Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2003 (108. évfolyam, 1-6. szám)
2003 / 6. szám - Tanulmányok. Dr. Tosics Nóra: Gyógyszertermékek szabadalmi oltalma a csatlakozási tárgyalások tükrében
4 Dr. Tosics Nóra „talán a legmegdöbbentőbb sajátossága a közösségi gyógyszerpiacnak az, hogy gyakorlatilag nincs is ilyen”.5 Az egységesítési folyamatot leginkább az hátráltatta, hogy az egészségügyi ellátás és törvényhozás — a szubszidiaritás elve alapján - továbbra is az egyes tagállamok hatásköre és felelőssége. Az egyes nemzeti kormányok pedig saját szükségleteiket figyelembe véve, a honi gazdaság fellendítése érdekében különböző rendezőelvek alapján épitették fel nemzeti egészségügyi ellátórendszereiket - „az Európaszerte eltérő társadalmi és erkölcsi értékrendszereknek, jóléti szintnek megfelelően”.6 Tekintettel arra, hogy a forgalomba hozatali engedélyek, azok kölcsönös elimerése és a kapcsolódó eljárási-alaki szabályok tekintetében mára széles körben megvalósult a közösségi harmonizáció, a legnagyobb feszültségek az eltérő nemzeti gyógyszerár-szabályozásokból erednek. Az innovatív gyógyszergyártók ismételt tiltakozása ellenére, amellyel elejét kívánták venni a „mesterséges” árkülönbségeknek köszönhetően virágzó párhuzamos kereskedelemnek, az Európai Bíróság jogszerűnek ítélte a nemzeti árszabályozásra épülő rendszereket, feltéve, hogy azok nem alkalmaznak hátrányos megkülönböztetést a külföldi termékekkel szemben.7 A közösségi álláspont hiteles értelmezése csak ezeknek az általános összefüggéseknek az ismeretében lehetséges. Az európai versenyképesség további gyengülésétől való félelem tükrében, tudatosítva azt a problémát, amelyet a jelenlegi tagállamok közötti árszínvonalbeli eltérések jelentenek, könnyebben érthetővé válik, hogy miért tekintették a jelentősen alacsonyabb árakkal működtetett közép- és kelet-európai gyógyszerpiacok integrálását a csatlakozási tárgyalások egyik legérzékenyebb területének. II. A tárgyalások főbb témakörei 1. A párhuzamos import korlátozása A szellemi tulajdonjogok közösségi jogkimerülésének, pontosabban az „első forgalomba hozatalhoz való hozzájárulás”8 alapszabályának meghonosítása óta a párhuzamos kereskedelem mindig is rendkívül érzékeny pontja volt az innovatív közösségi gyógyszercégeknek. Nem is alaptalanul: az árszínvonalbeli eltérések következtében a közösségi gyógyszergyártás a párhuzamos importőrök egyik legkedveltebb célterülete.9 Míg közösségi megközelítésből a párhuzamos import a nemzeti és kereskedelmi korlátok lebontását szolgáló intéz5 tV. A. Rothnie: Parallel Imports. Sweet & Maxwell, London, 1993, p. 474. 6 Rothnie: supra note 5, p. 473. 7 181/82, Russel Luboratoriu BV and Örs v. État Néerlandais. [1983] ECR 1 p. 3849. 8 r „...first sale consent test...", Paul Demaret, Inge Govaere: Parallel Imports, Free Movement of Goods and Competition Rules: The European Experience and Perspective, in: Thomas Cottier, Petros C. Mavroidis: Intellectual Property: Trade, Competition and Sustainable Development, World Trade Forum, Volume 3. Michigan, The University of Michigan Press, 2003 A párhuzamos kereskedők hagyományosan a viszonylag alacsonyabb árfekvésű országokból, mint amilyen Spanyolország, Portugália cs Görögország importálnak az Egyesült Királyság, Németország, Dánia