Iparjogvédelmi Szemle, 1997 (102. évfolyam, 1-6. szám)

1997 / 4. szám - Dr. Mándi Attila: A kiegészítő oltalmi bizonylatról

32

Dr. Mándi Attila

gok szabadalomengedélyező hatóságánál kell benyújtani. A kérelem benyújtását nyilvánosságra hozzák, ez a közzététel az alábbi információkat tartalmazza:

• a bejelentő neve és címe;

• az alapszabadalom száma;

• az alapszabadalom címe;

• az SPC alapját képező forgalomba hozatali engedély száma és időpontja, valamint az abban szereplő hatóanyag azonosítása;

• szükség esetén a hatóanyagot tartalmazó gyógyászati készítmény EU területén kiadott első forgalomba hozatali engedélyének száma és időpontja.

Az SPC-t elbíráló nemzeti hatóság gondosan vizsgálja, hogy a beadvány és kellékei a törvényes előírásoknak megfelelnek-e. A hatóság a kérelmezőt szükség esetén hiánypótlásra szólítja fel, amelynek eredménytelensége esetén a bejelentést elutasítják. Nagyon fontos körülmény, hogy az elutasított SPC kérelem semmilyen újdonságrontó hatással nem rendelkezik, tehát a kérelem kellően kiegészített formában minden jogkövetkezmény nélkül ismét benyújtható.

Ha a kérelem a törvényes előírásokat kielégíti, az engedélyező nemzeti hatóság az SPC kiadásáról gondoskodik. Az SPC engedélyezését szintén nyilvánosságra hozzák. Ez a publikálás a kérelem benyújtása után foganatosított nyilvánosságra hozatalban foglaltakon kívül az SPC időtartamát és a lejárat napját is tartalmazza.

A tagállamok az SPC-k érvényességi ideje alatt évi fenntartási dijakat írhatnak elő.

Az SPC oltalmi idejét oly módon határozzák meg, hogy öt évet levonnak abból az időszakból, amely az alapszabadalom benyújtása és a hatóanyagot tartalmazó gyógyászati készítmény EU területére kiadott első forgalomba hozatali engedélyének kiadása között eltelt. Az SPC oltalmi idejét azonban az alábbi két tényező korlátozza:

a) az alapszabadalom oltalmi ideje legfeljebb öt évvel hosszabbítható meg,

b) az SPC által biztosított oltalmi idő meghosszabbítás nem lehet több, mint a hatóanyagot tartalmazó gyógyszerkészítményre az EU területén kiadott első forgalomba hozatali engedély időpontjától számított 15 év. Az SPC az alábbi időpontokban jár le:

a) a fentiekben meghatározott törvényes lejárat napján,

b) az SPC tulajdonosának lemondása esetén a lemondó nyilatkozatban megjelölt időpontban,

c) az évi fenntartási illeték befizetésének elmulasztása esetén a törvény által meghatározott napon,

d) amennyiben a hatóanyagot tartalmazó gyógyászati készítmény forgalomba hozatali engedélyét visszavonják, a visszavonás napján.

Az SPC megsemmisítését az alábbi jogalapokon bárki kérheti:

a) az SPC-t a törvényes előírások megszegésével engedélyezték,

b) az alapvető szabadalom a törvényes oltalmi idő lejárta előtt megszűnt,

c) az alapvető szabadalmat megsemmisítették vagy oly mértékben korlátozták, hogy az oltalmi kör az SPC tárgyát képező hatóanyagra már nem terjed ki.

Az SPC lejáratának vagy megsemmisítésének tényét szintén nyilvánosságra hozzák.

Az SPC elbírálásával kapcsolatos határozatok ellen a kérelmező fellebbezést nyújthat be. Afellebbezést nemzeti úton, a nemzeti szabadalmakra vonatkozó fellebbezési jogszabályok alapján bírálják el.

SPC olyan hatóanyagokra igényelhető, amelyekre 1993. január 2-án érvényes alapszabadalom volt hatályban és amelyekre az EU területén először 1985. január 1. után adtak ki forgalomba hozatali engedélyt. Az EU területén 1985. január 1. előtt forgalomba hozatalra engedélyezett hatóanyagok az SPC jogintézményében nem részesíthetők.

A1768/92 sz. EEC szabályozás 1993. január 2-án lépett életbe. Igen fontosak az alábbi átmeneti rendelkezések.

A) Az 1985. január 1-jei fenti határidő Dániában, Finnországban és Németországban 1988. január 1-jére módosult. Ez azt jelenti, hogy e három országban SPC olyan hatóanyagokra igényelhető, amelyekre az EU területén először 1988. január 1. után adtak ki forgalomba hozatali engedélyt.

B) Az 1985. január 1-jei határidő Ausztriában, Belgiumban és Olaszországban 1982. január 1-jére módosult, következésképpen ezekben az országokban SPC olyan hatóanyagokra igényelhető, amelyekre az EU területén először 1982. január 1. után adtak ki forgalomba hozatali engedélyt.

C) Azok az országok, amelyekben az SPC-re vonatkozó jogszabály 1993. január 2-i hatálybalépésekor vegyi termékekre és/vagy gyógyszerekre még nem engedélyeztek termékszabadalmat, a jogszabály öt éves türelmi idő letelte után lép életbe. Ennek megfelelően Portugáliában és Spanyolországban SPC csak 1998. január 2-a után igényelhető, éspedig olyan hatóanyagokra, amelyekre az EU területén először 1997. július 2. után adtak ki forgalomba hozatali engedélyt.

Növényvédő szerekkel kapcsolatban a 1610/96 sz.,

1997. február 8-án hatályba lépett EEC rendelet előírásai az irányadóak.

A rendelkezések szerint az EU területén 1985. január 1. utáni első forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező növényvédő szerekre adható SPC. A szabályozás nagymértékben hasonlít a gyógyszerekkel foglalkozó Rendelet előírásaihoz. Néhány jellegzetességre azonban felhívom a figyelmet.

A) A gyógyszerekkel ellentétben, növényvédő szerek esetén SPC nem csupán a hatóanyagra, előállítására és felhasználására vonatkozó alapszabadalomra, hanem a készítményt védő alapszabadalomra hivatkozva is igényelhető.

B) A rendelkezések értelmében valamely hatóanyagra adott korábbi SPC nem zárja ki a hatóanyag származékaira (sók és észterek) irányuló újabb SPC engedélye