Iparjogvédelmi Szemle, 2000 (105. évfolyam, 1-6. szám)
2000 / 3. szám - Tanulmányok. Dr. Szarka Ernő: Szabadalmazási követelmények és oltalmi kör genomikus szekvenciáknál
Szabadalmazni követelmények és oltalmi kör genomikus szekvenciáknál 17 szabadalmazásának kérdése, így a kész és hatályba lépett Irányelvnek több tétele foglalkozik ezeknek a szekvenciáknak a szabadalmazásával. 2. Fogalommeghatározások Egy egyén teljes DNS-szekvenciája genomként ismeretes. A genomnak egy másolata megtalálható a test legtöbb sejtjében. A DNS nagy hányadának az emlősgenomban nincs ismert funkciója; ezek láthatóan nem kódolnak semmiféle ismert fehérjét. A gének a genomon belül vannak szétszórva; ezek olyan DNS-területek, amelyek speciális fehérjéket kódolnak. Ezeket a kódokat egy sejten belüli mechanizmus (transzkripció) olvassa le. A transzkripciós folyamat egy egyszálú molekulát (RNS) képez, amelynek szerkezete a DNS-hez hasonló, bár jóval rövidebb. Több RNS-molekulának speciális funkciója van, de ezek közül az igazán érdekesek azok, amelyek fehérjéket kódolnak. Ezeket a hírvivő (messenger) RNS-eket (mRNS) egy másik sejtmechanizmus (transzláció) olvassa le, így alakítva ki a fehérjéket. A DNS a genomban egy sor különböző molekula formájában létezik, amelyek kromoszómákba vannak burkolva. Egy emberi lény normálisan 23 nem azonos kromoszómapárral bír, a párok egy-egy tagját az egyes szülők szolgáltatják. (Minden szülő genomja felének másolatát szolgáltatja, újra szerveződve a rekombináció folyamatában, így segítve elő a változatosságot az utódok között). Nem minden humán genomnak azonos pontosan a szekvenciája, ez az, ami miatt az egyének különböznek egymástól; a legtöbb szekvencia azonban az egyes egyének között azonos. A különböző tudóscsoportok megegyeznek abban, hogy a humán genomban mintegy 80-100 000 gén van. Az elmúlt években indult be egy több nemzetre kiterjedő kezdeményezés, a Humán Genom Projekt, amely célul tűzte ki, hogy megadja a humán genomot teljes mértékben átfedő szekvenciaadatokat (ez mintegy 3x109 bázispámak felel meg!). Az erőfeszítések elsősorban a 23 humán kromoszóma térképeinek előállítására irányulnak, amely térképek számos markerből tevődnek össze meghatározott elhelyezkedéssel. A merész tervek szerint ez a munka - a vártnál gyorsabban fejlődő automatizált technika segítségével - 2003-ra teljesíthető. A markerek két típusa különösen érdekes szabadalomjogi szempontból: az „EST” szekvenciák (expressed sequence tags, vagyis expresszált szekvenciaszakaszok) és „SNP”-k (single nucleotide polymorphism, egyedi nukleotid polimorfizmusok). Az EST-szekvenciák a DNS rövid, véletlenszerű fragmentumai. Ezek kevert mRNS- ekből izolált szekvenciák, amelyek egy adott enzim alkalmazásával vissza varrnak alakítva DNS formává, ezeket nevezzük komplementer DNS-eknek (cDNS). Mivel minden egyes EST egy mRNS-re vonatkoztatva van azonosítva, ez egy olyan gén részét képviseli, amely fehérjéket kódol. Az EST-szekvencia elemzése ismert technikákkal történik, ezután lehet meghatározni ezek elhelyezkedését a genomban. Az EST-szekvencia olyan gének részeinek felel meg, amelyek abban a szövetben íródnak át, amelyből az RNS-t kapták. A később felfedezett teljes génszekvencia magában foglalja az EST-szekvenciának megfelelő DNS-t vagy annak egy részét. Az SNP-k azok a helyek a genomban, ahol variáció jön létre egy, a szekvenciában található adott bázispopuláció között (az „A” például „G”-vel van helyettesítve). Ez általában 1000 bázispáronként egyszer fordul elő. Az SNP lehet felelős az egyének közti változatosságért, ideértve azokat a variációkat is, amelyek hajlamossá tesznek egy egyént valamely betegségre, vagy akár okozzák a betegséget. Ha ezeknek esetleg nincs is hatása a működésre, az SNP-k hasznosak lehetnek más, közeli variációk nyomon követésére. Különösen azok az SNP-k érdekesek, amelyek a génen belül helyezkednek el. Feltételezhető, hogy az SPN-k mintázatait alkalmazni lehet olyan emberek azonosítására, akik fokozott kockázatnak vannak kitéve egy adott betegségre. 3. Törvényi hivatkozások Az alábbiakban felsorolom, hogy elsősorban mely jogi szabályozások érintik a genomikus szekvenciák szabadalmazhatóságát. Ezek között található egy Irányelv, amely tételesen is foglalkozik ezeknek a szekvenciáknak a szabadalmazhatóságával, és található négy, némi általánosítással szabadalmi törvénynek nevezhető törvény. 1. Az Európai Szabadalmi Konvenció, amely ugyan tételesen nem foglalkozik genomikus szekvenciákkal, de amelyek szabadalmazásának elbírálásában az 52(1), 52(2)(a), 54., 56., 57. és 82. cikkek játszanak szerepet. Ezt a törvényhelyet a továbbiakban gyakran nevezem Konvenciónak. Az Európai Szabadalmi Hivatal (EPO) célszerűségi szempontból törekszik arra, hogy a számára egyébként nem kötelező Irányelv útmutatását figyelembe vegye, amint ez kiderül az EPO CA/7/99 számú Állásfoglalásából. A genomikus szekvenciák szabadalmazásával kapcsolatban az Irányelv és a Konvenció nem mond ellent egymásnak, az Irányelvvel való összhang miatt a Konvenciót megváltoztatni ezen a területen nem kell, az Irányelv viszont erős befolyást gyakorolhat a joggyakorlatra ajelen Konvenció keretein belül. 2. Az Amerikai Egyesült Államok szabadalmi törvénye, amelynek elsősorban 101. és 112. cikkeit használták fel a genomikus szekvenciák szabadalmazásának elbírálásában. 3. A 98/44/EK számú Irányelv a biotechnológiai találmányok jogi oltalmáról (1988. július 30-án lépett hatályba). Ezt a továbbiakban gyakran nevezem Irányelvnek. Ezen 22., 23., 24. és 25. preambulumpontja, 5(2) és 5(3) cikke tételesen is foglalkozik gének szekvenciával és részszekvenciával, de érintik ezt a témát a 12., 13., 14., 15., 21. és 26. preambulumpontok és a 9. cikk is. 4. A magyar szabadalmi törvény (1995. évi XXXIII. törvény), amelyet adott esetben csak összehasonlításként vagy jövőbeli álláspontunk kidolgozása céljából fogok idézni, hiszen a téma megoldásában vezető szerepet nem játszhatunk. (Szerepünk a témával kapcsolatban csak a joggyakorlat megfigyelése és alkalmazása, hiszen mind európai, mind európai szabadalmi csatlakozási szándékaink csak ezt teszik lehetővé). Áttételesen foglalkozik a genomikus szekvenciák kérdésével a TRIPS Egyezmény [27(1) és 27(2) cikkek] és a Riói Egyezmény [a Biológiai Sokféleség Egyezménye