cs Hollandia területére. mény, az originális ipar szemszögéből nem más, mint „az áruk szabad áramlása és az árkorlátozások furcsa és káros keveredése”,10 „az Európa egységesítését szolgáló politika diadala minden gazdasági és jogi ésszerűség felett”,11 amely ritkán szolgálja a társadalombiztosítás vagy a betegek érdekét, ám annál kedvezőbb a párhuzamos importőrnek: „magánemberek zsebébe vándorolnak a bevételek”.12 Ennek alapján egyáltalán nem meglepő, hogy minden erőfeszítést latba vetettek annak érdekében, hogy legalább annak az új párhuzamosimport-hullámnak gátat vessenek, amely a csatlakozás során a közös piac részévé váló közép- és kelet-európai országok területéről fenyegetett. Ahhoz azonban, hogy megítélhessük, eloszlatta-e a gyógyszercégek aggályait a „speciális mechanizmus” bevezetése, mindenkelőtt érdemes megvizsgálni a tárgyalások jogtörténeti hátterét: a párhuzamos importot lehetővé tevő közösségi jogintézmény kifejlődését. Védett gyógyszertermékek párhuzamos kereskedelme a közös piacon — a közösségi jogkimerülés elvének kikristályosodása a közösségi jogrendben A közösségi jogkimerülés elve - az a jogintézmény, amely alkalmas arra, hogy az áruk szabad áramlását rögzítő előírások és a szellemi tulajdonjogok alapvetően nemzeti és territoriális jellegű védelme közötti ellentmondást feloldja - az Európai Bíróság a Római Szerződés 28. (30.), 30. (36.) és 295. (222.) cikkeinek13 értelmezésén alapuló, következetes esetjogának eredménye. A közösségi jogkimerülés elvének alapköve a „különleges védelmi tárgy” fogalmi konstrukciója az egyes szellemi tulajdonjogok tekintetében, valamint az e jogok „fennállása” és „gyakorlása” közötti elméleti különbségtétel. Amint azt az Európai Bíróság az első közösségi jogkimerülést kimondó ügyben lefektette: „Az áruk szabad áramlását akadályozó vagy korlátozó rendelkezések körében a 36. cikk az ipari és kereskedelmi tulajdont is megemlíti, ebből a cikkből ugyanakkor az is világosan következik, hogy bár a Szerződés a tagállamok törvényhozása által az ipari és kereskedelmi tulajdon területén biztosított jogok fennállását nem érinti, ezen jogok gyakorlása mégis a Szerződés valamely tilalmába ütközhet. A 36. cikk ugyan lehetővé teszi az áruk szabad áramlását akadályozó vagy korlátozó olyan rendelkezést, amelyet az ipari vagy kereskedelmi tulajdon védelme indokol, de csak annyiban, amennyiben az a szellemi tulajdon különleges védelmi tárgyának érvényesítését célozza”.14 A szabadalmi jog közösségi kimerülésével kapcsolatos, nagy hatású alapelvek kidolgozására 1974-ben, a Centrafarm v. Sterling Drwg-esetben’3 hozott ítélettel ke-10 H. E. Bale: The Conflicts Between Parallel Trade and Product Access and Innovation: The Case of Pharmaceuticals. [ 1998] 4 JIEL, p. 647. j Bale, supra note 10, p. 647. EFP1A: The Accession of Central and Eastern European Countries _ (CEECs) to the European Union (EU). Position Paper, July 1997, p. 4. 1 ’ A zárójelben szereplő számok a Római Szerződés eredeti számozása szerinti szöveghelyeket jelölik. Az elemzés során a cikkszámokat az idézett szöveghez hűen közöljük. 14 78/70, Deutsche Grammophon Gesellschaft mbH v. Metro-SBGrossmarkte GmbH & Co. KG, [1971] ECR. p. 487. 15 15/74, Centrafarm BVand de Peijperv. Sterling Drug Inc, [1974] ECR I p. 1147.
