Iparjogvédelmi Szemle, 2000 (105. évfolyam, 1-6. szám)
2000 / 3. szám - Tanulmányok. Dr. Szarka Ernő: Szabadalmazási követelmények és oltalmi kör genomikus szekvenciáknál
20 Dr. Szarka Ernő nyok között, amelyek egy vagy több közös vonással bírnak. A speciális technikai vonások azokat a vonásokat jelentik, amelyek hozzájárulnak a technika állásának bővítéséhez, és a találmány egysége esetén ez lényegében közös hozzájárulást jelent. Olyan DNS-szekvenciák csoportjának esetében, amelyeknél a hasznosulás nincs meghatározva, illetve csak egyes szekvenciákra van meghatározva, nehéz lenne azonosítani közös technikai vonást, amely együttesen járulna hozzá a technika állásához. Ez esetben az EPO megkövetelheti, hogy az egyes eseteket külön-külön bejelentésbe foglalják. A bejelentők, akik természetesen igyekeznek a bejelentést minél kisebb költséggel elvégezni, az egységes bejelentés alátámasztására a bioinformatikát segítségül kérve közös „funkcionális dómén” alapján kérhetik a találmány egységének elismerését, nem is teljesen indokolatlanul. Az egység kérdését szigorúbban megítélő hivatalok viszont érvelhetnek úgy, hogy a bioinformatikai adatok nem feltétlenül mérvadóak, és egy-egy apróbb szerkezeti eltérés már egészen eltérő biológiai funkciót eredményezhet, ez viszont nem indokolja az egység létezését. Bizonyára itt is alakul ki kompromisszum, de joggyakorlatról még nem lehet beszélni. 3. Az Amerikai Egyesült Államok joggyakorlata — az első megadott EST-szabadalom Ami az Egyesült Államok joggyakorlatát illeti, a DNS- szekvenciák szabadalmazásával kapcsolatban a joggyakorlat az európaitól eltérő. Ezt elsősorban a Szövetségi Fellebbviteli Bíróság egyik döntése támasztja alá, az ún. Deuel-döntés (1995). Ez a határozat leszögezi, hogy a cDNS- vagy DNS-molekulák izolálása általánosan ismert eljárásának megléte irreleváns arra a kérdésre, hogy nyilvánvalóak-e maguk a molekulák, ha a technika állásában nincsen olyan utalás, amely szerkezetileg sugallná az igényelt DNS létezésének lehetőségét. Ez ellentétben áll az EPO Technikai Fellebbviteli Tanácsának T 22/82 számú döntésével, amelyben úgy határoztak, hogy a szerkezeti eredetiséget nem szabad számításba venni a feltalálói lépés értékelésénél. A Deuel-döntés egyengette az utat az ismert fehéijéket kódoló DNS-ek szabadalmazásához azon az alapon, hogy a genetikai kód degenerációja miatt a DNS-ek szerkezete nem jósolható meg. |gy tehát hacsak szerkezetileg hasonló molekula már nem ismert, az EST-igénypontok a feltalálói lépés hiánya miatt nem utasíthatók el. Az EST-ekkel kapcsolatban 1992-ben kiadott elutasító jellegű vizsgálatok óta alapvetően megváltozott az Egyesült Államok Szabadalmi Flivatalának (USPTO) véleménye. Az egyébként visszavont NIH-bejelentést a feltalálói lépés hiánya és a hasznosság hiánya miatt utasították volna el. AzUSPTO álláspontjaviszontmostanábanakövetkező: (1) az EST-ek szabadalmazható tárgyak; (2) egy bejelentés 10 DNS-szekvenciát foglalhat magában anélkül, hogy az egység ellen kifogás vetődne fel (nem túl tudományos és jogilag nem túlzottan alátámasztott, de roppant gyakorlatias behatárolás!); (3) az igénypontokban a „nukleinsavból áll” kifejezés engedélyezhető (lásd a jelen tanulmány igénypontokkal foglalkozó részét!). Az EST-bejelentéseknél tehát a nyilvánvalóság kérdését nem feszegetik, de vizsgálják a hasznosság (35 USC 101) és a megvalósíthatóság (35USC112) követelményét. Az USPTO is azon az állásponton van, hogy az az állítás, amely szerint egy EST próbaként alkalmazható, további leírás nélkül nem elegendő a hasznosítás és a megvalósíthatóság követelményének kielégítéséhez. Nincsenek viszont kizárva az EST-ek, hacsak próbaként alkalmazzák azokat, de megfelelően alátámasztva, pl. törvényszéki azonosításhoz, szövettípus-eredet meghatározásához, kromoszómatérképezéshez stb. - nincs előírva tehát, hogy a hasznosítás fehéije előállítás kell, hogy legyen. Ami a két hivatal előtti EST-bejelentéseket illeti, az új PCT-bejelentéseket és az ideiglenes bejelentéseket figyelembe sem véve 340 EST-bejelentés van munkában az USPTO-nál; ezek jó részében az első határozatok már kimentek, ellentétben az EPO-val, ahol a közel azonos mennyiségű EST-bejelentésekhez még nem igen nyúltak hozzá. 1998. október 6-án meg is született az első EST-szabadalom (5,817,479), amelynek szabadalmasa az Incyte Pharmaceuticals, tárgya pedig a fehérjék foszforilezését végző kinázenzimek előállításában érdekelt EST-ek. Ami az egység kérdését illeti, a 10 EST-re terjedő egységelőírást már az első döntésben is alaposan megszegték, ennél jóval több EST-re adtak szabadalmat, amelyek egysége azonban nem lehet kérdéses. Rövidesen várható, hogy sorozatban adják meg az EST-szabadalmakat az Egyesült Államokban. 4. Az Európai Biotechnológiai Irányelv ide vonatkozó utalásai Az Európai Biotechnológiai Irányelvet az Európai Közösség tagállamainak 2000. július 30-ig kell hatályba léptetni és a vonatkozó törvényeket ezekhez igazítani. Bár az EPO nem EK szervezet, így de jure nem köteles követni az Irányelvet, az EST-ek és általában a DNS-szekvenciák tekintetében azonban nagyon valószínű, hogy követni fogják azokat az útmutatásokat, amelyeket az Irányelv ad. Ez nehézséget már azért sem fog okozni, mert az Irányelv tízéves vajúdásában természetesen befolyást gyakoroltak az EPO szakemberei is, akik azon az alapon állnak, hogy az EST-ek szabadalmazása, ha már feltétlenül muszáj szabadalmazni, minél szigorúbb feltételek közt történjék. Az Irányelv számos előírást tartalmaz, amely a gének és részleges gének ipari alkalmazhatóságára vonatkozik, ezeket kétségtelenül arra szánták, hogy tisztázzák a helyzetet az EST-ek ügyében. A konkrétan erre a területre vonatkozó előírások a preambulum 21., 22., 24. és 25. pontjai, valamint az 5(2), 5(3) és 9. cikkek. Áttételesen szabnak keretet a szekvenciák oltalmazásához a preambulum 12., 13., 14., 15. és 26. pontjai. A 21. preambulumpont (recital) „... mivel az ilyen, emberi testből izolált vagy valamely más módon előállított részek nincsenek kizárva a szabadalmazásból, mert például a rész azonosítására, tisztítására és osztályozására, valamint az emberi testen kívüli repró-
