Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, 2002 (107. évfolyam, 1-6. szám)
2002 / 3. szám - Boros István: A kiegészítő oltalmi tanúsítvány
Iparjogvédelmi és Szerzői Jogi Szemle, a Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő melléklete 107. évfolyam 3. 2002. június BOROS ISTVÁN A kiegészítő oltalmi tanúsítvány* 1. Bevezetés Ismeretes, hogy a gyógyszertermékek forgalomba hozatalát, hasznosítását egészségügyi hatósági engedélyezési eljárás előzi meg. Az engedély megadásához a hatóságok megkövetelik az új gyógyszertermékek minőségének, biztonságosságának, hatékonyságának bizonyítását. Az előírt megfelelő vizsgálatok elvégzése idő- és költségigényes, valamint a hatósági eljárás is további időt vesz igénybe. Mindezek következményeként a szabadalomból folyó kizárólagosság kihasználására rendelkezésre álló idő megrövidül. Az ilyen hatósági eljárások lefolytatása nem csak a gyógyszeripari termékek esetében kötelező, hanem többek között agrokémiai (például növényvédő szerek) vagy élelmiszeripari termékek esetében is. Ezért időszerűvé vált a fenti ellentmondásos helyzet mielőbbi megszüntetése. A Gyógyszertermékek Egyesületének Európai Szövetsége (European Federation of the Pharmaceutical Industry Associations) már 1988-ban memorandumot tett közzé a gyógyszertermékekre vonatkozó szabadalmak tényleges oltalmi idejét visszaállító szabályozás szükségességéről.1 A 80-as években megfigyelhető volt, hogy a világpiacon az Európai Közösségből származó molekulák aránya csökkent, ami együtt járt az európai cégek piaci részesedésének csökkenésével. Ennek egyik magyarázata, hogy az USA-ban 1984-ben, Japánban 1988-ban vezették be a gyógyszertermékek szabadalmi oltalmának meghosszabbítását. Időközben Franciaországban és Olaszországban bevezették a gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványát. Ennek megfelelően az Európai Közösség alapvető céljainak eléréséhez, a Római szerződés egyes lényeges rendelkezéseinek érvényre jutásához (így az áruk szabad áramlása, az egységes piac megteremtése) szükségessé vált a kiegészítő oltalom szabályozása.2 2. Az európai kiegészítő oltalmi tanúsítvány 2.1. Történelmi áttekintés Az Európai Közösségben a gyógyszertermékek kiegészítő oltalmi tanúsítványát (SPC) a Tanács 1768/92/EGK * A Magyar Szabadalmi Hivatal Felsőfokú iparjogvédelmi tanfolyamára készített szakdolgozat átdolgozott, szerkesztett változata. rendelete3 vezette be, amely 1993. január 2-án lépett hatályba (derogációs fenntartással Görögország, Portugália és Spanyolország 1998. január 2-án vezette be). A rendelet olyan termékekre vonatkozik, amelyeket 1985. január 1 -je után engedélyeztek az Európai Közösség valamely tagállamában. Kivételt képeztek Olaszország és Belgium, amelyek 1982. január l-jét, valamint Németország és Dánia, amelyek 1988. január l-jét szabták meg határidőként. A rendeletet 1994. július 1-jétől az Európai Gazdasági Térségen (EGT-n) belül minden államra kiterjesztették (derogációs fenntartással Izland 1998. január 2-án vezette be). Mivel ezzel egyidejűleg a rendelet Liechtensteinre is kiterjedt, valamint azért, mert Liechtenstein és Svájc egységes szabadalmi oltalmi területet alkot - a Svájci Szabadalmi Hivatal egyidejűleg Svájc és Liechtenstein szabadalmi hivatala - és a svájci forgalombahozatali engedély Liechtensteinben is érvényes, ezért a rendelet Svájcra is kiterjedt. A rendeletet az 1997. február 8-án hatályba lépő, a Tanácsnak a növényvédő szerek kiegészítő oltalmi tanúsítványáról szóló 1610/96/EGK rendeletével4 egészítették ki. 2.2. A Tanács 1768/92/EGK, valamint 1610/96/EGK rendeletéi A kiegészítő oltalmi tanúsítvány (SPC) sui generis oltalmi forma. A tanúsítvány tárgya olyan termék, amely valamely közösségi tagállamban szabadalmi oltalomban részesül, és gyógyszertermékként történő forgalomba hozatalát a Tanács 65/65/EGK és 81/851/EGK irányelvei, növényvédő szerként történő forgalmazását a Tanács 91/414/EGK irányelve vagy ennek egy nemzeti ekvivalense alapján hatósági engedélyezési eljárás előzte meg. Ennek megfelelően a szabadalmasnak lehetősége nyílik, hogy terméke a Közösségen (pontosabban az EGT-n) belül megszerzett első forgalombahozatali engedélytől számított legfeljebb 15 évig tényleges oltalomban részesüljön. Az SPC által biztosított oltalmi idő maximuma az alapszabadalom lejárati időpontjától számított öt év. 2.2.1. Az oltalom megszerzésének feltételei A rendelet 3. cikke szerint a tanúsítványt meg kell adni, ha az arra irányuló bejelentés napján, abban a tagállamban, ahol a bejelentést megteszik:
