Iparjogvédelmi Szemle, 2000 (105. évfolyam, 1-6. szám)
2000 / 6. szám - Dr. Petzné dr. Stifter Mária: Észrevételek a Közösségi Biotechnológiai Irányelvvel kapcsolatosan
Észrevételek a Közösségi Biotechnológiai Irányelvvel kapcsolatosan 17 melynek gyakorlatba vétele törvénnyel, rendelettel vagy a közerkölcsiséggel ellenkezik”. Az Irányelv tervezetével kapcsolatos viták során egyre világosabbá vált, hogy nem elegendőek a szabadalmi törvényeknek a közrendre (ami az angol „public policy” vagy a francia „ordre public” fogalmakkal azonos tartalmú) és közerkölcsre vonatkozó előírásai, a szabadalmazhatóságból való kizárásnak ezen hagyományos meghatározását pontosabb megfogalmazással kell felváltani, illetve kiegészíteni (esetlegesen a nemzeti hivatalok és bíróságok útmutatóiban is). Az Irányelv előkészítő munkálatai során az alapelv azonban továbbra is a nemzeti törvények harmonizálása, és nem európai etikai normák sorozatának a megfogalmazása maradt. Az már a munka első fázisában is egyértelművé vált, hogy az emberi szervezetet és annak részeit per se (azaz önmagukban), az ember genetikai identitását módosító eljárásokat és egynémely, az állatok genetikai identitását módosító eljárást a szabadalmazható találmányok köréből ki kell zárni. A vitákat követően elfogadásra került, és hatályossá vált Irányelvben lefektetett elvek értelmezését és hátterét a bevezető részben (preambulum, recital) található 56 pont adja meg. Az Irányelvben meghatározásra került a biológiai anyag, a mikrobiológiai eljárás, a lényegében biológiai eljárás, a biológiai anyag szabadalmazhatósága per se, a felfedezés és találmány közti különbség, különös tekintettel az emberi szervezet részeire, a szabadalmazhatóságból való kizárások és a biotechnológiai találmányok oltalmának a terjedelme (az utóbbi kettőt lásd később).- A „biológiai anyag” bármely olyan anyagot jelent, amely genetikai információt tartalmaz, és amely önmaga szaporodásra képes, vagy biológiai rendszerben szaporítható [2. cikk (1) bekezdés a) pont],- A „mikrobiológiai eljárás” bármely olyan eljárást jelent, amelyet mikrobiológiai anyag felhasználásával vagy mikrobiológiai anyagon hajtanak végre vagy mikrobiológiai anyagot eredményez [2. cikk (1) bekezdés b) pont],- A növények vagy állatok előállítására szolgáló eljárás akkor lényegében biológiai, ha az teljes egészében a természetben önmagukban is előforduló folyamatokból áll, mint például a keresztezés vagy a szelekció [2. cikk (2) bekezdés],- Az emberi test, kialakulásának és fejlődésének különböző szakaszaiban, valamint bármely részének egyszerű felfedezése, beleértve a génszekvenciákat vagy részszekvenciákat, nem lehet szabadalmazható találmány tárgya [5. cikk (1) bekezdés].- Az emberi testből izolált vagy valamely műszaki eljárás révén más módon előállított rész, beleértve a génszekvenciákat vagy részszekvenciákat is, szabadalmazható találmány tárgya lehet abban az esetben is, ha az ilyen rész szerkezete azonos valamely természetben előforduló szerkezettel [5. cikk (2) bekezdés].- A génszekvenciák vagy részszekvenciák ipari alkalmazhatóságát fel kell tárni a szabadalmi bejelentésben [5. cikk (3) bekezdés]. Az 5. cikk (1) bekezdése szerinti kizáráshoz a következők füzhetők. Az „emberi szervezet részei per se" kifejezésen ezen részeket a maguk természetes állapotában kell érteni. Az 5. cikk (1) bekezdése szerinti kizárásnak etikai vonatkozása is van, annak érdekében, hogy az emberi szervezet (test) ne lehessen kereskedelmi forgalom tárgya. A már korábban szabadalmazható, az emberi szervezetből gyógyászati célból izolált és átalakított termékekre vonatkozó találmánytípusokat továbbra sem kívánták kizárni (például sejtvonalakat, antitesteket, ismert funkciójú fehérjéket kódoló DNS-szekvenciákat stb.). Az 5. cikk 2. bekezdésében található feltételes megfogalmazás („szabadalmazható találmány tárgya lehet”) természetesen arra vonatkozik, hogy a „részek” eleget kell hogy tegyenek az egyéb szabadalmazhatósági követelményeknek is (pl. EST-szekvenciák az ipari alkalmazhatóság követelményének). Ez a szemlélet teljesen összhangban van az EPO Felszólalási Osztályának a Howard Florey/Relaxin (OJ EPO 1995, 388) döntésével, amelynek alapján az Európai Szabadalmi Hivatal Módszertani útmutatója a következőket tartalmazza: „Amennyiben az ember ismert anyag vagy eszköz új tulajdonságát mutatja ki, ez csak felfedezés, és nem szabadalmazható. Ha azonban az ember ezt a tulajdonságot a gyakorlatban alkalmazhatóvá teszi, akkor feltalált valamit, ami szabadalmazható. A természetben előforduló anyagot megtalálni egyszerűen csak felfedezés, ez nem szabadalomképes. Ha azonban a természetben előforduló anyagot a környezetéből először izolálni kell, és kinyerésére eljárást kell kidolgozni, az eljárás szabadalomképes. Továbbá, ha az anyag szerkezetével, előállítási eljárásával vagy más paraméterekkel kielégítő módon jellemezhető, és ha létezését korábban nem ismerték, tehát abszolút értelemben új, akkor az anyag per se szabadalomképes lehet.” Példa lehet erre egy új anyagot vagy ismert anyagot, úgymint antibiotikumot, az ismerthez képest kedvezőbb paraméterekkel termelő mikroorganizmus törzs. Ez a szemlélet tükröződik a három nagy szabadalmi hivatal (USPTO, JPO és EPO) 1988-ban közzétett álláspontjában is (amely jóval megelőzte az EST-szekvenciák által kiváltott vitákat és a Irányelv tartalmával kapcsolatos vitákat is), amely szerint „A tisztított formában előállított természetes (eredetű) termékek nem tekintendők a három hivatal egyike törvényének alapján sem természetes terméknek vagy felfedezésnek, mivel a természetben tisztított formában nem léteznek. Szabadalmazhatósági szempontból ezeket inkább biológiailag aktív anyagként vagy kémiai vegyületként kell kezelni, és a kémiai vegyületeknek megfelelő módon kell szabadalmi oltalomban részesíteni”.0* A génekre vonatkozó szabadalmi bejelentéseknél a megítélés alapját annak vizsgálata képezi, hogy a feltaláló a gént csak egyszerűen felfedezte, illetve annak létezését megerősítette, vagy elsőként jellemezte is, kémiailag meghatározta és hasznosan (iparilag) alkalmazható módon hozzáférhetővé tette. Ismeretesek olyan vélemények, melyek szerint az 5. cikk 2. bekezdése szerinti megfogalmazás az izolálással vagy egyéb műszaki úton előállított szekvenciákra vagy részszekvenciákra vonatkozóan egyértelműen tükrözi az Irányelvben lefektetett azon európai állásponton alapuló szándékot, hogy a gének per se is szabadalmazhatok legyenek, mivel a gének teszik lehetővé a különböző alkalmazási módokat/2* Szerintünk az Irányelvnek a hivatkozott bekezdését össze kell olvasni a
