Iparjogvédelmi Szemle, 1997 (102. évfolyam, 1-6. szám)
1997 / 4. szám - Dr. Mándi Attila: A kiegészítő oltalmi bizonylatról
Iparjogvédelmi Szemle, a Szabadalmi Közlöny és Védjegyértesítő melléklete 102. évfolyam IV. 1997. augusztus DR. MÁNDI ATTILA A kiegészítő oltalmi bizonylatról BEVEZETÉS Az új gyógyszerek kifejlesztésével és bevezetésével foglalkozó cégek (a továbbiakban: „originátorok”) igénye és célkitűzése, hogy nagy ráfordítással kidolgozott termékeik tekintetében a piacon a lehető leghosszabb időn át tartó, legteljesebb monopóliumot élvezzék. Ennek célja a kutatási és fejlesztési ráfordítások realizálása, valamint a további új termékekre irányuló kutatási-fejlesztési költségek előteremtése. Ezzel szemben áll a követő kutatással és fejlesztéssel foglalkozó cégek (a továbbiakban: „generikusok”) azon igyekezete, hogy az originátoréval megegyező hatóanyagot tartalmazó gyógyászati készítményeikkel a piacon a lehető leghamarabb, az originátor alapvető szabadalmának lejárta után azonnal megjelenhessenek. A fogyasztóközönség és a társadalombiztosítás érdeke e tekintetben megegyezik a genetikuséval. Ennek oka, hogy az egyébként azonos hatású generikus termék az originátorénál lényegesen olcsóbb; a generikus termék ára az originális gyógyszer kb. 70-80%-a, bár e tekintetben esetenként meglehetősen nagy az eltérés. Az originátor és generikus cégek fentiekben vázolt érdekellentéte rendkívül éles iparjogvédelmi összecsapásokban jelentkezik. E tekintetben elég a termékszabadalom bevezetésével, az ideiglenes szabadalmi oltalommal (külföldön engedélyezett termékszabadalom alapján utólag regisztrált magyar termékszabadalom gyógyászati termékekre, azaz „pipeline oltalom”) az originátor szabadalmának oltalmi ideje alatt történő törzskönyvezéssel és a kényszerengedély rendelkezéseivel kapcsolatos jogvitákra utalnom. Az originátor cégek a szabadalmi monopólium meghosszabbítására törekednek. Érvelésük lényege, hogy az új gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyéhez szükséges törzskönyvezési eljárás a hatósági követelmények szigorodása következtében rendkívül meghosszabbodott, esetenként 8-12 évet is igénybe vesz, és ezért szabadalmuk tényleges oltalmi ideje a szabadalmi törvények által biztosított 20 évnél lényegesen rövidebb. Ezáltal a szabadalmast méltánytalan sérelem éri, mert a monopolhelyzetet biztosító, jelentősen lerövidült oltalmi idő álláspontjuk szerint nem elegendő a kutatási ráfordítások realizálására. Mint a korábbiakban már említettem, az originátorok fenti érdekérvényesítésével szemben áll a generikus cégek és a társadalombiztosítás azon erőfeszítése, hogy a fogyasztók az azonos hatású, alacsonyabb árfekvésű generikus gyógyszerhez minél hamarabb hozzájussanak. A fenti ellentétes érdekek összecsapásának eredőjeként alkotta meg az Európai Unió jogalkotása az 1993. január 2-án hatálybalépett 1768/92 sz. Európai Bizottsági (EEC) Rendelkezést (a továbbiakban: „Rendelet”). A szabályozás célja a gyógyászati kutatás elősegítése. A rendelet kidolgozói messzemenően figyelembe vették az originátoroknak a kutatási-fejlesztési ráfordítások megtérülésére irányuló igényeit, és biztosítani kívánták, hogy a kutatási központok kialakítása, fenntartása és működtetése az Európai Unió (a továbbiakban: „EU”) területén legalább olyan gazdaságos legyen, mint a világ más részein. A jogalkotó ugyanakkor figyelemmel volt a fogyasztók és a köz érdekeire is, és ennek megfelelően rendelkezések biztosítják, hogy originátorok monopolhelyzete a méltányos mértéket ne haladja meg. Egyidejűleg gondosan megfogalmazták az átmeneti rendelkezéseket, tekintettel az EU tagállamai gyógyszeriparának eltérő fejlettségi fokára. A Rendelet a gyógyászati termékekre vonatkozóan bevezeti a kiegészítő oltalmi bizonylat (Supplementary Protection Certificate; a továbbiakban „SPC”) jogintézményét. Az SPC-vel foglalkozó Rendelet az EU tagállamaira nézve kötelező. Az 1996. január 1-jén hatályba lépett, 1995. évi magyar XXXIII. törvény (Magyar Szabadalmi Törvény) az SPC-re vonatkozóan nem tartalmaz rendelkezéseket, és Magyarországon az SPC várhatóan akkor kerül majd bevezetésre, amikor hazánk az EU teljes jogú tagállamává válik. Tekintettel azonban arra, hogy a magyar gyógyszergyártók és forgalmazók tevékenységében az EU-ba irányuló export igen nagy és egyre növekvőbb szerepet játszik, nem érdektelen az SPC rendelkezések
