Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2003 (108. évfolyam, 1-6. szám)
2003 / 6. szám - Tanulmányok. Dr. Tosics Nóra: Gyógyszertermékek szabadalmi oltalma a csatlakozási tárgyalások tükrében
6 Dr. Tosics Nóra érdekében, hogy megakadályozza a tennék olyan jelenlegi tagállamba vagy tagállamokba való behozatalát és ottani forgalomba hozatalát, ahol az adott termék szabadalmi védelem alatt áll, még akkor is, ha Spanyolországban/Portugáliában ő hozta, vagy a hozzájárulásával hozták először forgalomba”. A második bekezdés értelmében ezt a jogot három évig lehetett gyakorolni azt követően, hogy Spanyolország/Portugália a szabadalmi oltalom elnyerését lehetővé tette.26 Ezzel meghatározott időtartamra lényegében felfüggesztették a Merck v. Stephar-ügyben megfogalmazott szabály alkalmazhatóságát a spanyol és portugál import tekintetében. Ennek ellenére a későbbi események sorozata azt példázza, hogy a három évre szóló védelem mégsem bizonyult elégnek: újdonság hiányában világszerte védett gyógyszertermékek egész generációja maradt szabadalom nélkül Spanyolország és Portugália területén.27 „Sajnálatos módon, a korlátozást azelőtt oldották fel, mielőtt a szellemitulajdon-jogok teljes körű elismerése és védelme megvalósulhatott volna a két új tagállamban.”28 Viszonylag könnyen meg lehetett volna oldani ezt a problémát azáltal, hogy a Csatlakozási Szerződések 379. cikkébe foglalt védzáradék alkalmazásával engedélyezik az átmeneti időszak meghosszabbítását a gyógyszeripai termékek vonatkozásában. A Bizottság azonban úgy vélte, hogy a hét tagállam - Franciaország, Belgium, Németország, Ausztria, Dánia, Írország és az Egyesült Királyság - kérelmében foglaltak nem alapozzák meg ennek a különleges eszköznek az alkalmazását, amelynek célja az, hogy „segítse egy olyan iparág felzárkóztatását a közös piac gazdasági feltételrendszeréhez, amely komoly és várhatóan tartós gazdasági nehézségekkel küzd”.27 így egyetlen lehetőség maradt arra, hogy a szabadalmi jogosultak megakadályozhassák olyan termékeik importját, amelyek általuk vagy beleegyezésükkel kerültek forgalomba Spanyolországban vagy Portugáliában: elérni azt, hogy az Európai Bíróság felülvizsgálja korábbi esetjogát. Erre 1996-ban, a Merck //.-ként is emlegetett Merck v. Primecrown egyesített ügyben került sor. A tényállás nagyon hasonló volt az 1981-es esetéhez: a felperesek, a Merck és a Beecham azt állították, hogy. az alperesek, a Primecrown és az Europharm szabadalmi joguk megsértésével importálták termékeiket az Egyesült Királyságba Spanyolország, illetve Portugália területéről, ahol gyógyszereik nem voltak szabadalmaztathatóak az első forgalomba hozatal időpontjában. Az illetékes nemzeti bíróság azt a kérdést tette fel az Európai Bíróságnak, hogy vajon, tekintettel az eset körülményeire, „át kell-e értékelni a szabadalmi jogi jogkimerülés Merck v. Stephar-ü gyben lefektetett elvét”.30 76 Ez 1992. január 1-jén történt meg Portugáliában, Spanyolországban pedig 1992. október 7-én. P. Tracy, J. Watts: Exhaustion for Rights Revisited. [1996] II HI PR. p. 625. A Glaxo Wellcome pic által benyújtott memorandum, az Egyesült Kili) rályság Parlamentje, 2000. június 29. A Bizottság 96/318-324 számú döntése, a Franciaország, Belgium, Németország, Ausztria, Dánia, Írország és a Egyesült Királyság által a Spanyolországból importált gyógyszertermékekkel kapcsolatban benyújtott, védelmi intézkedés iránti kérelem elutasításáról. OJ 1996 L122 p. 20-26. Merck v. Primecrown, supra note 24, para 15 A felperesek álláspontja természetesen az volt, hogy a nemzeti szabadalom különleges védelmi tárgya logikusan csak abban az esetben tekinthető kimerültnek, ha az első forgalomba hozatal a szabadalmi oltalom nyújtotta előnyök mellett történt. Ezt alátámasztandó, felhívták az Európai Bíróság figyelmét arra, hogy a MerckI.