Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2002 (107. évfolyam, 1-6. szám)
2002 / 4. szám - Dr. Gál Melinda: Az igénypont egyértelműségének és terjedelmének jelentősége gyógyszeripari tárgyú találmányok oltalmazásánál
Az igénypont egyértelműségének és terjedelmének jelentősége gyógyszeripari tárgyú találmányok oltalmazásánál 27 he tő az 5-HT1C receptor szelektív elfoglalásával. A funkcionális kifejezések, amelyek itt a kezelésre szoruló állapotot definiálják, addig fogadhatók el, amíg az igénypont tartalmazza azt a tárgyi kört, amire az oltalmat kérik, megfogalmazása egyértelmű és a leírással alátámasztott. Továbbá a T 68/85 határozat szerint az egyértelműség nem csak azt jelenti, hogy egy szakember megértse az igénypont megfogalmazását, hanem azt is, hogy képes legyen végrehajtani azt. Más szóval a funkcionális jellemzést olyan útmutatásoknak kell követniük, amelyek elegendően világosak egy szakember számára ahhoz, hogy a gyakorlatban alkalmazni tudja azokat. A találmány megvalósíthatósága azt jelenti, hogy a szakember számára vagy a szabadalmi bejelentésből vagy az általános átlagos szakismeretből olyan eszközöknek kell rendelkezésre állni a bejelentés elsőbbségének időpontjában, amelyek segítségével felismeri és felbecsüli a funkcionális meghatározás műszaki tartalmát. Ha az igénypont egy gyógyszer további terápiás alkalmazásra irányul, és a kezelendő állapotot funkcionálisan - azaz működésként - definiálják, mint jelen bejelentésben, a szakember számára útmutatást kell adni kísérleti módszerek vagy bármely más vizsgálható követelmény formájában, amelyek segítségével meg tudja azt állapítani, hogy mely állapotok tartoznak bele, illetve nem tartoznak bele a működésként definiált terápiás alkalmazásba, amely a találmány lényegét képezi és az igénypont oltalmi körébe tartozik.- A szelektív kötődés egy receptorhoz - ami tagadhatatlanul egy biológiai hatás - önmagában nem tekinthető terápiás felhasználásnak. Annak a felfedezésnek, amelyen a találmány alapszik - még ha az jelentős tudományos eredmény is - gyakorlati alkalmazást kell találni bármely kóros állapot megelőzésének vagy kezelésének formájában ahhoz, hogy műszaki jellegű hozzájárulást jelentsen a tudományhoz és ezáltal találmánynak lehessen tekinteni, ami elengedhetetlen a szabadalmi oltalom elnyeréséhez. A leírás ilyen kóros állapotokra példákat sorol fel, de az igényelt tárgy működéssel történt definíciója következtében az 1. igénypont oltalmi köre nem korlátozódik nevezett meghatározott állapotok kezelésére, hanem magában foglal határozatlan mennyiségű egyéb állapotot is, amelyet állítólag javíthat vagy megelőzhet az 5-HT1C receptor szelektív lekötése. Ilyen körülmények között az 1. igénypont akkor tekinthető egyértelműnek, ha a szakember számára eszközöket bocsát rendelkezésre ahhoz, hogy megállapíthassa azt, hogy egy további állapot, amelyet kifejezetten nem említettek a leírásban, de befolyásolja az (R)- fluoxetin szedése, beleértendő-e az 1. igénypont oltalmi körébe.- Az FT nem fogadja el bejelentőnek azt az állítását, miszerint a szakember a központi idegrendszeri betegségek sokfajta állatmodelljét ismeri, amelyek felhasználhatók az (R)-fluoxetin szedése okozta állapotjavulás felderítésére. Ez az érvelés azért nem fogadható el, mert az 5-HT1C receptor szelektív kötődése a fluoxetin - akár (R)-izomer, akár racemát - csak egyik farmakológiai hatása. Mint a technika állásához tartozó dokumentumok rámutatnak, a fluoxetin ezen kívül szerotoninfelvételt (uptake) gátló hatású a szinapszisokban, és ezek a hatások összegződnek az általános farmakológiai hatásában. Ennek megfelelően a bejelentő által benyújtott kísérleti vizsgálati eredmények (hatékonyság migrén, megrögzött mánia és fájdalom estén), amelyek csak egy végső, főleg magatartási vizsgálat eredményei, nem oldják meg azt a kérdést, hogy ezeket a végső hatásokat az 5-HT1C receptor kötődése vagy a kísérő - és már ismert - szerotoninfelvétel-gátlás, vagy esetleg más, eddig ismeretlen hatás okozza. Ezen körülmények miatt az FT azon a véleményen van, hogy a bejelentés benyújtásának időpontjában nem léteztek olyan módszerek, amelyek segítségével szakember megállapíthatta volna, hogy egy „állapot”, amelyet az (R)-fluoxetin alkalmazása javított vagy megelőzött, beletartozik-e az igényelt tárgy funkcionális jellemzéssel történt meghatározásába. Ezért az FT az 1. igénypont megfogalmazását nem tartja egyértelműnek, és a fellebbezésnek ebben a körben nem ad helyt.- Az 1. pótigénypontban „az 5-HT1C receptor szelektív lekötésével megelőzhető vagy gyógyítható állapot” meghatározást elhagyva az oltalmat olyan gyógyszerkészítmények előállítására igényelték, amely „elhízottságban, bulémiában, alkoholizmusban, fájdalomban, megrögzött mániában, migrénben szenvedő vagy gyógyszerek szedésével visszaélő emlősök kezelésére alkalmasak. Az FT - bár a fellebbezésnek nem volt tárgya - az igényelt tárgy meghatározásának drasztikus megváltoztatása miatt megvizsgálta az 1. pótigénypontban szereplő tárgy újdonságát. Ez a vizsgálat azt mutatta, hogy az alkalmazás a fájdalomcsillapítás tekintetében nem új, mivel az (R)-fluoxetin abszolút konfigurációját ismertető dokumentum bemutatta a molekula hatékonyságát writhing tesztben és morfin-indukált antinocicepció tesztben egéren. Ez utóbbiból a fájdalomcsillapítóként történő alkalmazhatóság következik, mivel a T 158/96 határozatban lefektették azt a jól megalapozott és elfogadott elvet, hogy egy anyag gyógyszerként történő alkalmazásánál egy farmakológiai hatás, amit in vitro vagy állatkísérletben megfigyeltek, elegendő bizonyíték egy terápiás alkalmazáshoz, amennyiben szakember számára ez a megfigyelt hatás közvetlenül és kétségtelenül mutatja a megfelelőterápiás alkalmazást. Tehát az 1. pótigénypontra vonatkozóan az újdonság hiánya miatt utasította el az FT a fellebbezést, és a bejelentést visszaadta további vizsgálatra a 2. pótigénypont alapján a Vizsgálati Osztálynak. A fenti döntés elemzése rámutat arra, hogy egy nem egyértelműen, túl tágan megfogalmazott igénypont a találmány újdonságának hiányát is takarhatja. 6. Összefoglalás A fenti dolgozatban - a törvényi szabályozás ismertetése után - az EPO Fellebbezési Tanácsa, illetve az EPC-hez csatlakozott országok nemzeti bíróságainak jogalkalmazási gyakorlatából vett példák elemzése segítségével mutattuk be a gyógyszeripari találmányok igénypontjainak egyértelműségével és terjedelmével kapcsolatosan a
