, természetesen figyelembe véve a magyar jogszabályi háttér sajátosságait. A bejelentések száma hazánkban várhatóan a nemzetközi tendenciáknak megfelelően alakul. E tanulmány célja az európai országokban tapasztalható bejelentői aktivitás és a jogalkalmazás néhány aktuális kérdésének bemutatása. 1. Bejelentői aktivitás 1991. január és 2002. december között Európában közel 8000 tanúsítványbejelentést tettek. Ebből 7100 az 1768/92/EGK rendelet vagy nemzeti törvény alapján gyógyszertermékre vonatkozó bejelentés volt. A bejelentések száma országonként eltérő képet mutat. Franciaországban és Olaszországban a magas szám abból adódik, hogy korábban nemzeti jogszabály alapján is lehetőség volt kiegészítő oltalmi tanúsítvány engedélyezésére. Spanyolország, Görögország, Izland és Portugália területén csak 1998-ban lépett hatályba a rendelet, ezért a bejelentések száma ott kevesebb. A közösségi rendeletek a tíz újonnan csatlakozó országban 2004. május 1-jén léptek életbe, Magyarország és Lengyelország kivételével azonban ezt megelőzően nemzeti törvény alapján is igényelhető volt tanúsítvány. (Csehországban és Szlovákiában 2000 májusa, illetve 2001 októbere óta). 2003-ban 377 bejelentést tettek 84 különböző gyógyszertermékre. A termékek a következő gyógyászati kategóriákba sorolhatók: Kardiológia, hematológia: 13 Neurológia: 12 Különböző fertőzések elleni szerek: 10 Immunszupresszánsok, immunmodulátorok: 10 Hormonok, csontritkulás kezelése: 7 Vakcinák: 6 Gyulladásgátlók: 6 Diagnosztikumok: 5 Metabolizmusra ható szerek: 4 Egyéb: 11 A bejelentések száma a szabadalmi területen megszokottnál jóval alacsonyabb, jelentőségük azonban óriási a gyógyszeripari befektetések megtérülésében, mivel csak a sikeresen kifejlesztett, az egészségügyi hatóságoktól kapott forgalombahozatali engedéllyel rendelkező termékek esetében vehető igénybe. Az alábbi példa érzékelteti, hogyan biztosít hosszú ideig megfelelő védelmet az originátomak ez az oltalmi forma. Az Egyesült Királyságban az Eli Lilly cég 1986-ban dobta piacra Prozac nevű, fluoxetin hatóanyagot tartalmazó gyógyszerét, melynek szabadalmi oltalma 1995 elején lejárt, a tanúsítvány azonban további öt év kizárólagos oltalmat biztosított. A cég a gyógyszer forgalmazásából 2000-ig befolyt bevételeinek 80%-ára az utolsó öt évben tett szert. Németországban, ahol az ugyanerre a hatóanyagra vonatkozó szabadalom 1993 márciusában járt le, kiegészítő oltalom hiányában 1995-től a Prozac forgalma jelentősen visszaesett, 1998-ra 11 generikus változat jelent meg a német piacon.
