Iparjogvédelmi Szemle, 2000 (105. évfolyam, 1-6. szám)
2000 / 3. szám - Tanulmányok. Dr. Szarka Ernő: Szabadalmazási követelmények és oltalmi kör genomikus szekvenciáknál
22 Dr. Szarka Ernő- kizárólagos licencia;- nem kizárólagos licencia; és- szekvenciainformációk felajánlása a köznek. A Human Genome Science (HGS) cég kizárólagos licenciát adott adatbankjára. Az Incyte Pharmaceuticals nem kizárólagos licenciákat ad viszonylag olcsóbban minden jelentkezőnek. Ezekkel a jövedelmező megközelítésekkel ellentétben a Merck a Washington University-n keresztül a szekvenciainformációit a köz birtokába adta szerény áron hozzáférhetően. A Merck nyilvánvalóan elő akarja segíteni a kuktatást az adatok szétosztásával, mert úgy véli, hogy ezek a szekvenciainformációk nem kereskedelmi termékek, viszont elősegíthetik a további kutatómunkát. Mind a HGS, mind az Incyte végül is oltalmat kért EST- bankjaira, a Merck nem. Ebből is látható, hogy a tudományos kutatást szolgáló cégek is eltérően ítélik meg a szabadalmazás szükségességét. A tudományos világ általában fél attól, hogy az EST-ek vagy egyéb szekvenciák szabadalmazása és az ehhez fűződő kizárólagos j og nehézkessé és drágává teszi a hozzáférést a tudományos kutatás céljaira. (Ez azonban a kutatás és fejlesztés minden területére igaz, így ez az érvelés nehezen állja meg a helyét). 2. Milyen igénypont-szerkesztési szempontokat kell érvényesíteni az EST- és egyéb szekvenciák szabadalmazásánál? Mivel akár az EST-ek, akár egyéb genomikus szekvenciák vegyi anyagok, furcsának tűnik speciális igénypont-szerkesztési szempontokat emlegetni - pedig vannak. Az egyik specialitás az, hogy a szekvenciák szerkezetét nem nagyon lehet általánosítani, legfeljebb a szekvencia fenotípusosan nem jelentkező degenerációja keretein belül (azonos aminosavat többféle triplett kódolhat). Elegendő ugyanis egy nukleotid spontán megváltoztatása és máris más fehérje keletkezik, amelynek funkciója lehet rokon, de lehet teljesen eltérő is. így egy EST (vagy más szekvencia) — egy igénypont az elfogadható, amennyiben egyébként a találmány egysége fennáll. A másik (fontosabb) specialitása a „tartalmaz” és „áll valamiből” (containing from - consisting of) típusú igénypontok megkülönböztetése. Egy EST, amely mindig kisebb egy génnél, nem kaphat „tartalmaz” típusú igénypontot, mert akkor nála nagyobb szekvenciaegységekre is kiterjedne az oltalom, ami méltánytalan lenne. A helyes tehát: „DNS-szekvencia, amely ... szekvenciából áll. 3. Milyen speciális kedvezményeket adhatnak a szabadalmi hivatalok az EST-ek és egyéb genomikus szekvenciák szabadalmazásánál? Úgy tűnik, hogy az ilyen szekvenciák oltalmazásánál általánosan elfogadottá vált, hogy a kritikus kérdésben, az alkalmazhatóságban a célzás a próbaként való alkalmazás lehetőségére nem elegendő. Amennyiben azonban olyan helyzetről van szó, amelyben konkrét példák szólnak különösen előnyös alkalmazásról próbaként vagy diagnosztikus génmarkerként, az alkalmazás bizonyítottnak tekintendő. Ezt az utat járja az Amerikai Egyesült Államok Szabadalmi Hivatala. Nagyon nagy segítséget jelenthet annak a hivataloknál általában elfogadott gyakorlatnak az alkalmazása, hogy az előnyöket, különösen a többletelőnyöket nem kötelező már benyújtáskor megadni, a feltalálói lépés igazolása később is történhet. Az EPO-nál az ilyen adatok olyan mértékig pótolhatók, amennyiben világosan látható, hogy az újonnan feltárt előnyök a benyújtott bejelentés alapján állnak és nem változtatják meg a találmány természetét, továbbá szakember számára nyilvánvaló, hogy ezek implicit benne szerepelnek az eredeti bejelentésben. Az EST-ek és egyéb szekvenciák előállítása könnyű, alkalmazásának bizonyítása nehéz feladat. A szabadalmi vizsgálat ideje, különösen kihasználva a PCT vizsgálati út leghosszabb változatát, időt ad a bejelentőnek az alkalmazás bizonyításának pótlására. Az EST-ek esetében a hivataloknak el kellene fogadniuk az alábbi menetrendet: a bejelentéshez elegendő az EST-ek szerkezetének és a szerkezetek adatbázisok alapján valószínűsített alkalmazási lehetőségének benyújtása, majd a vizsgálat évei során történhet az alkalmazás tényleges bizonyítása és a bizonyítékok benyújtása. Ennek az útnak járhatónak kell lennie az EPO-nál is, ahol mind a mechanika, mind a kémai területén születtek bírósági döntések, amelyek engedélyezték utólagos vizsgálati eredmények benyújtását; ezeknél a kritikus és gyakran bírósági eljáráshoz vezető pont mindig az először benyújtott, valószínűsített alkalmazás és a később benyújtott, bizonyított alkalmazás összhangja volt. (Mivel EST-döntés az EPO-nál még nem született, a fentiek mind csak logikus következtetések voltak az EST-ek szabadalmazásával kapcsolatban.) IV. KÖVETKEZTETÉSEK A genomikus szekvenciák és minden válfajuk (részszekvenciák, EST-ek, SNP-k stb.) speciális területét képviselik a vegyi anyagoknak szabadalomjogi téren. Vegyi anyagok lévén a vegyi anyagok szabadalmazási joggyakorata alá kellene, hogy essenek, biológiai anyagok (is) lévén speciális szabályoknak is kell alávetni ezeket. A biológia, elsősorban a modern biotechnológia belépésével azonban tudomásul kellett venni, hogy az alábbi két út valamelyikét kell járni: vagy teljes mértékben különválni, és új „bio-oltalmi” rendszert kialakítani tovább bővítve a szellemi tulajdon alfajait (növényfajta-oltalom, szoftveroltalom, nyomtatott áramkörök oltalma), vagy kompromisszumokkal belesimulni a szabadalmi rendszerbe. Szerencsére ez utóbbi utat járjuk, de ehhez tudomásul kell venni, hogy néhány alapelv valamelyest sérül. Ilyen alapelvsérülés az, hogy egy vegyi anyag némileg más elbírálás alá esik, ha biológiai funkciója van, mint ha nincs. Ezeket az eltéréseket támasztják alá a biotechnológiai objektumok speciális jogszabályai, amelyet Európában az Irányelv fogalmaz meg, de utalások találhatók erre a TRIPS Egyezményben és a Riói Egyezményben is. A szekvenciák szabadalmazásánál felvetődő problémák az EST-ek sorozatbejelentéseiből indultak ki, és ezek nyolc éves története azt mutatja, hogy a világ nagy szabadalmi hivatalainál (EPO, USPTO) ebben a kérdésben elbátortalanodtak és kivárásra játszottak, ugyanakkor igyekeztek minél jobban csökkenteni azt a törést, amely bizo