-ügyben hozott döntés óta jelentős jogi változások következtek be: „egészen a legutóbbi időkig, a gyógyszertermékek szabadalmaztathatósága kivételnek számított számos európai államban”, ám ezzel szemben „manapság a szabadalmi oltalmat — Izland kivételével — az Európai Gazdasági Térség valamennyi országa kodifikálta”. Ezt az „egyértelmű, nemzetközi tendenciát” csak erősíti a közösségi intézmények aktív szerepvállalása a gyógyszertermékek védelmi szintjének emelésében - ezt példázza a kiegészítő oltalmi tanúsítványok bevezetése. Ilyen körülmények között az „első forgalomba hozatalhoz való hozzájárulás” szabályának következetes alkalmazása „fokozottan súlyos következményekkel” járna: „érzékelhetően lecsökkentené a szabadalmak értékét a Közösségben”, és ezáltal pontosan az ellenkező irányba hatna, mint amely a kiegészítő oltalmi tanúsítványokról szóló rendelet célja: „a gyógyszeripari innovatív kutatás és fejlesztés támogatása”.* li) 31 Az Európai Bíróság mindazonáltal úgy ítélte meg, hogy ezek az érvek nem vonják kétségbe korábbi ítéletének helyességét. Egyetértett ugyan azzal, hogy az általános tendencia és a közösségi törvényalkotó erőfeszítései egyaránt a gyógyszertermékek mind hatékonyabb védelme irányába mutatnak, ám ebből azt a következtetést vonta le, hogy „a Merck-áöntés által célzott élethelyzetek hamarosan amúgy is eltűnésre vannak ítélve”.32 Ugyanakkor pedig azt hangsúlyozta, hogy az átmeneti rendelkezést a tagállamok közös megegyezéssel éppen ennek az ítéletnek az elismerésével és figyelembevételével határozták meg. Következésképpen az „első forgalomba hozatalhoz való hozzájárulás” szabálya érintetlenül fennmaradt, és nemcsak az adott ügyre nézve, hanem végleges jelleggel: „amennyiben más államok csatlakozása során hasonló helyzet adódik majd a jövőben, a tagállamok felelőssége lesz az, hogy megtegyék a szükséges intézkedéseket - amint tették ezt a Spanyol Királyság és a Portugál Köztársaság csatlakozása esetében”.33 Ennek megfelelően a közép- és kelet-európai államokkal való tárgyalások vitái már abban a tudatban zajlottak, hogy amennyiben nem sikerül hatékony mechanizmusról megállapodni a csatlakozási szerződésben, nem lesz mód arra, hogy a nemzeti szabadalmak segítségével próbálják befolyásolni a párhuzamos kereskedelmet. A jelenlegi bővítés aggályai és a megoldás: a Csatlakozási Szerződésekbe foglalt speciális mechanizmus Az Európai Unió keleti bővítésének a párhuzamos kereskedelemre gyakorolt várható hatása már 1997 óta, amikor az Európai Tanács meghozta döntését a tárgyalások megnyitásáról a csatlakozni kívánó országok első körével, élénken 31 A bekezdésben szereplő idézetek forrása: Opinion of Advocate General ^ Fennclly. Merck v. Primecrown, supra note 24, para 79 “ Merck v. Primecrown, supra note 24, para 38 33 Merck v. Primecrown, supra note 24, para 39
