Iparjogvédelmi Szemle, 2000 (105. évfolyam, 1-6. szám)
2000 / 6. szám - Európai jogi figyelő. Buzásné Nagy Zsuzsanna: Célhoz kötött termékoltalom bevezetése második gyógyászati indikációs találmányok oltalmára az Európai Szabadalmi Egyezményben
Iparjogvédelmi Szemle, a Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő melléklete 105. évfolyam VI. 2000. december EURÓPAI JOGI FIGYELŐ BUZÁSNÉ NAGY ZSUZSANNA Célhoz kötött termékoltalom bevezetése a második gyógyászati indikációs találmányok oltalmára az Európai Szabadalmi Egyezményben A gyógyszeriparban különösen nagy jelentősége van a megfelelő szintű szabadalmi oltalomnak, mivel e kutatások költségesek és időigényesek. Ez nem csak az új vegyületekre, hanem az ismert vegyületek váratlan, új hatásainak felismerésére is igaz. Az EPO Szabadalomjogi Bizottságának 12. Ülésén (München, 2000. február) az Európai Szabadalmi Egyezmény (EPC) felülvizsgálatát célzó munka során napirendre került az újdonság követelményeit meghatározó 54. cikkely (5) bekezdésének módosítása. A módosítás céljaként az EPO azt jelölte meg, hogy megbízhatóbb szabadalmi oltalom legyen biztosítható az ismert anyagok második és további gyógyászati alkalmazása tekintetében is. Az EPC 54. cikkely (5) bekezdésének jelenleg érvényes szövege így szól: „A technika állásához tartozó anyagok vagy anyagkeverékek szabadalmaztathatósága az (1)—(4) bekezdés alapján nem kizárt, ha alkalmazásuk az 52. cikkely (4) bekezdés szerinti eljárással történik, és az ilyen eljárás szerinti alkalmazás nem tartozik a technika állásához.” Az EPC 52. cikkely (4) bekezdése szerint „Az emberi vagy állati test sebészeti vagy gyógyászati kezelésére szolgáló eljárások, illetve az emberi vagy állati testen alkalmazott diagnosztikai eljárások nem tekinthetők iparilag alkalmazható találmányoknak... Ez nem vonatkozik olyan termékekre, különösen anyagokra vagy anyagok keverékeire, amelyeket az előzőekben említett eljárásokban alkalmaznak.” Az 54. cikkely (5) bekezdése alapján jelenleg tehát csak új vegyület vagy ismert vegyület első gyógyhatásúnak felismerése esetén védhető a találmány termékigényponttal. A második indikációs találmányokra vonatkozó európai szabadalmi igénypontokat úgy kell megfogalmazni, hogy elégítsék ki az újdonság követelményét az 54 (5) cikkelynek megfelelően és kerüljék el az 52 (4) cikkely szerinti kizárást a szabadalmazható találmányok köréből. Jelenleg az Európai Unió területén az igénypontoknak kétféle típusa ajánlott a második indikációs találmányok oltalmára: a német hatóságok által elfogadott „német típusú igénypont” (X vegyület alkalmazása Z betegség kezelésére) és a „svájci típusú igénypont”, melyet az EPO Fellebbviteli Tanácsa és Nagy-Britannia bíróságai hagytak jóvá (X vegyület alkalmazása Z betegség kezelésére alkalmas gyógyszer előállítására). Az EPO nem fogadja el a német típusú igénypontokat, az ismert vegyületek új gyógyászati alkalmazásának védelmére ez idáig egyedül a svájci típusú igénypontot tartotta megfelelőnek abból a meggondolásból, hogy annak újdonságát megalapozza a célkitűzés újdonsága akkor is, ha az X vegyület és a vegyületet tartalmazó gyógyszerkészítmény egyébként már ismert. A svájci típusú igénypont esetenként nehéz helyzetbe hozza a nemzeti bíróságokat bitorlási perekben hozott döntéseik során. Előfordulhat például, hogy a második indikációs szabadalom tulajdonosa nem tud érvényt szerezni szabadalmának, ha az orvos a versenytárs termékét írja elő a páciensnek a második indikáció szerinti alkalmazás céljából, mivel ebben az esetben nincs direkt bitorlás. Egyes esetekben az ilyen igénypontok szabadalmazhatósága is kétséges a különböző nemzeti hatóságok előtt, elsősorban az újdonság eltérő megítélése miatt. Az Egyezmény szövegének módosításával egyértelműbben akarják kifejezni azt, hogy egy gyógyszerként már ismert anyag minden egyes új (és feltalálói tevékenységen alapuló) gyógyászati alkalmazása szabadalmazható. Korábban szó volt arról is, hogy az Egyezményben lehetővé kellene tenni - hasonlóan az amerikai szabadalmi törvényhez - a gyógyászati kezelési eljárások szabadalmazhatóságát az 52 (4) cikkely eltörlésével, azonban ezt a javaslatot kellő támogatottság hiányában elvetették. Az új elképzelés egy ismert anyag második vagy bármely további, gyógyászati alkalmazása esetén egyértelműen megengedné a szabadalmi oltalom elnyerését célhoz kötött termékoltalom formájában (purpose-related product protection vagy zweckgebundene Stoffanschpruch) a terméknek az alkalmazás általi korlátozásával. Többféle javaslat került kidolgozásra az 54 cikkely (5) bekezdésének új szövegére, ezek diszkussziója még folyik. Az egyik változat szerint az (5) bekezdés utolsó félmondata a következőképpen módosulna: „... és ez az alkalmazás nem tartozik a technika állásához”. Az EPI (Institute of Professional Representatives before the European Patent Office) aggodalmát fejezte ki, hogy az első indikációs találmány védelmének korlátozódását és a további indikációk liberálisabb kezelését eredményez
